Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antioxidáns terápia a COVID-19 tanulmányhoz (GSHSOD-COVID)

2021. október 29. frissítette: Obafemi Awolowo University

Tanulmány az antioxidáns terápia értékeléséről a közepesen súlyos és súlyos COVID-19-hez társbetegségekkel vagy anélkül

A 2019-ben kezdődött új koronavírus-betegség (COVID-19) kezelésére vagy megelőzésére szolgáló hatékony stratégiák megtalálása globális közegészségügyi prioritás. A lehetséges terápiás szereket és vakcinákat jelenleg több mint 1500 klinikai vizsgálatban vizsgálják. A betegség klinikai jellemzői közé tartozik a reaktív oxigénfajták túltermelése, amely oxidatív stresszreakciókat vált ki, és hozzájárul az akut tüdőkárosodáshoz. Ez egy lehetséges kezelési stratégia, amely magában foglalja az antioxidáns terápiát. Ebben a kísérleti tanulmányban 90, 18 és 75 év közötti COVID-19 beteget két csoportba sorolnak. Az 1. csoport 45 betege az alapellátók által meghatározott színvonalú ellátásban részesül, míg a 2. csoport 45 betege mind a standard ellátásban részesül, napi antioxidáns pótlással kombinálva 14 napig. Valamennyi beteget összesen 28 napon keresztül monitoroznak, a tünetek napi monitorozásával, valamint a 3., 7., 14. és 28. napon a SARS-CoV-2 teszthez nasopharyngealis tamponnal. A tanulmány a következőket hasonlítja össze a két csoport között: (1) a klinikai javulással rendelkező betegek aránya (amely definíció szerint éles kórházi kibocsátás, legalább 2 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest egy 7 pontos ordinális skálán, vagy mindkettő), és (2) azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a SARS-CoV-2 negatív PCR-teszt volt a 3., 7. és 14. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A SARS-CoV-2 által okozott COVID-19 példa nélküli globális közegészségügyi kihívás, amely 2020. május 6-án több mint 210-re terjedt ki, több mint 3,6 millió esettel, köztük 250 000 halálesettel. Jelenleg több mint 1500 klinikai vizsgálat folyik a lehetséges terápiák és vakcinák példátlan globális kutatásában. A SARS-CoV-2 fertőzés bizonyos klinikai jellemzői potenciális kezelési stratégiákat kínálnak, amelyek magukban foglalják az antioxidáns terápiát, beleértve a reaktív oxigénfajták túltermelését, amely oxidatív stresszválaszokat vált ki, és hozzájárul az akut tüdőkárosodáshoz.

Elsődleges eredménymérték: (1) a klinikai javulással rendelkező betegek aránya (amely a kórházból való élő hazabocsátás, a kiindulási értékhez képest legalább 2 pontos csökkenés egy 7 pontos ordinális skálán, vagy mindkettő) és (2) a betegek aránya negatív SARS-CoV-2 teszttel PCR-rel a 3., 7. és 14. napon.

Tanulmánytervezés: Azon 18–75 év közötti egyéneket, akik PCR-pozitív COVID-19-tesztet kaptak, és a részt vevő COVID-19 izolációs és kezelési központokba felvettek, meghívást kapnak a részvételre. A beleegyező egyéneket 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy standard ellátásban részesüljenek (kontrollcsoport), vagy standard ellátásban plusz napi antioxidáns pótlásban (beavatkozási csoport). Összesen 90 résztvevőt vesznek fel a kísérleti szakaszba (n = 45 karonként). A Pivotal Stage 300 résztvevőt foglal magában. Az antioxidáns terápia redukált GSH-ból, N-acetilciszteinből, szuperoxid-diszmutázból és szarvasmarha-laktoferrinből és immunglobulinból álló készítmény lesz, mint a tejsavófehérje-izolátumban. A klinikai javulást naponta értékelik egy 7 kategóriás ordinális skála segítségével. A SARS-CoV-2 PCR tesztet a 3., 7., 14. és 28. napon megismétlik.

Elemzés: A kísérleti szakasz adatainak időközi elemzésére akkor kerül sor, ha az első 45 résztvevő befejezte a vizsgálati időszak 1-14. napját. Ezek az adatok értékes betekintést nyújtanak a Pivotal Stage tervezésének, lebonyolításának és elemzésének lehetséges felülvizsgálatához. A klinikai javulás elemzését a 7 kategóriás ordinális skála alapján az eseményig eltelt idő adatok felhasználásával végzik el (a betegeket 28 napos követés után cenzúrázzák). A kategorikus változókat a log-rank teszttel, a folytonos változókat pedig egyváltozós Cox arányos hazard regressziós analízissel értékeljük. A 3., 7., 14. és 28. napon SARS-CoV-2 polimeráz láncreakció (PCR) negatív eredménnyel rendelkező résztvevők arányát összehasonlítjuk a beavatkozási és a kontrollcsoport között.

