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COVID-19 연구를 위한 항산화 요법 (GSHSOD-COVID)

2021년 10월 29일 업데이트: Obafemi Awolowo University

동반 질환 유무에 관계없이 중등도에서 중증 COVID-19에 대한 항산화 요법을 평가하기 위한 연구

2019년에 시작된 신종 코로나바이러스 질병(COVID-19)을 치료하거나 예방하기 위한 효과적인 전략을 찾는 것이 전 세계 공중 보건 우선 순위입니다. 현재 1500개 이상의 임상 시험에서 잠재적인 치료제 및 백신이 조사되고 있습니다. 질병의 임상적 특징에는 산화 스트레스 반응을 유도하고 급성 폐 손상에 기여하는 활성 산소 종의 과잉 생산이 포함됩니다. 이것은 항산화 요법과 관련된 잠재적인 치료 전략을 제시합니다. 이 파일럿 연구에서는 18~75세의 90명의 COVID-19 환자를 두 그룹으로 모집합니다. 그룹 1의 45명의 환자는 1차 진료 제공자가 결정한 표준 치료를 받고 그룹 2의 45명의 환자는 14일 동안 일일 항산화 보충제와 함께 표준 치료를 받습니다. 모든 환자는 3일, 7일, 14일 및 28일에 SARS-CoV-2 검사에 대한 증상 및 비인두 면봉을 매일 모니터링하여 총 28일 동안 모니터링됩니다. 이 연구는 두 그룹 사이에서 다음을 비교할 것입니다: (1) 임상적 개선이 있는 환자의 비율(병원에서 생 퇴원, 7점 서수 척도에서 기준선에서 최소 2점 감소 또는 둘 다로 정의됨), (2) 3일, 7일 및 14일째 PCR에 의한 SARS-CoV-2 검사 음성 환자의 비율.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: SARS-CoV-2로 인한 COVID-19는 2020년 5월 6일 현재 250,000명의 사망자를 포함하여 360만 건이 넘는 210건 이상으로 확산된 전례 없는 글로벌 공중 보건 문제입니다. 현재 1,500개 이상의 임상 시험이 잠재적인 치료제 및 백신에 대한 전례 없는 글로벌 검색에서 진행되고 있습니다. SARS-CoV-2 감염의 특정 임상적 특징은 산화 스트레스 반응을 유도하고 급성 폐 손상에 기여하는 활성 산소 종의 과잉 생산을 포함하여 항산화 요법과 관련된 잠재적인 치료 전략을 제공합니다.

1차 결과 측정: (1) 임상적 개선(병원 퇴원, 7점 서수 척도에서 기준선에서 최소 2점 감소 또는 둘 다로 정의됨)이 있는 환자의 비율 및 (2) 환자의 비율 3일, 7일, 14일째 PCR에 의한 SARS-CoV-2 음성 검사.

연구 설계: COVID-19에 대한 PCR 양성 검사를 받고 참여 COVID-19 격리 및 치료 센터에 입원한 18-75세의 개인이 참여하도록 초대됩니다. 동의한 개인은 1:1로 무작위 배정되어 표준 치료 단독(대조군) 또는 표준 치료 + 일일 항산화제 보충(개입 그룹)을 받게 됩니다. 총 90명의 참가자가 파일럿 단계에서 모집됩니다(n = 팔당 45명). Pivotal Stage에는 300명의 참가자가 포함됩니다. 항산화 요법은 환원된 GSH, N-아세틸시스테인, 슈퍼옥사이드 디스뮤타제, 소의 락토페린 및 분리 유청 단백질에서와 같은 면역글로불린으로 구성된 제형이 될 것입니다. 임상적 개선은 7-카테고리 서수 척도를 사용하여 매일 평가될 것입니다. SARS-CoV-2 PCR 검사는 3, 7, 14, 28일에 반복됩니다.

분석: 파일럿 단계의 데이터에 대한 중간 분석은 처음 45명의 참가자가 연구 기간의 1-14일을 완료한 후에 수행됩니다. 이러한 데이터는 Pivotal Stage의 설계, 수행 및 분석의 가능한 수정에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다. 7-카테고리 서수 척도에 기반한 임상적 개선 분석은 사건 발생 시간 데이터를 사용하여 수행됩니다(환자는 추적 관찰 28일에 중도절단됨). 범주형 변수는 로그 순위 테스트를 사용하여 분석하고 연속 변수는 단일 변수 Cox 비례 위험 회귀 분석을 사용하여 평가합니다. 3일, 7일, 14일, 28일에 SARS-CoV-2 중합효소 연쇄반응(PCR) 음성 결과를 보인 참가자의 비율을 중재군과 대조군 간에 비교합니다.

윤리: 이 임상시험은 임상시험계획서, ICH Guideline E6 for Good Clinical Practice, 헬싱키 선언 및 적용 가능한 모든 규제 요건을 준수하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 나이지리아
    • Abia State
      • Umuahia, Abia State, 나이지리아
        • Abia State Isolation Centre, Amachara
    • Benue State
      • Makurdi, Benue State, 나이지리아
        • Benue State University Teaching Hospital
    • Borno State
      • Borno, Borno State, 나이지리아
        • Brigadier Abba Kyari Memorial Hospital
      • Maiduguri, Borno State, 나이지리아
        • University of Maiduguri Teaching Hospital
    • Cross River
      • Calabar, Cross River, 나이지리아
        • University of Calabar Teaching Hospital
    • Ogun State
      • Abeokuta, Ogun State, 나이지리아
        • Federal Medical Centre Idi-Aba
      • Sagamu, Ogun State, 나이지리아
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
    • Sokoto State
      • Amanawa, Sokoto State, 나이지리아
        • Infectious Disease Hospital
      • Sokoto, Sokoto State, 나이지리아
        • Murtala Muhammad Speciaist Hospital
      • Sokoto, Sokoto State, 나이지리아
        • Occupational Therapy Center
      • Sokoto, Sokoto State, 나이지리아
        • Usmanu Danfodiyo University Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임의의 연구 절차 이전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV)-2 감염이 무작위 배정 전 ≤ 2일 동안 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사로 확인됨
  • 현재 입원 중이며 COVID-19 치료가 필요합니다.
  • 스크리닝 시 실내 공기에서 말초 모세관 산소 포화도(SpO2) < 94%

제외 기준

  • COVID-19에 대한 실험적 치료의 다른 모든 임상 시험 참여
  • 연구 개입 투약 전 24시간 이전에 치료 표준 이외의 다른 제제를 사용한 동시 치료
  • 스크리닝 시 기계적 환기가 필요한 경우
  • ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치(ULN)의 5배 초과
  • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율 < 50mL/분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 기준(SOC)
이 부문의 참가자는 SOC만 받게 되며, 이는 현재 COVID-19 임상 관리를 위한 국가 임시 지침에 따라 치료 센터의 임상 팀이 결정합니다.
다른: 치료의 표준
SOC는 현재 COVID-19 임상 관리를 위한 국가 임시 지침에 따라 치료 센터의 임상 팀이 결정합니다.
실험적: SOC 플러스 개입
이 부문의 참가자는 감소된 글루타티온, N-아세틸시스테인, 슈퍼옥사이드 디스뮤타제, 소 락토페린 및 면역글로불린을 포함하는 두 가지 독점 제형으로 구성된 SOC 플러스 일일 항산화 보충제를 받게 됩니다.
다른: 치료의 표준
SOC는 현재 COVID-19 임상 관리를 위한 국가 임시 지침에 따라 치료 센터의 임상 팀이 결정합니다.
건강 보조 식품: 항산화 요법
환원형 글루타티온, N-아세틸시스테인, 슈퍼옥사이드 디스뮤타제, 소의 락토페린 및 면역글로불린으로 구성된 두 가지 독점 제형.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선 시간
기간: 28일
임상적 개선까지의 시간(무작위 배정에서 7개 범주 서수 척도에서 2점 개선 또는 퇴원 중 먼저 발생한 시간 또는 둘 다까지의 시간으로 정의됨)
28일
SARS-CoV-2 부정에 이르는 시간
기간: 14 일
14일차에 SARS-CoV-2 중합효소 연쇄반응(PCR) 음성 결과가 나온 참가자 비율
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존자의 입원 기간
기간: 28일
28일
치료 시작부터 사망까지의 시간
기간: 28일
28일
14일 임상현황
기간: 14 일
14일에 7개 범주 서수 척도로 평가된 임상 상태
14 일
7일차에 SARS-CoV-2 PCR 음성 결과가 나온 참가자 비율
기간: 7 일
7 일
28일차에 SARS-CoV-2 PCR 음성 결과가 나온 참가자 비율
기간: 28일
28일
28일 사망률
기간: 28일
28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 부작용
기간: 28일
28일
중대한 부작용
기간: 28일
호흡부전 또는 급성호흡곤란증후군, 급성신장손상, 2차감염, 쇼크, 중증빈혈, 급성위염, 의식불명, 급성심부전
28일
위장 이상 반응
기간: 28일
메스꺼움, 구토 및 설사
28일
지정된 프로토콜 종료 14일 전에 시험 개입 중단
기간: 14 일
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Obafemi Awolowo University

협력자

University of Calabar Teaching Hospital
Borno State Ministry of Health
Ogun State Ministry of Health
Abia State Ministry of Health
Sokoto State Ministry of Health
Benue State Minsitry of Health

수사관

  • 연구 의자: Adeniyi Olagunju, BPharm, MRes, PhD, Obafemi Awolowo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GSHSOD-COVID2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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