COVID-19 研究的抗氧化疗法 (GSHSOD-COVID)
2021年10月29日 更新者：Obafemi Awolowo University
一项评估中度至重度 COVID-19 伴或不伴合并症的抗氧化治疗的研究
寻找有效的策略来治疗或预防始于 2019 年的新型冠状病毒病 (COVID-19) 是全球公共卫生的首要任务。
目前正在 1500 多项临床试验中研究潜在的治疗方法和疫苗。
该疾病的临床特征包括活性氧物质的过量产生，其诱导氧化应激反应并导致急性肺损伤。
这提出了一种涉及抗氧化疗法的潜在治疗策略。
在这项试点研究中，将招募 90 名 18-75 岁的 COVID-19 患者分为两组。
第 1 组的 45 名患者将接受由其初级保健提供者确定的护理标准，而第 2 组的 45 名患者将接受标准护理和每日抗氧化剂补充剂，为期 14 天。
所有患者将接受总共 28 天的监测，在第 3、7、14 和 28 天每天监测症状和鼻咽拭子进行 SARS-CoV-2 检测。
该研究将比较两组之间的以下内容：(1) 临床改善的患者比例（定义为出院，在 7 点顺序量表上从基线减少至少 2 分，或两者兼而有之），以及(2) 第 3、7 和 14 天 SARS-CoV-2 PCR 检测阴性的患者比例。
研究概览
详细说明
背景：由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19 是前所未有的全球公共卫生挑战，截至 2020 年 5 月 6 日，该挑战已蔓延至 210 多个国家，病例超过 360 万，其中 25 万人死亡。 目前正在进行 1500 多项临床试验，以前所未有的方式在全球范围内寻找潜在的治疗方法和疫苗。 SARS-CoV-2 感染的某些临床特征提供了涉及抗氧化治疗的潜在治疗策略，包括活性氧的过量产生，这会诱导氧化应激反应并导致急性肺损伤。
主要结果测量：(1) 临床改善患者的比例（定义为存活出院，在 7 分量表上从基线至少减少 2 分，或两者兼而有之），以及 (2) 患者的比例在第 3、7 和 14 天通过 PCR 进行的 SARS-CoV-2 检测呈阴性。
研究设计：接受 COVID-19 PCR 阳性检测并在参与的 COVID-19 隔离和治疗中心收治的 18-75 岁以内的个人将被邀请参加。 同意的个人将以 1:1 的比例随机分配，接受单独的护理标准（对照组）或护理标准加每日抗氧化剂补充（干预组）。 试点阶段将招募总共 90 名参与者（每组 n = 45 人）。 关键阶段将包括 300 名参与者。 抗氧化疗法将是一种由还原的 GSH、N-乙酰半胱氨酸、超氧化物歧化酶和牛乳铁蛋白以及分离乳清蛋白中的免疫球蛋白组成的制剂。 将每天使用 7 类顺序量表评估临床改善情况。 SARS-CoV-2 PCR 检测将在第 3、7、14 和 28 天重复进行。
分析：在前 45 名参与者完成研究期的第 1-14 天后，将对试验阶段的数据进行中期分析。 这些数据将提供有关关键阶段设计、实施和分析的可能修改的宝贵见解。 将使用事件发生时间数据进行基于 7 类有序量表的临床改善分析（患者将在 28 天的随访时审查）。 分类变量将使用对数秩检验进行分析，连续变量将使用单变量 Cox 比例风险回归分析进行评估。 将在干预组和对照组之间比较第 3、7、14 和 28 天 SARS-CoV-2 聚合酶链反应 (PCR) 阴性结果的参与者比例。
道德规范：本试验将按照方案、ICH 良好临床实践指南 E6 的原则、赫尔辛基宣言和所有适用的监管要求进行。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Abia State
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Umuahia、Abia State、尼日利亚
- Abia State Isolation Centre, Amachara
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Benue State
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Makurdi、Benue State、尼日利亚
- Benue State University Teaching Hospital
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Borno State
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Borno、Borno State、尼日利亚
- Brigadier Abba Kyari Memorial Hospital
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Maiduguri、Borno State、尼日利亚
- University of Maiduguri Teaching Hospital
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Cross River
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Calabar、Cross River、尼日利亚
- University of Calabar Teaching Hospital
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Ogun State
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Abeokuta、Ogun State、尼日利亚
- Federal Medical Centre Idi-Aba
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Sagamu、Ogun State、尼日利亚
- Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
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Sokoto State
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Amanawa、Sokoto State、尼日利亚
- Infectious Disease Hospital
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Sokoto、Sokoto State、尼日利亚
- Murtala Muhammad Speciaist Hospital
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Sokoto、Sokoto State、尼日利亚
- Occupational Therapy Center
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Sokoto、Sokoto State、尼日利亚
- Usmanu Danfodiyo University Teaching Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够在任何研究程序之前提供知情同意
- 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV)-2 感染通过聚合酶链反应 (PCR) 测试确认 ≤ 随机分组前 2 天
- 目前住院并需要 COVID-19 医疗护理
- 筛选时在室内空气中外周毛细血管氧饱和度 (SpO2) < 94%
排除标准
- 参与 COVID-19 实验性治疗的任何其他临床试验
- 在研究干预给药前 24 小时内与标准治疗之外的其他药物同时治疗
- 筛选时需要机械通气
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 超过正常值上限 (ULN) 的 5 倍
- 使用 Cockcroft-Gault 公式，肌酐清除率 < 50 mL/min
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准 (SOC)
该组的参与者将单独获得 SOC，这将由治疗中心的临床团队根据当前的国家 COVID-19 临床管理临时指南确定
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SOC 将由治疗中心的临床团队根据当前的 COVID-19 临床管理国家临时指南确定
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实验性的：SOC 加干预
该组的参与者将接受 SOC 以及由两种专有配方组成的每日抗氧化剂补充剂，其中包括还原型谷胱甘肽、N-乙酰半胱氨酸、超氧化物歧化酶以及牛乳铁蛋白和免疫球蛋白。
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SOC 将由治疗中心的临床团队根据当前的 COVID-19 临床管理国家临时指南确定
两种专有配方，由还原型谷胱甘肽、N-乙酰半胱氨酸、超氧化物歧化酶以及牛乳铁蛋白和免疫球蛋白组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床改善时间
大体时间：28天
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临床改善时间（定义为从随机化到 7 类有序量表上两个点的改善或出院的时间，以先到者为准，或两者兼而有之）
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28天
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SARS-CoV-2 阴性时间
大体时间：14天
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第 14 天 SARS-CoV-2 聚合酶链反应 (PCR) 阴性结果的参与者比例
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幸存者住院时间
大体时间：28天
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28天
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从治疗开始到死亡的时间
大体时间：28天
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28天
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第 14 天的临床状态
大体时间：14天
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在第 14 天用七类顺序量表评估的临床状态
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14天
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第 7 天 SARS-CoV-2 PCR 阴性结果的参与者比例
大体时间：7天
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7天
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第 28 天 SARS-CoV-2 PCR 阴性结果的参与者比例
大体时间：28天
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28天
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28天死亡率
大体时间：28天
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间的不良事件
大体时间：28天
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28天
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严重不良事件
大体时间：28天
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呼吸衰竭或急性呼吸窘迫综合征、急性肾损伤、继发感染、休克、严重贫血、急性胃炎、神志不清、急性心力衰竭
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28天
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胃肠道不良事件
大体时间：28天
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恶心、呕吐和腹泻
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28天
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在指定的方案结束前 14 天停止试验干预
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Adeniyi Olagunju, BPharm, MRes, PhD、Obafemi Awolowo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yuki K, Fujiogi M, Koutsogiannaki S. COVID-19 pathophysiology: A review. Clin Immunol. 2020 Jun;215:108427. doi: 10.1016/j.clim.2020.108427. Epub 2020 Apr 20.
- Cao W, Liu X, Bai T, Fan H, Hong K, Song H, Han Y, Lin L, Ruan L, Li T. High-Dose Intravenous Immunoglobulin as a Therapeutic Option for Deteriorating Patients With Coronavirus Disease 2019. Open Forum Infect Dis. 2020 Mar 21;7(3):ofaa102. doi: 10.1093/ofid/ofaa102. eCollection 2020 Mar.
- Imai Y, Kuba K, Neely GG, Yaghubian-Malhami R, Perkmann T, van Loo G, Ermolaeva M, Veldhuizen R, Leung YH, Wang H, Liu H, Sun Y, Pasparakis M, Kopf M, Mech C, Bavari S, Peiris JS, Slutsky AS, Akira S, Hultqvist M, Holmdahl R, Nicholls J, Jiang C, Binder CJ, Penninger JM. Identification of oxidative stress and Toll-like receptor 4 signaling as a key pathway of acute lung injury. Cell. 2008 Apr 18;133(2):235-49. doi: 10.1016/j.cell.2008.02.043.
- Hosakote YM, Jantzi PD, Esham DL, Spratt H, Kurosky A, Casola A, Garofalo RP. Viral-mediated inhibition of antioxidant enzymes contributes to the pathogenesis of severe respiratory syncytial virus bronchiolitis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Jun 1;183(11):1550-60. doi: 10.1164/rccm.201010-1755OC. Epub 2011 Mar 4.
- Lin X, Wang R, Zou W, Sun X, Liu X, Zhao L, Wang S, Jin M. The Influenza Virus H5N1 Infection Can Induce ROS Production for Viral Replication and Host Cell Death in A549 Cells Modulated by Human Cu/Zn Superoxide Dismutase (SOD1) Overexpression. Viruses. 2016 Jan 8;8(1):13. doi: 10.3390/v8010013.
- Sinha R, Sinha I, Calcagnotto A, Trushin N, Haley JS, Schell TD, Richie JP Jr. Oral supplementation with liposomal glutathione elevates body stores of glutathione and markers of immune function. Eur J Clin Nutr. 2018 Jan;72(1):105-111. doi: 10.1038/ejcn.2017.132. Epub 2017 Aug 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年2月28日
研究完成 (预期的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月9日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月29日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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