Etika: Ezt a vizsgálatot a protokollnak, az ICH E6 irányelvének a helyes klinikai gyakorlathoz elveinek, a Helsinki Nyilatkozatnak és az összes vonatkozó szabályozási követelménynek megfelelően hajtják végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nigéria
    • Abia State
      • Umuahia, Abia State, Nigéria
        • Abia State Isolation Centre, Amachara
    • Benue State
      • Makurdi, Benue State, Nigéria
        • Benue State University Teaching Hospital
    • Borno State
      • Borno, Borno State, Nigéria
        • Brigadier Abba Kyari Memorial Hospital
      • Maiduguri, Borno State, Nigéria
        • University of Maiduguri Teaching Hospital
    • Cross River
      • Calabar, Cross River, Nigéria
        • University of Calabar Teaching Hospital
    • Ogun State
      • Abeokuta, Ogun State, Nigéria
        • Federal Medical Centre Idi-Aba
      • Sagamu, Ogun State, Nigéria
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
    • Sokoto State
      • Amanawa, Sokoto State, Nigéria
        • Infectious Disease Hospital
      • Sokoto, Sokoto State, Nigéria
        • Murtala Muhammad Speciaist Hospital
      • Sokoto, Sokoto State, Nigéria
        • Occupational Therapy Center
      • Sokoto, Sokoto State, Nigéria
        • Usmanu Danfodiyo University Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen vizsgálati eljárás előtt hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus (SARS-CoV)-2 fertőzés, amelyet polimeráz láncreakció (PCR) teszt igazolt ≤ 2 nappal a randomizálás előtt
  • Jelenleg kórházban van, és orvosi ellátásra szorul a COVID-19 miatt
  • Perifériás kapilláris oxigéntelítettség (SpO2) < 94% szobalevegőn a szűréskor

Kizárási kritériumok

  • Részvétel a COVID-19 kísérleti kezelésének bármely más klinikai vizsgálatában
  • Egyidejű kezelés más szerekkel a standard ellátáson kívül, mint 24 órával a vizsgálati beavatkozási adagolás előtt
  • Szűréskor gépi szellőztetés szükséges
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) ötszöröse felett
  • Kreatinin-clearance < 50 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási standard (SOC)
Az ebben a csoportban résztvevők csak SOC-t kapnak, amelyet a kezelőközpontok klinikai csapata határoz meg a COVID-19 klinikai kezelésére vonatkozó jelenlegi nemzeti ideiglenes irányelvekkel összhangban.
Egyéb: Gondozási szabvány
Az SOC-t a kezelőközpontok klinikai csapata határozza meg a COVID-19 klinikai kezelésére vonatkozó jelenlegi nemzeti ideiglenes irányelvekkel összhangban.
Kísérleti: SOC plusz beavatkozás
A csoport résztvevői SOC plusz napi antioxidáns kiegészítést kapnak, amely két szabadalmaztatott készítményből áll, amelyek redukált glutationt, N-acetilciszteint, szuperoxid-diszmutázt, valamint szarvasmarha-laktoferrint és immunglobulinokat tartalmaznak.
Egyéb: Gondozási szabvány
Az SOC-t a kezelőközpontok klinikai csapata határozza meg a COVID-19 klinikai kezelésére vonatkozó jelenlegi nemzeti ideiglenes irányelvekkel összhangban.
Étrend-kiegészítő: Antioxidációs terápia
Két szabadalmaztatott készítmény, amelyek redukált glutationból, N-acetilciszteinből, szuperoxid-diszmutázból, valamint szarvasmarha-laktoferrinből és immunglobulinokból állnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai javulás ideje
Időkeret: 28 nap
A klinikai javulásig eltelt idő (a véletlenszerű besorolástól a 7 kategóriás rendes skálán kétpontos javulásig vagy a kórházból való elbocsátásig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, vagy mindkettő)
28 nap
Ideje a SARS-CoV-2 negativitáshoz
Időkeret: 14 nap
Azon résztvevők aránya, akiknél a SARS-CoV-2 polimeráz láncreakció (PCR) negatív eredménye a 14. napon
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlélők kórházi kezelésének időtartama
Időkeret: 28 nap
28 nap
A kezelés megkezdésétől a halálig eltelt idő
Időkeret: 28 nap
28 nap
Klinikai állapot a 14. napon
Időkeret: 14 nap
Klinikai állapot a hét kategóriás ordinális skála alapján a 14. napon
14 nap
A SARS-CoV-2 PCR negatív eredményt mutató résztvevők aránya a 7. napon
Időkeret: 7 nap
7 nap
A SARS-CoV-2 PCR negatív eredményt mutató résztvevők aránya a 28. napon
Időkeret: 28 nap
28 nap
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap
28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események a kezelés során
Időkeret: 28 nap
28 nap
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 28 nap
Légzési elégtelenség vagy akut légzési distressz szindróma, akut vesekárosodás, másodlagos fertőzés, sokk, súlyos vérszegénység, akut gyomorhurut, eszméletvesztés, akut szívelégtelenség
28 nap
Emésztőrendszeri nemkívánatos események
Időkeret: 28 nap
Hányinger, hányás és hasmenés
28 nap
A kísérleti beavatkozás abbahagyása a protokoll lejárta előtt 14 nappal
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Obafemi Awolowo University

Együttműködők

University of Calabar Teaching Hospital
Borno State Ministry of Health
Ogun State Ministry of Health
Abia State Ministry of Health
Sokoto State Ministry of Health
Benue State Minsitry of Health

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Adeniyi Olagunju, BPharm, MRes, PhD, Obafemi Awolowo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GSHSOD-COVID2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19

Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel