Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antioksidantterapi for COVID-19-studie (GSHSOD-COVID)

29. oktober 2021 oppdatert av: Obafemi Awolowo University

En studie for å evaluere antioksidantterapi for moderat til alvorlig COVID-19 med eller uten komorbiditet

Å finne effektive strategier for å behandle eller forebygge den nye koronavirussykdommen som startet i 2019 (COVID-19) er en global folkehelseprioritet. Potensielle terapier og vaksiner blir nå undersøkt i over 1500 kliniske studier. Kliniske trekk ved sykdommen inkluderer overproduksjon av reaktive oksygenarter som induserer oksidative stressresponser og bidrar til akutt lungeskade. Dette presenterer en potensiell behandlingsstrategi som involverer antioksidasjonsterapi. I denne pilotstudien vil 90 COVID-19-pasienter i alderen 18-75 år rekrutteres i to grupper. De 45 pasientene i gruppe 1 vil motta behandlingsstandarden fastsatt av deres primære omsorgsleverandører, mens de 45 pasientene i gruppe 2 vil motta både standardbehandlingen kombinert med daglig antioksidanttilskudd i 14 dager. Alle pasienter vil bli overvåket i totalt 28 dager med daglig overvåking av symptomer og nasofaryngeal vattpinne for SARS-CoV-2-test på dag 3, 7, 14 og 28. Studien vil sammenligne følgende mellom de to gruppene: (1) andelen pasienter med klinisk bedring (definert som levende utskrivning fra sykehus, reduksjon på minst 2 poeng fra baseline på en 7-punkts ordinær skala, eller begge deler), og (2) andelen pasienter med negativ SARS-CoV-2-test ved PCR på dag 3, 7 og 14.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: COVID-19 forårsaket av SARS-CoV-2 er en enestående global folkehelseutfordring som per 6. mai 2020 har spredt seg til over 210 med over 3,6 millioner tilfeller inkludert 250 000 dødsfall. Mer enn 1500 kliniske studier pågår for tiden i et enestående globalt søk etter potensielle terapeutika og vaksiner. Visse kliniske trekk ved SARS-CoV-2-infeksjon gir potensielle behandlingsstrategier som involverer antioksidasjonsterapi, inkludert overproduksjon av reaktive oksygenarter som induserer oksidative stressresponser og bidrar til akutt lungeskade.

Primært resultatmål: (1) andelen pasienter med klinisk bedring (definert som levende utskrivning fra sykehus, reduksjon på minst 2 poeng fra baseline på en 7-punkts ordinær skala, eller begge deler), og (2) andelen pasienter med negativ SARS-CoV-2-test ved PCR på dag 3, 7 og 14.

Studiedesign: Personer i alderen 18–75 år som mottar en PCR-positiv test for COVID-19 og som er innlagt på deltakende COVID-19-isolasjons- og behandlingssentre, vil bli invitert til å delta. Personer som samtykker vil bli randomisert 1:1 for å motta enten standardbehandling alene (kontrollgruppe) eller standardbehandling pluss daglig antioksidanttilskudd (intervensjonsgruppe). Totalt 90 deltakere vil bli rekruttert i pilotfasen (n = 45 per arm). Pivotal Stage vil inkludere 300 deltakere. Antioksidantterapi vil være en formulering sammensatt av redusert GSH, N-acetylcystein, superoksiddismutase og bovint laktoferrin og immunoglobulin som i myseproteinisolat. Klinisk forbedring vil bli evaluert daglig ved hjelp av en 7-kategori ordinær skala. SARS-CoV-2 PCR-testen vil bli gjentatt på dag 3, 7, 14 og 28.

Analyse: En foreløpig analyse av data fra pilotstadiet vil bli utført etter at de første 45 deltakerne har fullført dag 1-14 i studieperioden. Disse dataene vil gi verdifull innsikt angående mulig revisjon av design, gjennomføring og analyse av Pivotal Stage. Analyse av klinisk forbedring basert på 7-kategori ordinal skala vil bli utført ved bruk av data fra tid til hendelse (pasienter vil sensureres etter 28 dagers oppfølging). Kategoriske variabler vil bli analysert ved hjelp av log-rank test og kontinuerlige variabler vil bli vurdert ved hjelp av en univariabel Cox proporsjonal hazard regresjonsanalyse. Andel deltakere med SARS-CoV-2 polymerasekjedereaksjon (PCR) negativt resultat på dag 3, 7, 14 og 28 vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen.

Etikk: Denne utprøvingen vil bli utført i samsvar med protokollen, prinsippene i ICH-retningslinjen E6 for god klinisk praksis, Helsinki-erklæringen og alle gjeldende regulatoriske krav.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Abia State
      • Umuahia, Abia State, Nigeria
        • Abia State Isolation Centre, Amachara
    • Benue State
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
        • Benue State University Teaching Hospital
    • Borno State
      • Borno, Borno State, Nigeria
        • Brigadier Abba Kyari Memorial Hospital
      • Maiduguri, Borno State, Nigeria
        • University of Maiduguri Teaching Hospital
    • Cross River
      • Calabar, Cross River, Nigeria
        • University of Calabar Teaching Hospital
    • Ogun State
      • Abeokuta, Ogun State, Nigeria
        • Federal Medical Centre Idi-Aba
      • Sagamu, Ogun State, Nigeria
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
    • Sokoto State
      • Amanawa, Sokoto State, Nigeria
        • Infectious Disease Hospital
      • Sokoto, Sokoto State, Nigeria
        • Murtala Muhammad Speciaist Hospital
      • Sokoto, Sokoto State, Nigeria
        • Occupational Therapy Center
      • Sokoto, Sokoto State, Nigeria
        • Usmanu Danfodiyo University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer
  • Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2-infeksjon bekreftet med polymerasekjedereaksjon (PCR) test ≤ 2 dager før randomisering
  • For tiden innlagt på sykehus og krever medisinsk behandling for COVID-19
  • Perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) < 94 % på romluft ved screening

Eksklusjonskriterier

  • Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en eksperimentell behandling for COVID-19
  • Samtidig behandling med andre midler utenfor standardbehandlingen enn 24 timer før studieintervensjonsdosering
  • Krever mekanisk ventilasjon ved skjerming
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) over 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatininclearance < 50 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Deltakere i denne armen vil motta SOC alene, som vil bli bestemt av det kliniske teamet ved behandlingssentrene i tråd med gjeldende nasjonale midlertidige retningslinjer for klinisk håndtering av COVID-19
Annen: Velferdstandard
SOC vil være som bestemt av det kliniske teamet ved behandlingssentrene i tråd med gjeldende nasjonale midlertidige retningslinjer for klinisk håndtering av COVID-19
Eksperimentell: SOC pluss Intervensjon
Deltakere i denne armen vil motta SOC pluss daglig antioksidanttilskudd sammensatt av to proprietære formuleringer som inkluderer redusert glutation, N-acetylcystein, superoksiddismutase og bovint laktoferrin og immunoglobuliner.
Annen: Velferdstandard
SOC vil være som bestemt av det kliniske teamet ved behandlingssentrene i tråd med gjeldende nasjonale midlertidige retningslinjer for klinisk håndtering av COVID-19
Kosttilskudd: Antioksidasjonsterapi
To proprietære formuleringer sammensatt av redusert glutation, N-acetylcystein, superoksiddismutase og bovint laktoferrin og immunoglobuliner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dager
Tid til klinisk forbedring (definert som tid fra randomisering til enten en forbedring på to poeng på en 7-kategori ordinær skala eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kom først, eller begge deler)
28 dager
Tid for SARS-CoV-2 negativitet
Tidsramme: 14 dager
Andel deltakere med SARS-CoV-2 polymerasekjedereaksjon (PCR) negativt resultat på dag 14
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusinnleggelse hos overlevende
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Tid fra behandlingsstart til død
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Klinisk status på dag 14
Tidsramme: 14 dager
Klinisk status vurdert med syv-kategori ordinal skala på dag 14
14 dager
Andel deltakere med SARS-CoV-2 PCR negativt resultat på dag 7
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Andel deltakere med SARS-CoV-2 PCR negativt resultat på dag 28
Tidsramme: 28 dager
28 dager
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger under behandling
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
Respirasjonssvikt eller akutt respiratorisk distress-syndrom, akutt nyreskade, sekundær infeksjon, sjokk, alvorlig anemi, akutt gastritt, bevisstløshet, akutt hjertesvikt
28 dager
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 28 dager
Kvalme, oppkast og diaré
28 dager
Seponering av prøveintervensjon før slutten av protokollen spesifisert 14 dager
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Obafemi Awolowo University

Samarbeidspartnere

University of Calabar Teaching Hospital
Borno State Ministry of Health
Ogun State Ministry of Health
Abia State Ministry of Health
Sokoto State Ministry of Health
Benue State Minsitry of Health

Etterforskere

  • Studiestol: Adeniyi Olagunju, BPharm, MRes, PhD, Obafemi Awolowo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GSHSOD-COVID2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere