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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）：米国のパンデミック封鎖後の2つのARTセンターの有病率調査（新型コロナウイルス感染症無料クリニック）

2020年9月10日 更新者：Igenomix

米国のパンデミック封鎖後にARTセンターに通う無症候性被験者におけるCOVID-19の感染性および免疫学的状態を評価するための多施設共同有病率研究

2019 年 12 月下旬、新型コロナウイルス株が出現し、コロナウイルス感染症 2019 (COVID19) を引き起こしました。 それ以来、COVID19 は世界的なパンデミックの発生となり、2020 年 1 月 30 日に WHO の国際保健規則緊急委員会によって「国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態」が宣言されました。 ロックダウン、社会的距離、検査など、さまざまな国でいくつかの緊急措置が実施されています。

このパンデミックは世界中の人々だけでなく、自然な方法で妊娠することを目指しているカップルや生殖補助医療（ART）を受けているカップルにも関係しています。 米国生殖医学会（ASRM）と欧州ヒト生殖発生学会（ESHRE）は、予防的アプローチを推奨し、治療を検討または計画しているすべての不妊治療患者に対し、たとえ新型コロナウイルスの診断基準を満たしていなくても、次のように勧告している。 19 型感染症に感染している場合は、ウイルスについてさらに明らかになるまで、現時点では妊娠を避けるべきです。 したがって、不妊症患者に対する新しい周期や、社会的卵子凍結などの医学的に緊急性のない配偶子温存治療は中止され、周期を開始した患者への胚移植は延期されている。 ほとんどの国で再開段階が行われている現時点で、医療従事者と患者にとって安全な環境で体外受精（IVF）治療を再開するという決定は、ARTクリニックの最大の関心事です。

本研究は、2 つの異なる ART センターからの無症候性個人における COVID-19 状態 (未感染、免疫、および現在感染) の割合を記述することを目的としています。 この目的のために、ARTセンターの職員と患者は、ロックダウン期間の直後に診療所の日常業務を再開する前に、新型コロナウイルス感染症の検査を受けることになる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2020年3月11日、WHOは新型コロナウイルス感染症をパンデミックと認定し、3月13日、米国大統領は新型コロナウイルス感染症の流行を「国家非常事態」と宣言した。 このパンデミックと戦うために、ロックダウン、社会的距離、検査などの緊急措置が各国で実施されています。 これらの対策は国によって異なることが知られており、世界中で検査が不足しているため、実際の感染者数や予防接種を受けた人の数はほとんど不明のままです。 これに関連して、毎日の最も重要な代替マーカーは、感染して入院した人口と死亡した人口の数です。 しかし、無症候性感染は珍しいことではなく（感染症例の最大 30% に相当）、この集団の検出は潜在的な感染を防ぎ、進行中のパンデミックを制御するための対策開発の指針となるために重要であると思われます。

これは、ユタ州とマサチューセッツ州にある米国の2つの生殖医療センターにおけるSARS-CoV-2/新型コロナウイルス感染症に対する現在の伝染リスクと免疫状態を定義することを目的とした記述的な有病率研究である。 利用可能なより良い技術的手順を目指して、各参加者からの異なる生物学的サンプル（鼻咽頭ぬぐい液、唾液、血液サンプル）は、保健当局によってすでに承認されている2つの異なる方法論を適用して検査されますが、今日では、新型コロナウイルス感染症の診断に最も一般的に使用されています。鼻咽頭スワブおよび唾液サンプルの分析には逆転写酵素 - ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR)、血清分析には血清学による免疫測定法が使用されます。

合計 400 人の参加者が 2 つの参加者センターに均等に配分され、2 か月間で参加する予定です。参加者 (患者と臨床スタッフ) からのサンプルの収集、処理、分析に予想される研究期間の合計は 4 か月間です。この研究への参加は、1 回の訪問のみで済みます (サンプル収集と同じ日に)。 その訪問の後、この研究に直接関連するさらなる介入や追跡調査は必要ありません。

臨床病歴およびソース文書からエクスポートされたデータは、現在の法律に従って患者の臨床情報および個人情報を保護するために正式に成文化されます。 この情報は、分析のために電子症例報告フォーム (eCRF) にエクスポートされます。 世界が新型コロナウイルス感染症のパンデミックで直面している例外的な状況を考慮して、米国当局は検査を受けたすべての症例の報告を要求しているため、検査結果が陽性となった場合、患者のデータは米国の国家保健当局に通知されることになります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

340

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02109
        • Boston IVF Fertility Clinic
    • Utah
      • Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
        • Utah Fertility Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

主に無症状の対象者は、ロックダウン期間直後に作業を開始する前に、パンデミックの状況が異なる 2 つの地域にある 2 つの参加施設からの、定期的な医療相談に参加している患者と、新型コロナウイルス感染症のクリニックのスタッフで構成されています。

説明

包含基準:

  • 研究の性質について正式に知らされ、潜在的なリスク、利益、および伴う不快感を十分に認識した上で自発的に参加を承諾した後、治験審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントが得られた成人被験者の年齢。
  • センターに再入院する施設スタッフと、定期的な体外受精治療のために診療予約に参加する患者。
  • 主に、ロックダウン期間直後に作業を開始する前の、ARTクリニックからの無症状の人々です。

注: 新型コロナウイルス感染症の症状は、ウイルスにさらされてから 2 ～ 14 日後に現れる可能性があり、次の症状のうち少なくとも 1 つが含まれる場合があります。

  • 熱
  • 咳
  • 息切れまたは呼吸困難
  • 寒気
  • 悪寒とともに震えを繰り返す
  • 筋肉痛
  • 頭痛
  • 喉の痛み
  • 新たな味覚または嗅覚の喪失

除外基準:

• この研究には除外基準がないため、適用されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
米国の体外受精クリニックの常連たち
パンデミックの状況が異なる米国の 2 つの地域に位置し、作業を開始する前に新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の診断のための PCR および ELISA 検査を受けている、定期的な医療相談に参加している患者および参加施設のクリニックスタッフで構成される主に無症状の個人ロックダウン後。
診断テスト：エリサ
対象が以前に感染していたかどうかを判断するための血液サンプルの抗体検査（血清学）。
診断テスト：RT-PCR
鼻咽頭スワブおよび唾液中の SARS-CoV-2 RNA 分子の存在を検出します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻咽頭ぬぐい液を用いた PCR による無症状者における伝染性の蔓延
時間枠：2ヶ月
ゴールドスタンダード検査（PCR）に基づいて、米国の体外受精クリニックに通う無症状の個人の感染症の有病率を統計的に定量化したもの。
2ヶ月
無症候性免疫（IgG）集団の割合
時間枠：2ヶ月
ELISA 検査に基づいた、米国の IVF クリニックに通う免疫 (IgG) 患者の割合の統計的定量化。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液検体を新型コロナウイルス検査用の生体サンプルとして検証するため
時間枠：2ヶ月
鼻咽頭ぬぐい液の代替品として唾液検体の使用を検証し、よりシンプルで簡単に自己サンプリングできる大規模な検査を提供します。
2ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計上の特徴の説明
時間枠：2ヶ月
パンデミックの状況が異なる米国の 2 つの地域における、影響を受けた感染者の年齢、性別、および居住地の分布。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Igenomix

捜査官

  • 主任研究者：Juliana Cuzzi, PhD、Igenomix
  • 主任研究者：Carlos Simon, MD, PhD、Igenomix

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月8日

一次修了 (実際)

2020年8月24日

研究の完了 (実際)

2020年8月25日

試験登録日

最初に提出

2020年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月10日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IGX2-COV-JC-20-04
  • 20201490 (その他の識別子：Western IRB Tracking Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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