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Terapia antiossidante per lo studio COVID-19 (GSHSOD-COVID)

29 ottobre 2021 aggiornato da: Obafemi Awolowo University

Uno studio per valutare la terapia antiossidante per COVID-19 da moderato a grave con o senza comorbidità

Trovare strategie efficaci per trattare o prevenire la nuova malattia da coronavirus iniziata nel 2019 (COVID-19) è una priorità di salute pubblica globale. Potenziali terapie e vaccini sono ora oggetto di indagine in oltre 1500 studi clinici. Le caratteristiche cliniche della malattia includono la sovrapproduzione di specie reattive dell'ossigeno che induce risposte allo stress ossidativo e contribuisce al danno polmonare acuto. Questo presenta una potenziale strategia di trattamento che coinvolge la terapia antiossidante. In questo studio pilota, 90 pazienti COVID-19 di età compresa tra 18 e 75 anni saranno reclutati in due gruppi. I 45 pazienti del gruppo 1 riceveranno lo standard di cura determinato dai loro fornitori di cure primarie mentre i 45 pazienti del gruppo 2 riceveranno sia lo standard di cura combinato con il supplemento antiossidante giornaliero per 14 giorni. Tutti i pazienti saranno monitorati per un totale di 28 giorni con monitoraggio giornaliero dei sintomi e tampone nasofaringeo per il test SARS-CoV-2 nei giorni 3, 7, 14 e 28. Lo studio confronterà quanto segue tra i due gruppi: (1) la proporzione di pazienti con miglioramento clinico (definito come dimissione in tempo reale dall'ospedale, diminuzione di almeno 2 punti rispetto al basale su una scala ordinale a 7 punti, o entrambi) e (2) la percentuale di pazienti con test SARS-CoV-2 negativo mediante PCR nei giorni 3, 7 e 14.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: COVID-19 causato da SARS-CoV-2 è una sfida di salute pubblica globale senza precedenti che al 6 maggio 2020 si è diffusa a oltre 210 con oltre 3,6 milioni di casi, inclusi 250.000 decessi. Più di 1500 studi clinici sono attualmente in corso in una ricerca globale senza precedenti di potenziali terapie e vaccini. Alcune caratteristiche cliniche dell'infezione da SARS-CoV-2 forniscono potenziali strategie di trattamento che coinvolgono la terapia antiossidante, inclusa la sovrapproduzione di specie reattive dell'ossigeno che induce risposte allo stress ossidativo e contribuisce al danno polmonare acuto.

Misura di esito primario: (1) la percentuale di pazienti con miglioramento clinico (definita come dimissione in tempo reale dall'ospedale, diminuzione di almeno 2 punti rispetto al basale su una scala ordinale a 7 punti, o entrambi) e (2) la percentuale di pazienti con test SARS-CoV-2 negativo mediante PCR nei giorni 3, 7 e 14.

Disegno dello studio: gli individui di età compresa tra 18 e 75 anni che ricevono un test PCR positivo per COVID-19 e ammessi presso i centri di isolamento e trattamento COVID-19 partecipanti saranno invitati a partecipare. Gli individui consenzienti saranno randomizzati 1: 1 per ricevere lo standard di cura da solo (gruppo di controllo) o lo standard di cura più l'integrazione giornaliera di antiossidanti (gruppo di intervento). Un totale di 90 partecipanti saranno reclutati nella fase pilota (n = 45 per braccio). Il Pivotal Stage comprenderà 300 partecipanti. La terapia antiossidante sarà una formulazione composta da GSH ridotto, N-acetilcisteina, superossido dismutasi e lattoferrina bovina e immunoglobulina come nell'isolato di proteine ​​del siero di latte. Il miglioramento clinico sarà valutato giornalmente utilizzando una scala ordinale di 7 categorie. Il test PCR SARS-CoV-2 verrà ripetuto nei giorni 3, 7, 14 e 28.

Analisi: un'analisi intermedia dei dati della fase pilota sarà condotta dopo che i primi 45 partecipanti avranno completato i giorni 1-14 del periodo di studio. Questi dati forniranno preziose informazioni sulla possibile revisione della progettazione, conduzione e analisi del Pivotal Stage. L'analisi del miglioramento clinico basata sulla scala ordinale di 7 categorie verrà eseguita utilizzando i dati del tempo all'evento (i pazienti saranno censurati a 28 giorni di follow-up). Le variabili categoriche saranno analizzate utilizzando il log-rank test e le variabili continue saranno valutate utilizzando un'analisi di regressione di rischio proporzionale di Cox univariabile. La percentuale di partecipanti con risultato negativo alla reazione a catena della polimerasi SARS-CoV-2 (PCR) ai giorni 3, 7, 14 e 28 verrà confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo.

Etica: questo studio sarà condotto in conformità con il protocollo, i principi della linea guida ICH E6 per la buona pratica clinica, la Dichiarazione di Helsinki e tutti i requisiti normativi applicabili.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Abia State
      • Umuahia, Abia State, Nigeria
        • Abia State Isolation Centre, Amachara
    • Benue State
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
        • Benue State University Teaching Hospital
    • Borno State
      • Borno, Borno State, Nigeria
        • Brigadier Abba Kyari Memorial Hospital
      • Maiduguri, Borno State, Nigeria
        • University of Maiduguri Teaching Hospital
    • Cross River
      • Calabar, Cross River, Nigeria
        • University of Calabar Teaching Hospital
    • Ogun State
      • Abeokuta, Ogun State, Nigeria
        • Federal Medical Centre Idi-Aba
      • Sagamu, Ogun State, Nigeria
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
    • Sokoto State
      • Amanawa, Sokoto State, Nigeria
        • Infectious Disease Hospital
      • Sokoto, Sokoto State, Nigeria
        • Murtala Muhammad Speciaist Hospital
      • Sokoto, Sokoto State, Nigeria
        • Occupational Therapy Center
      • Sokoto, Sokoto State, Nigeria
        • Usmanu Danfodiyo University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio
  • Sindrome respiratoria acuta grave Infezione da coronavirus (SARS-CoV)-2 confermata dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR) ≤ 2 giorni prima della randomizzazione
  • Attualmente ricoverato in ospedale e richiede cure mediche per COVID-19
  • Saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) < 94% in aria ambiente allo screening

Criteri di esclusione

  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale per COVID-19
  • - Trattamento concomitante con altri agenti al di fuori dello standard di cura rispetto a 24 ore prima della somministrazione dell'intervento in studio
  • Necessità di ventilazione meccanica durante lo screening
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) oltre 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Clearance della creatinina < 50 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
I partecipanti a questo braccio riceveranno solo SOC, che sarà determinato dal team clinico presso i centri di trattamento in linea con le attuali Linee guida nazionali ad interim per la gestione clinica di COVID-19
Altro: Standard di sicurezza
Il SOC sarà determinato dal team clinico presso i centri di trattamento in linea con le attuali Linee guida nazionali ad interim per la gestione clinica di COVID-19
Sperimentale: SOC più intervento
I partecipanti a questo braccio riceveranno SOC plus supplemento antiossidante giornaliero composto da due formulazioni brevettate che includono glutatione ridotto, N-acetilcisteina, superossido dismutasi e lattoferrina bovina e immunoglobuline.
Altro: Standard di sicurezza
Il SOC sarà determinato dal team clinico presso i centri di trattamento in linea con le attuali Linee guida nazionali ad interim per la gestione clinica di COVID-19
Integratore alimentare: Terapia antiossidante
Due formulazioni proprietarie composte da glutatione ridotto, N-acetilcisteina, superossido dismutasi e lattoferrina bovina e immunoglobuline.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo al miglioramento clinico (definito come tempo dalla randomizzazione a un miglioramento di due punti su una scala ordinale di 7 categorie o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, o entrambi)
28 giorni
Tempo di negatività SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni
Proporzione di partecipanti con risultato negativo alla reazione a catena della polimerasi (PCR) SARS-CoV-2 al giorno 14
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero nei sopravvissuti
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tempo dall'inizio del trattamento alla morte
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Stato clinico al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
Stato clinico valutato con la scala ordinale a sette categorie il giorno 14
14 giorni
Proporzione di partecipanti con risultato negativo PCR SARS-CoV-2 al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Proporzione di partecipanti con risultato negativo PCR SARS-CoV-2 al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi durante il trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 28 giorni
Insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto, danno renale acuto, infezione secondaria, shock, anemia grave, gastrite acuta, stato di incoscienza, insufficienza cardiaca acuta
28 giorni
Eventi avversi gastrointestinali
Lasso di tempo: 28 giorni
Nausea, vomito e diarrea
28 giorni
Interruzione dell'intervento di prova prima della fine del protocollo specificato 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Obafemi Awolowo University

Collaboratori

University of Calabar Teaching Hospital
Borno State Ministry of Health
Ogun State Ministry of Health
Abia State Ministry of Health
Sokoto State Ministry of Health
Benue State Minsitry of Health

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adeniyi Olagunju, BPharm, MRes, PhD, Obafemi Awolowo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GSHSOD-COVID2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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