Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia antyoksydacyjna w badaniu COVID-19 (GSHSOD-COVID)

29 października 2021 zaktualizowane przez: Obafemi Awolowo University

Badanie oceniające terapię przeciwutleniającą w przypadku umiarkowanego do ciężkiego COVID-19 z chorobami współistniejącymi lub bez nich

Znalezienie skutecznych strategii leczenia lub zapobiegania nowej chorobie koronawirusowej, która rozpoczęła się w 2019 r. (COVID-19), jest globalnym priorytetem zdrowia publicznego. Potencjalne środki lecznicze i szczepionki są obecnie badane w ponad 1500 badaniach klinicznych. Kliniczne cechy choroby obejmują nadprodukcję reaktywnych form tlenu, które indukują reakcje stresu oksydacyjnego i przyczyniają się do ostrego uszkodzenia płuc. Przedstawia to potencjalną strategię leczenia obejmującą terapię antyoksydacyjną. W tym badaniu pilotażowym 90 pacjentów z COVID-19 w wieku 18-75 lat zostanie zrekrutowanych do dwóch grup. 45 pacjentów z grupy 1 otrzyma standardową opiekę określoną przez ich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, podczas gdy 45 pacjentów z grupy 2 otrzyma zarówno standardową opiekę połączoną z codzienną suplementacją przeciwutleniaczy przez 14 dni. Wszyscy pacjenci będą monitorowani łącznie przez 28 dni z codziennym monitorowaniem objawów i wymazem z nosogardła na test SARS-CoV-2 w dniach 3, 7, 14 i 28. W badaniu porównane zostaną następujące elementy między dwiema grupami: (1) odsetek pacjentów z poprawą kliniczną (zdefiniowaną jako żywy wypis ze szpitala, spadek o co najmniej 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej na 7-punktowej skali porządkowej lub jedno i drugie) oraz (2) odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem testu SARS-CoV-2 metodą PCR w dniach 3, 7 i 14.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: COVID-19 wywołany przez SARS-CoV-2 jest bezprecedensowym globalnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego, które według stanu na 06 maja 2020 r. rozprzestrzeniło się na ponad 210 przypadków z ponad 3,6 milionami przypadków, w tym 250 000 zgonów. Obecnie trwa ponad 1500 badań klinicznych w ramach bezprecedensowego globalnego poszukiwania potencjalnych leków i szczepionek. Pewne cechy kliniczne zakażenia SARS-CoV-2 zapewniają potencjalne strategie leczenia obejmujące terapię antyoksydacyjną, w tym nadprodukcję reaktywnych form tlenu, które indukują reakcje stresu oksydacyjnego i przyczyniają się do ostrego uszkodzenia płuc.

Pierwszorzędowa miara wyniku: (1) odsetek pacjentów z poprawą kliniczną (zdefiniowaną jako żywy wypis ze szpitala, spadek o co najmniej 2 punkty w stosunku do wartości początkowej na 7-punktowej skali porządkowej lub oba) oraz (2) odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem testu SARS-CoV-2 metodą PCR w dniach 3, 7 i 14.

Projekt badania: Osoby w wieku od 18 do 75 lat, u których uzyskano pozytywny wynik testu PCR na obecność COVID-19 i które zostały przyjęte do uczestniczących ośrodków izolacji i leczenia COVID-19, zostaną zaproszone do udziału. Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej standardową opiekę (grupa kontrolna) lub standardową opiekę plus codzienną suplementację przeciwutleniaczy (grupa interwencyjna). W etapie pilotażowym zostanie zrekrutowanych łącznie 90 uczestników (n = 45 na ramię). W Pivotal Stage weźmie udział 300 uczestników. Terapia antyoksydacyjna będzie preparatem złożonym ze zredukowanego GSH, N-acetylocysteiny, dysmutazy ponadtlenkowej oraz laktoferyny bydlęcej i immunoglobuliny jak w izolacie białka serwatki. Poprawa kliniczna będzie oceniana codziennie przy użyciu 7-stopniowej skali porządkowej. Test SARS-CoV-2 PCR zostanie powtórzony w dniach 3, 7, 14 i 28.

Analiza: tymczasowa analiza danych z etapu pilotażowego zostanie przeprowadzona po tym, jak pierwszych 45 uczestników ukończy dni 1-14 okresu badania. Dane te dostarczą cennych informacji na temat ewentualnej rewizji projektu, przebiegu i analizy etapu kluczowego. Analiza poprawy klinicznej w oparciu o 7-kategoriową skalę porządkową zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem danych dotyczących czasu do wystąpienia zdarzenia (pacjenci zostaną ocenzurowani po 28 dniach obserwacji). Zmienne kategoryczne zostaną przeanalizowane przy użyciu testu log-rank, a zmienne ciągłe zostaną ocenione przy użyciu jednowymiarowej analizy regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy SARS-CoV-2 (PCR) w dniach 3, 7, 14 i 28 zostanie porównany między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.

Etyka: To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, zasadami ICH Guideline E6 for Good Clinical Practice, Deklaracją Helsińską i wszystkimi obowiązującymi wymogami prawnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Abia State
      • Umuahia, Abia State, Nigeria
        • Abia State Isolation Centre, Amachara
    • Benue State
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
        • Benue State University Teaching Hospital
    • Borno State
      • Borno, Borno State, Nigeria
        • Brigadier Abba Kyari Memorial Hospital
      • Maiduguri, Borno State, Nigeria
        • University of Maiduguri Teaching Hospital
    • Cross River
      • Calabar, Cross River, Nigeria
        • University of Calabar Teaching Hospital
    • Ogun State
      • Abeokuta, Ogun State, Nigeria
        • Federal Medical Centre Idi-Aba
      • Sagamu, Ogun State, Nigeria
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
    • Sokoto State
      • Amanawa, Sokoto State, Nigeria
        • Infectious Disease Hospital
      • Sokoto, Sokoto State, Nigeria
        • Murtala Muhammad Speciaist Hospital
      • Sokoto, Sokoto State, Nigeria
        • Occupational Therapy Center
      • Sokoto, Sokoto State, Nigeria
        • Usmanu Danfodiyo University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed wszelkimi procedurami badawczymi
  • Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Zakażenie koronawirusem (SARS-CoV)-2 potwierdzone testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) ≤ 2 dni przed randomizacją
  • Obecnie hospitalizowany i wymagający opieki medycznej z powodu COVID-19
  • Nasycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) < 94% w powietrzu pokojowym podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia

  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leczenia COVID-19
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami poza standardową opieką niż 24 godziny przed dawkowaniem interwencji w ramach badania
  • Wymagająca wentylacji mechanicznej podczas badania przesiewowego
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej 5-krotności górnej granicy normy (GGN)
  • Klirens kreatyniny < 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Uczestnicy tej grupy otrzymają tylko SOC, które zostaną określone przez zespół kliniczny w ośrodkach terapeutycznych zgodnie z aktualnymi krajowymi tymczasowymi wytycznymi dotyczącymi postępowania klinicznego w COVID-19
Inny: Standard opieki
SOC zostanie określony przez zespół kliniczny w ośrodkach terapeutycznych zgodnie z aktualnymi krajowymi tymczasowymi wytycznymi dotyczącymi postępowania klinicznego w COVID-19
Eksperymentalny: SOC plus Interwencja
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać SOC plus codzienny suplement przeciwutleniający składający się z dwóch zastrzeżonych preparatów, które zawierają zredukowany glutation, N-acetylocysteinę, dysmutazę ponadtlenkową oraz laktoferynę bydlęcą i immunoglobuliny.
Inny: Standard opieki
SOC zostanie określony przez zespół kliniczny w ośrodkach terapeutycznych zgodnie z aktualnymi krajowymi tymczasowymi wytycznymi dotyczącymi postępowania klinicznego w COVID-19
Suplement diety: Terapia antyoksydacyjna
Dwie zastrzeżone formuły złożone ze zredukowanego glutationu, N-acetylocysteiny, dysmutazy ponadtlenkowej oraz laktoferyny bydlęcej i immunoglobulin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do poprawy klinicznej (określany jako czas od randomizacji do poprawy o dwa punkty w 7-kategoriowej skali porządkowej lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do obu)
28 dni
Czas na negatywność SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) SARS-CoV-2 w dniu 14
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji u osób, które przeżyły
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Stan kliniczny w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
Stan kliniczny oceniany za pomocą siedmiostopniowej skali porządkowej w dniu 14
14 dni
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem SARS-CoV-2 PCR w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem SARS-CoV-2 PCR w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane podczas leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Niewydolność oddechowa lub zespół ostrej niewydolności oddechowej, ostre uszkodzenie nerek, wtórna infekcja, wstrząs, ciężka niedokrwistość, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka, utrata przytomności, ostra niewydolność serca
28 dni
Zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 28 dni
Nudności, wymioty i biegunka
28 dni
Przerwanie próbnej interwencji przed upływem określonego protokołu 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Obafemi Awolowo University

Współpracownicy

University of Calabar Teaching Hospital
Borno State Ministry of Health
Ogun State Ministry of Health
Abia State Ministry of Health
Sokoto State Ministry of Health
Benue State Minsitry of Health

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Adeniyi Olagunju, BPharm, MRes, PhD, Obafemi Awolowo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSHSOD-COVID2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj