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Antioxidantientherapie für die COVID-19-Studie (GSHSOD-COVID)

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Obafemi Awolowo University

Eine Studie zur Bewertung der Antioxidantientherapie bei mittelschwerem bis schwerem COVID-19 mit oder ohne Komorbiditäten

Die Suche nach wirksamen Strategien zur Behandlung oder Vorbeugung der neuartigen Coronavirus-Krankheit, die 2019 begann (COVID-19), ist eine globale Priorität für die öffentliche Gesundheit. Potenzielle Therapeutika und Impfstoffe werden derzeit in über 1500 klinischen Studien untersucht. Zu den klinischen Merkmalen der Krankheit gehört eine Überproduktion reaktiver Sauerstoffspezies, die oxidative Stressreaktionen induziert und zu einer akuten Lungenschädigung beiträgt. Dies stellt eine mögliche Behandlungsstrategie dar, die eine Antioxidationstherapie umfasst. In dieser Pilotstudie werden 90 COVID-19-Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren in zwei Gruppen rekrutiert. Die 45 Patienten in Gruppe 1 erhalten den von ihren Hausärzten festgelegten Behandlungsstandard, während die 45 Patienten in Gruppe 2 14 Tage lang sowohl den Behandlungsstandard als auch eine tägliche antioxidative Ergänzung erhalten. Alle Patienten werden insgesamt 28 Tage lang überwacht, wobei an den Tagen 3, 7, 14 und 28 täglich die Symptome und ein Nasen-Rachen-Abstrich für den SARS-CoV-2-Test durchgeführt werden. Die Studie vergleicht Folgendes zwischen den beiden Gruppen: (1) den Anteil der Patienten mit klinischer Verbesserung (definiert als Lebendentlassung aus dem Krankenhaus, Rückgang um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Ordnungsskala oder beides) und (2) der Anteil der Patienten mit negativem SARS-CoV-2-Test durch PCR an den Tagen 3, 7 und 14.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, ist eine beispiellose globale Herausforderung für die öffentliche Gesundheit, die sich bis zum 6. Mai 2020 auf über 210 mit über 3,6 Millionen Fällen ausgebreitet hat, darunter 250.000 Todesfälle. Derzeit laufen mehr als 1500 klinische Studien in einer beispiellosen globalen Suche nach potenziellen Therapeutika und Impfstoffen. Bestimmte klinische Merkmale einer SARS-CoV-2-Infektion bieten potenzielle Behandlungsstrategien, die eine Antioxidationstherapie umfassen, einschließlich einer Überproduktion reaktiver Sauerstoffspezies, die oxidative Stressreaktionen hervorrufen und zu akuten Lungenschäden beitragen.

Primäres Ergebnismaß: (1) der Anteil der Patienten mit klinischer Verbesserung (definiert als Lebendentlassung aus dem Krankenhaus, Rückgang um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Ordnungsskala oder beides) und (2) der Anteil der Patienten mit negativem SARS-CoV-2-Test durch PCR an den Tagen 3, 7 und 14.

Studiendesign: Personen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die einen positiven PCR-Test auf COVID-19 erhalten und in teilnehmenden COVID-19-Isolations- und Behandlungszentren aufgenommen wurden, werden zur Teilnahme eingeladen. Einwilligende Personen werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder nur die Standardbehandlung (Kontrollgruppe) oder die Standardbehandlung plus tägliche Antioxidans-Supplementierung (Interventionsgruppe). In der Pilotphase werden insgesamt 90 Teilnehmer rekrutiert (n = 45 pro Arm). Die Pivotal Stage umfasst 300 Teilnehmer. Die antioxidative Therapie wird eine Formulierung sein, die aus reduziertem GSH, N-Acetylcystein, Superoxid-Dismutase und Rinder-Lactoferrin und -Immunglobulin wie in Molkenproteinisolat besteht. Die klinische Verbesserung wird täglich anhand einer Ordinalskala mit 7 Kategorien bewertet. Der SARS-CoV-2-PCR-Test wird an den Tagen 3, 7, 14 und 28 wiederholt.

Analyse: Eine Zwischenanalyse der Daten aus der Pilotphase wird durchgeführt, nachdem die ersten 45 Teilnehmer die Tage 1-14 des Studienzeitraums abgeschlossen haben. Diese Daten werden wertvolle Erkenntnisse hinsichtlich einer möglichen Überarbeitung des Designs, der Durchführung und der Analyse der Pivotal Stage liefern. Die Analyse der klinischen Verbesserung auf der Grundlage der 7-Kategorie-Ordinalskala wird unter Verwendung von Zeit-bis-Ereignis-Daten durchgeführt (Patienten werden nach 28 Tagen Nachbeobachtung zensiert). Kategoriale Variablen werden mit dem Log-Rank-Test analysiert, und kontinuierliche Variablen werden mit einer univariablen Cox-Proportional-Hazard-Regressionsanalyse bewertet. Der Anteil der Teilnehmer mit negativem Ergebnis der SARS-CoV-2-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) an den Tagen 3, 7, 14 und 28 wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.

Ethik: Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, den Grundsätzen der ICH-Richtlinie E6 für gute klinische Praxis, der Deklaration von Helsinki und allen geltenden regulatorischen Anforderungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Abia State
      • Umuahia, Abia State, Nigeria
        • Abia State Isolation Centre, Amachara
    • Benue State
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
        • Benue State University Teaching Hospital
    • Borno State
      • Borno, Borno State, Nigeria
        • Brigadier Abba Kyari Memorial Hospital
      • Maiduguri, Borno State, Nigeria
        • University of Maiduguri Teaching Hospital
    • Cross River
      • Calabar, Cross River, Nigeria
        • University of Calabar Teaching Hospital
    • Ogun State
      • Abeokuta, Ogun State, Nigeria
        • Federal Medical Centre Idi-Aba
      • Sagamu, Ogun State, Nigeria
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
    • Sokoto State
      • Amanawa, Sokoto State, Nigeria
        • Infectious Disease Hospital
      • Sokoto, Sokoto State, Nigeria
        • Murtala Muhammad Speciaist Hospital
      • Sokoto, Sokoto State, Nigeria
        • Occupational Therapy Center
      • Sokoto, Sokoto State, Nigeria
        • Usmanu Danfodiyo University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, vor Studienverfahren eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2-Infektion, bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) ≤ 2 Tage vor Randomisierung
  • Derzeit im Krankenhaus und benötigt medizinische Versorgung wegen COVID-19
  • Periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) < 94 % der Raumluft beim Screening

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie einer experimentellen Behandlung von COVID-19
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Wirkstoffen außerhalb der Standardbehandlung als 24 Stunden vor der Studieninterventionsdosierung
  • Mechanische Beatmung beim Screening erforderlich
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) über dem 5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten nur SOC, das vom klinischen Team in den Behandlungszentren gemäß den aktuellen nationalen vorläufigen Richtlinien für das klinische Management von COVID-19 festgelegt wird
Sonstiges: Pflegestandard
Der SOC wird vom klinischen Team in den Behandlungszentren gemäß den aktuellen nationalen vorläufigen Richtlinien für das klinische Management von COVID-19 festgelegt
Experimental: SOC plus Intervention
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten SOC plus ein tägliches Antioxidans-Supplement, das aus zwei proprietären Formulierungen besteht, die reduziertes Glutathion, N-Acetylcystein, Superoxiddismutase sowie Rinder-Lactoferrin und Immunglobuline enthalten.
Sonstiges: Pflegestandard
Der SOC wird vom klinischen Team in den Behandlungszentren gemäß den aktuellen nationalen vorläufigen Richtlinien für das klinische Management von COVID-19 festgelegt
Nahrungsergänzungsmittel: Antioxidationstherapie
Zwei geschützte Formulierungen bestehend aus reduziertem Glutathion, N-Acetylcystein, Superoxid-Dismutase und Rinder-Lactoferrin und Immunglobulinen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit bis zur klinischen Besserung (definiert als Zeit von der Randomisierung bis zu einer Verbesserung um zwei Punkte auf einer 7-stufigen Ordnungsskala oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat, oder beides)
28 Tage
Zeit bis zur SARS-CoV-2-Negativität
Zeitfenster: 14 Tage
Anteil der Teilnehmer mit negativem Ergebnis der SARS-CoV-2-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) an Tag 14
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Überlebenden
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Klinischer Zustand am 14. Tag
Zeitfenster: 14 Tage
Klinischer Zustand, bewertet mit der siebenstufigen Ordinalskala an Tag 14
14 Tage
Anteil der Teilnehmer mit negativem SARS-CoV-2-PCR-Ergebnis an Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anteil der Teilnehmer mit negativem SARS-CoV-2-PCR-Ergebnis an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen während der Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Atemversagen oder akutes Atemnotsyndrom, akutes Nierenversagen, Sekundärinfektion, Schock, schwere Anämie, akute Gastritis, Bewusstlosigkeit, akutes Herzversagen
28 Tage
Magen-Darm-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
28 Tage
Abbruch der Studienintervention vor Ablauf des festgelegten Protokolls von 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Obafemi Awolowo University

Mitarbeiter

University of Calabar Teaching Hospital
Borno State Ministry of Health
Ogun State Ministry of Health
Abia State Ministry of Health
Sokoto State Ministry of Health
Benue State Minsitry of Health

Ermittler

  • Studienstuhl: Adeniyi Olagunju, BPharm, MRes, PhD, Obafemi Awolowo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GSHSOD-COVID2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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