Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19: badanie rozpowszechnienia w dwóch ośrodkach ART po blokadzie spowodowanej pandemią w USA (bezpłatne kliniki COVID-19)

10 września 2020 zaktualizowane przez: Igenomix

Wieloośrodkowe badanie rozpowszechnienia w celu oceny statusu zakaźnego i immunologicznego COVID-19 u osób bezobjawowych uczęszczających do ośrodków ART po pandemii pandemii w USA

Pod koniec grudnia 2019 roku pojawił się nowy szczep koronawirusa wywołujący chorobę koronawirusową 2019 (COVID19). Od tego czasu COVID19 stał się globalną epidemią pandemii, która została ogłoszona 30 stycznia 2020 r. przez Komitet Nadzwyczajny ds. Międzynarodowych Przepisów Zdrowotnych WHO jako „stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym”. W różnych krajach wdrożono kilka środków nadzwyczajnych, takich jak blokada, dystans społeczny i testy.

Pandemia dotyczy społeczeństwa na całym świecie, ale także par, które chcą począć naturalnymi metodami lub poddają się technikom wspomaganego rozrodu (ART). Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu (ASRM) oraz Europejskie Towarzystwo Rozrodu Człowieka i Embriologii (ESHRE) zalecają podejście zapobiegawcze i doradzają, aby wszyscy pacjenci z niepłodnością rozważający lub planujący leczenie, nawet jeśli nie spełniają kryteriów diagnostycznych COVID-19 19, powinna unikać zajścia w ciążę w tym czasie, dopóki nie będzie wiadomo więcej o wirusie. W związku z tym zawieszono nowe cykle dla pacjentów z niepłodnością, a także niepilne medycznie zabiegi zachowania gamet, takie jak społeczne zamrażanie komórek jajowych, odraczając transfer zarodków u pacjentów z rozpoczętymi cyklami. W tej chwili, gdy w większości krajów podejmowane są fazy ponownego otwarcia, decyzja o wznowieniu leczenia zapłodnienia in vitro (IVF) w środowisku bezpiecznym dla pracowników służby zdrowia i pacjentów jest największym zmartwieniem klinik ART.

Niniejsze badanie ma na celu opisanie odsetka przypadków COVID-19 (naiwnych, odpornych i obecnie zakażonych) u osób bezobjawowych z dwóch różnych ośrodków ART. W tym celu personel i pacjenci ośrodków ART zostaną poddani testom na obecność COVID-19 przed wznowieniem codziennych zajęć kliniki tuż po okresie lockdownu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

11 marca 2020 r. WHO określiła COVID-19 jako pandemię, a 13 marca prezydent Stanów Zjednoczonych ogłosił wybuch COVID-19 „krajowym stanem wyjątkowym”. Aby zwalczyć tę pandemię, w różnych krajach wdrożono środki nadzwyczajne, takie jak blokada, dystans społeczny i testy. Wiadomo, że środki te różniły się w poszczególnych krajach, a ze względu na brak testów na całym świecie rzeczywista liczba osób dotkniętych chorobą i/lub zaszczepionych pozostaje w dużej mierze nieznana. W tym kontekście najważniejszymi dziennymi wskaźnikami zastępczymi były liczby zainfekowanej hospitalizowanej i zmarłej populacji. Jednak bezobjawowe infekcje nie są rzadkie (stanowią do 30% zakażonych przypadków), a wykrycie tej populacji wydaje się kluczowe, aby zapobiec ich potencjalnemu przenoszeniu i ukierunkować rozwój środków kontroli trwającej pandemii.

Jest to opisowe badanie rozpowszechnienia, którego celem jest określenie aktualnego ryzyka zakaźnego i stanu odporności na zakażenie SARS-CoV-2/COVID-19 w dwóch ośrodkach zdrowia reprodukcyjnego w USA, zlokalizowanych w Utah i Massachusetts. Dążąc do lepszych dostępnych procedur technicznych, różne próbki biologiczne (wymaz z jamy nosowo-gardłowej, ślina i próbka krwi) od każdego uczestnika zostaną przetestowane przy użyciu dwóch różnych metod, które zostały już zatwierdzone przez organy ds. zdrowia i obecnie są najczęściej stosowane do diagnozowania COVID-19: Odwrotna transkryptaza - reakcja łańcuchowa polimerazy (RT-PCR) do analizy wymazów z jamy nosowo-gardłowej i próbek śliny oraz test immunologiczny metodą serologiczną do analizy surowicy krwi.

Oczekuje się, że w ciągu 2 miesięcy zostanie włączonych łącznie 400 uczestników, równo rozdzielonych między dwa ośrodki uczestniczące. Całkowity przewidywany czas trwania badania to 4 miesiące na gromadzenie, przetwarzanie i analizowanie próbek od uczestników (pacjentów i personelu klinicznego), chociaż udział w badaniu będzie wiązał się tylko z jedną wizytą (zbiegającą się z tym samym dniem pobrania próbek). Po tej wizycie nie będą wymagane żadne dalsze interwencje ani kontynuacja bezpośrednio związana z tym badaniem.

Dane wyeksportowane z historii klinicznych i dokumentów źródłowych zostaną należycie skodyfikowane w celu ochrony danych klinicznych i danych osobowych pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami. Informacje te zostaną wyeksportowane do elektronicznego formularza zgłoszenia przypadku (eCRF) w celu ich analizy. Biorąc pod uwagę wyjątkową sytuację, w jakiej znalazł się świat w związku z pandemią COVID-19, władze USA żądają zgłaszania wszystkich przebadanych przypadków, dlatego dane pacjentów zostaną przekazane krajowym organom ds. zdrowia USA, gdy wynik testu będzie pozytywny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

340

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02109
        • Boston IVF Fertility Clinic
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
        • Utah Fertility Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Głównie osoby bezobjawowe złożone z pacjentów zgłaszających się na regularne konsultacje lekarskie oraz personelu kliniki w celu zakażenia COVID-19 z dwóch ośrodków uczestniczących, zlokalizowanych w dwóch obszarach o różnym statusie pandemii, przed rozpoczęciem pracy bezpośrednio po okresie blokady.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większości pacjentów, u których uzyskano pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB, po należytym poinformowaniu o charakterze badania i dobrowolnej zgodzie na udział po pełnej świadomości potencjalnego ryzyka, korzyści i wszelkich związanych z tym dyskomfortów.
  • Personel ośrodka, który jest ponownie włączany do ośrodków i pacjenci, którzy przychodzą na wizytę lekarską w celu regularnego leczenia IVF.
  • Głównie osoby bezobjawowe z klinik ART, przed rozpoczęciem pracy zaraz po okresie lockdownu.

Uwaga: symptomatologia COVID-19 może pojawić się 2-14 dni po ekspozycji na wirusa i może obejmować co najmniej jeden z następujących objawów:

  • Gorączka
  • Kaszel
  • Duszność lub trudności w oddychaniu
  • Dreszcze
  • Powtarzające się drżenie z dreszczami
  • Ból w mięśniach
  • Ból głowy
  • Ból gardła
  • Nowa utrata smaku lub zapachu

Kryteria wyłączenia:

• Nie dotyczy, ponieważ nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stali bywalcy klinik IVF w USA
Głównie osoby bezobjawowe złożone z pacjentów, którzy uczęszczają na regularne konsultacje lekarskie i/lub personel kliniki ośrodków uczestniczących, zlokalizowanych w dwóch obszarach USA o różnym statusie pandemii, i poddawanych testom PCR i ELISA w celu diagnozy COVID-19 przed rozpoczęciem pracy po zamknięciu.
Test diagnostyczny: ELIZA
Test przeciwciał (serologia) w próbkach krwi w celu ustalenia, czy pacjent był wcześniej zakażony.
Test diagnostyczny: RT-PCR
Do wykrywania obecności cząsteczki RNA SARS-CoV-2 w wymazach z jamy nosowo-gardłowej i ślinie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie zaraźliwości u osób bezobjawowych metodą PCR z wymazami z nosogardzieli
Ramy czasowe: 2 miesiące
Statystyczna kwantyfikacja częstości występowania zaraźliwości u osób bezobjawowych uczęszczających do klinik IVF w USA na podstawie testu złotego standardu (PCR).
2 miesiące
Stosunek populacji bezobjawowo immunizowanej (IgG).
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kwantyfikacja statystyczna odsetka osób zaszczepionych (IgG) zgłaszających się do klinik IVF w USA na podstawie testu ELISA.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja próbek śliny jako próbki biologicznej do testów na COVID-19
Ramy czasowe: 2 miesiące
Walidacja wykorzystania próbki śliny jako możliwego zamiennika wymazów z jamy nosowo-gardłowej, oferując prostszy, łatwy do samodzielnego pobierania próbek test na dużą skalę.
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis cech demograficznych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Rozkład wieku, płci i lokalizacji dotkniętych chorobą zakaźnych osób w dwóch obszarach USA o różnym statusie pandemii.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Igenomix

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliana Cuzzi, PhD, Igenomix
  • Główny śledczy: Carlos Simon, MD, PhD, Igenomix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGX2-COV-JC-20-04
  • 20201490 (Inny identyfikator: Western IRB Tracking Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na ELIZA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj