Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиоксидантная терапия для исследования COVID-19 (GSHSOD-COVID)

29 октября 2021 г. обновлено: Obafemi Awolowo University

Исследование по оценке антиоксидантной терапии при COVID-19 от умеренной до тяжелой степени с сопутствующими заболеваниями или без них

Поиск эффективных стратегий лечения или профилактики нового коронавирусного заболевания, начавшегося в 2019 году (COVID-19), является глобальным приоритетом общественного здравоохранения. Потенциальные терапевтические средства и вакцины в настоящее время изучаются в более чем 1500 клинических испытаниях. Клинические особенности заболевания включают перепроизводство активных форм кислорода, которое вызывает реакцию окислительного стресса и способствует острому повреждению легких. Это представляет потенциальную стратегию лечения, включающую антиоксидантную терапию. В этом пилотном исследовании 90 пациентов с COVID-19 в возрасте от 18 до 75 лет будут набраны в две группы. 45 пациентов в группе 1 будут получать стандартную помощь, определенную их лечащими врачами, в то время как 45 пациентов в группе 2 будут получать стандартную помощь в сочетании с ежедневной добавкой антиоксидантов в течение 14 дней. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 28 дней с ежедневным мониторингом симптомов и взятием мазков из носоглотки на тест на SARS-CoV-2 на 3, 7, 14 и 28 дни. В ходе исследования между двумя группами будут сравниваться следующие показатели: (1) доля пациентов с клиническим улучшением (определяемым как выписка живым из больницы, снижение по меньшей мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по 7-балльной порядковой шкале или и то, и другое), и (2) доля пациентов с отрицательным тестом на SARS-CoV-2 по ПЦР на 3, 7 и 14 дни.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: COVID-19, вызванный SARS-CoV-2, представляет собой беспрецедентную глобальную проблему общественного здравоохранения, которая по состоянию на 6 мая 2020 года распространилась на более чем 210 человек с более чем 3,6 миллионами случаев, включая 250 000 случаев смерти. В настоящее время проводится более 1500 клинических испытаний в беспрецедентном глобальном поиске потенциальных терапевтических средств и вакцин. Определенные клинические особенности инфекции SARS-CoV-2 обеспечивают потенциальные стратегии лечения, включающие антиоксидантную терапию, включая перепроизводство активных форм кислорода, которые вызывают реакции окислительного стресса и способствуют острому повреждению легких.

Измерение первичного исхода: (1) доля пациентов с клиническим улучшением (определяемым как выписка живым из больницы, снижение не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по 7-балльной порядковой шкале или и то, и другое), и (2) доля пациентов с отрицательным тестом на SARS-CoV-2 методом ПЦР на 3, 7 и 14 дни.

Дизайн исследования: к участию будут приглашены лица в возрасте от 18 до 75 лет, получившие положительный результат ПЦР-теста на COVID-19 и госпитализированные в участвующие центры изоляции и лечения COVID-19. Согласившиеся лица будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо только стандартного ухода (контрольная группа), либо стандартного ухода плюс ежедневные антиоксидантные добавки (группа вмешательства). Всего на пилотном этапе будет набрано 90 участников (n = 45 на группу). В опорном этапе примут участие 300 человек. Антиоксидантная терапия будет представлять собой состав, состоящий из восстановленного GSH, N-ацетилцистеина, супероксиддисмутазы и бычьего лактоферрина и иммуноглобулина, как в изоляте сывороточного белка. Клиническое улучшение будет оцениваться ежедневно с использованием порядковой шкалы из 7 категорий. ПЦР-тест на SARS-CoV-2 будет повторяться на 3, 7, 14 и 28 дни.

Анализ: промежуточный анализ данных пилотного этапа будет проведен после того, как первые 45 участников завершат дни 1-14 периода исследования. Эти данные предоставят ценную информацию о возможном пересмотре дизайна, проведения и анализа основного этапа. Анализ клинического улучшения на основе порядковой шкалы из 7 категорий будет проводиться с использованием данных о времени до события (пациенты будут подвергаться цензуре через 28 дней наблюдения). Категориальные переменные будут проанализированы с использованием теста логарифмического ранга, а непрерывные переменные будут оценены с использованием однофакторного регрессионного анализа пропорциональных рисков Кокса. Доля участников с отрицательным результатом полимеразной цепной реакции (ПЦР) SARS-CoV-2 на 3, 7, 14 и 28 дни будет сравниваться между экспериментальной и контрольной группами.

Этика. Это исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, принципами Руководства ICH E6 по надлежащей клинической практике, Хельсинкской декларацией и всеми применимыми нормативными требованиями.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нигерия
    • Abia State
      • Umuahia, Abia State, Нигерия
        • Abia State Isolation Centre, Amachara
    • Benue State
      • Makurdi, Benue State, Нигерия
        • Benue State University Teaching Hospital
    • Borno State
      • Borno, Borno State, Нигерия
        • Brigadier Abba Kyari Memorial Hospital
      • Maiduguri, Borno State, Нигерия
        • University of Maiduguri Teaching Hospital
    • Cross River
      • Calabar, Cross River, Нигерия
        • University of Calabar Teaching Hospital
    • Ogun State
      • Abeokuta, Ogun State, Нигерия
        • Federal Medical Centre Idi-Aba
      • Sagamu, Ogun State, Нигерия
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
    • Sokoto State
      • Amanawa, Sokoto State, Нигерия
        • Infectious Disease Hospital
      • Sokoto, Sokoto State, Нигерия
        • Murtala Muhammad Speciaist Hospital
      • Sokoto, Sokoto State, Нигерия
        • Occupational Therapy Center
      • Sokoto, Sokoto State, Нигерия
        • Usmanu Danfodiyo University Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать информированное согласие до любых процедур исследования
  • Тяжелый острый респираторный синдром Инфекция коронавирусом (SARS-CoV)-2, подтвержденная тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР) ≤ 2 дней до рандомизации
  • В настоящее время госпитализирован и нуждается в медицинской помощи из-за COVID-19
  • Периферическое капиллярное насыщение кислородом (SpO2) < 94 % на комнатном воздухе при скрининге

Критерий исключения

  • Участие в любых других клинических испытаниях экспериментального лечения COVID-19
  • Параллельное лечение другими агентами, не входящими в стандартную медицинскую помощь, чем за 24 часа до дозирования исследуемого вмешательства.
  • Требование механической вентиляции при скрининге
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) выше 5-кратного верхнего предела нормы (ВГН)
  • Клиренс креатинина < 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Участники этой группы получат только SOC, который будет определен клинической бригадой в лечебных центрах в соответствии с действующими Национальными временными рекомендациями по клиническому ведению пациентов с COVID-19.
Другой: Стандарт заботы
SOC будет определяться клинической бригадой в лечебных центрах в соответствии с действующими Национальными временными рекомендациями по клиническому ведению пациентов с COVID-19.
Экспериментальный: SOC плюс вмешательство
Участники этой группы будут получать SOC плюс ежедневную антиоксидантную добавку, состоящую из двух запатентованных составов, которые включают восстановленный глутатион, N-ацетилцистеин, супероксиддисмутазу, бычий лактоферрин и иммуноглобулины.
Другой: Стандарт заботы
SOC будет определяться клинической бригадой в лечебных центрах в соответствии с действующими Национальными временными рекомендациями по клиническому ведению пациентов с COVID-19.
Диетическая добавка: Антиоксидантная терапия
Два запатентованных препарата, состоящие из восстановленного глутатиона, N-ацетилцистеина, супероксиддисмутазы, бычьего лактоферрина и иммуноглобулинов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического улучшения
Временное ограничение: 28 дней
Время до клинического улучшения (определяется как время от рандомизации до улучшения на два балла по 7-балльной порядковой шкале или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, или до того и другого)
28 дней
Время до отрицательных результатов SARS-CoV-2
Временное ограничение: 14 дней
Доля участников с отрицательным результатом полимеразной цепной реакции (ПЦР) SARS-CoV-2 на 14-й день
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации выживших
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Время от начала лечения до смерти
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Клинический статус на 14-е сутки.
Временное ограничение: 14 дней
Клинический статус по семикатегориальной порядковой шкале на 14-й день.
14 дней
Доля участников с отрицательным результатом ПЦР на SARS-CoV-2 на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Доля участников с отрицательным результатом ПЦР на SARS-CoV-2 на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты во время лечения
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 28 дней
Дыхательная недостаточность или острый респираторный дистресс-синдром, острое повреждение почек, вторичная инфекция, шок, тяжелая анемия, острый гастрит, потеря сознания, острая сердечная недостаточность
28 дней
Желудочно-кишечные нежелательные явления
Временное ограничение: 28 дней
Тошнота, рвота и диарея
28 дней
Прекращение пробного вмешательства до окончания протокола за 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Obafemi Awolowo University

Соавторы

University of Calabar Teaching Hospital
Borno State Ministry of Health
Ogun State Ministry of Health
Abia State Ministry of Health
Sokoto State Ministry of Health
Benue State Minsitry of Health

Следователи

  • Учебный стул: Adeniyi Olagunju, BPharm, MRes, PhD, Obafemi Awolowo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GSHSOD-COVID2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться