Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19: Studie prevalence dvou ART center po pandemickém uzamčení v USA (COVID-19 Free Clinics)

10. září 2020 aktualizováno: Igenomix

Multicentrická prevalenční studie k vyhodnocení infekčního a imunologického stavu COVID-19 u asymptomatických subjektů navštěvujících centra ART po pandemickém uzamčení v USA

Koncem prosince 2019 se objevil nový kmen koronaviru způsobující onemocnění koronavirem 2019 (COVID19). Od té doby se COVID19 stal celosvětovým vypuknutím pandemie, který byl 30. ledna 2020 prohlášen za „nouzovou situaci v oblasti veřejného zdraví mezinárodního významu“ nouzovým výborem WHO pro mezinárodní zdravotní předpisy. V různých zemích bylo zavedeno několik mimořádných opatření, jako je uzamčení, sociální distancování a testování.

Pandemie se týká veřejnosti na celém světě, ale také párů, které chtějí otěhotnět přirozenými prostředky nebo podstupují technologie asistované reprodukce (ART). Americká společnost pro reprodukční medicínu (ASRM) a také Evropská společnost pro lidskou reprodukci a embryologii (ESHRE) doporučují preventivní přístup a radí, aby všichni pacienti s neplodností zvažující nebo plánující léčbu, i když nesplňují diagnostická kritéria pro COVID- 19 infekce, by se v této době měla vyvarovat otěhotnění, dokud nebude o viru známo více. Proto byly nové cykly pro pacienty s neplodností, stejně jako nelékařská urgentní léčba zachování gamet, jako je sociální zmrazení vajíček, pozastaveny s odložením přenosu embryí u pacientů s iniciovanými cykly. V tuto chvíli, kdy ve většině zemí probíhají fáze znovuotevření, je rozhodnutí obnovit léčbu in vitro fertilizací (IVF) v bezpečném prostředí pro zdravotnické pracovníky a pacienty největším problémem klinik ART.

Cílem této studie je popsat procento stavu COVID-19 (naivního, imunního a aktuálně infikovaného) u asymptomatických jedinců ze dvou různých center ART. Za tímto účelem budou zaměstnanci a pacienti středisek ART testováni na COVID-19 před obnovením každodenní rutiny kliniky těsně po období uzamčení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

11. března 2020 WHO charakterizovala COVID-19 jako pandemii a 13. března prezident Spojených států prohlásil vypuknutí COVID-19 za „národní stav nouze“. V zájmu boje s touto pandemií byla v různých zemích zavedena mimořádná opatření, jako je uzamčení, sociální distancování a testování. Je známo, že tato opatření se mezi zeměmi lišila a vzhledem k nedostatku testů na celém světě zůstává skutečný počet postižených a/nebo imunizovaných lidí do značné míry neznámý. V této souvislosti byly nejdůležitějšími denními zástupnými ukazateli počty infikovaných hospitalizovaných a zemřelých obyvatel. Asymptomatické infekce však nejsou neobvyklé (představují až 30 % infikovaných případů) a detekce této populace se jeví jako klíčová pro zabránění jejich potenciálnímu přenosu a jako vodítko pro vývoj opatření ke kontrole probíhající pandemie.

Toto je popisná studie prevalence, která si klade za cíl definovat aktuální nakažlivé riziko a imunitní stav vůči infekci SARS-CoV-2/COVID-19 ve dvou centrech reprodukčního zdraví v USA se sídlem v Utahu a Massachusetts. V zájmu lepších dostupných technických postupů budou různé biologické vzorky (výtěr z nosohltanu, slin a vzorek krve) od každého účastníka testovány pomocí dvou různých metod, které již byly schváleny zdravotnickými úřady a které jsou v současnosti nejčastěji používané pro diagnostiku COVID-19: Reverzní transkriptáza - polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) pro analýzu nasofaryngeálních výtěrů a vzorků slin a imunoanalýza sérologií pro analýzu krevního séra.

Očekává se, že během 2 měsíců bude zahrnuto celkem 400 účastníků rovnoměrně rozdělených mezi dvě účastnická centra. Celková očekávaná doba trvání studie je 4 měsíce pro sběr, zpracování a analýzu vzorků od účastníků (pacientů a klinického personálu), i když účast ve studii bude vyžadovat pouze jednu návštěvu (shodující se se stejným dnem odběru vzorků). Po této návštěvě nebudou vyžadovány žádné další intervence nebo sledování přímo související s touto studií.

Data exportovaná z klinické anamnézy a zdrojových dokumentů budou řádně kodifikována, aby byly chráněny klinické a osobní informace pacientů v souladu s platnou legislativou. Tyto informace budou exportovány do elektronického formuláře Case Report Form (eCRF) pro jejich analýzu. Vzhledem k výjimečné situaci, které svět čelí v souvislosti s pandemií COVID-19, požadují americké úřady hlášení všech testovaných případů, takže údaje o pacientech budou sděleny národním zdravotnickým úřadům USA, když bude výsledek testu pozitivní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

340

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02109
        • Boston IVF Fertility Clinic
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
        • Utah Fertility Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Převážně asymptomatické subjekty složené z pacientů, kteří navštěvují svou pravidelnou lékařskou konzultaci, a personál kliniky pro infekci COVID-19 ze dvou účastnických lokalit, které se nacházejí ve dvou oblastech s různým pandemickým stavem, před zahájením práce bezprostředně po období uzamčení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk většiny subjektů, jejichž písemný informovaný souhlas schválený IRB byl získán poté, co byli řádně informováni o povaze studie a dobrovolně přijati k účasti poté, co si byli plně vědomi možných rizik, přínosů a jakéhokoli nepohodlí.
  • Zaměstnanci místa, kteří se znovu začleňují do center a pacienti, kteří se účastní jejich lékařské schůzky pro jejich pravidelnou léčbu IVF.
  • Převážně asymptomatičtí jedinci z ART klinik, před zahájením práce hned po období uzamčení.

Poznámka: Symptomatologie COVID-19 se může objevit 2-14 dní po expozici viru a může zahrnovat alespoň jeden z následujících příznaků:

  • Horečka
  • Kašel
  • Dušnost nebo potíže s dýcháním
  • Zimnice
  • Opakované třesení se zimnicí
  • Bolest svalů
  • Bolest hlavy
  • Bolest krku
  • Nová ztráta chuti nebo čichu

Kritéria vyloučení:

• Nelze použít, protože pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pravidelné IVF kliniky v USA
Převážně asymptomatičtí jedinci skládající se z pacientů, kteří navštěvují své pravidelné lékařské konzultace a/pracovníci kliniky zúčastněných míst, které se nacházejí ve dvou oblastech USA s různým pandemickým stavem, a před zahájením práce podstupují testy PCR a ELISA pro diagnostiku COVID-19 po uzamčení.
Diagnostický test: ELISA
Test na protilátky (sérologie) ve vzorcích krve, aby se zjistilo, zda byl subjekt dříve infikován.
Diagnostický test: RT-PCR
Pro detekci přítomnosti molekuly RNA SARS-CoV-2 v nosohltanových výtěrech a slinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence nakažlivosti u asymptomatických jedinců pomocí PCR s výtěry z nosohltanu
Časové okno: 2 měsíce
Statistická kvantifikace prevalence nakažlivosti u asymptomatických jedinců navštěvujících IVF kliniky v USA na základě testu zlatého standardu (PCR).
2 měsíce
Poměr asymptomatické imunizované (IgG) populace
Časové okno: 2 měsíce
Statistická kvantifikace podílu imunizovaných (IgG) jedinců navštěvujících IVF kliniky v USA na základě testu ELISA.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřovat vzorky slin jako biologický vzorek pro testování na COVID-19
Časové okno: 2 měsíce
Ověřit použití vzorku slin jako možné náhrady za výtěry z nosohltanu, což nabízí jednodušší, snadno samoodběrový a rozsáhlý test.
2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis demografických charakteristik
Časové okno: 2 měsíce
Věk, pohlaví a rozložení postižených nakažlivých jedinců ve dvou oblastech USA s různým pandemickým statusem.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Igenomix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliana Cuzzi, PhD, Igenomix
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Simon, MD, PhD, Igenomix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGX2-COV-JC-20-04
  • 20201490 (Jiný identifikátor: Western IRB Tracking Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit