Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antioxidační terapie pro studii COVID-19 (GSHSOD-COVID)

29. října 2021 aktualizováno: Obafemi Awolowo University

Studie k vyhodnocení antioxidační terapie u středně těžkého až těžkého COVID-19 s komorbiditami nebo bez nich

Nalezení účinných strategií pro léčbu nebo prevenci nového koronavirového onemocnění, které začalo v roce 2019 (COVID-19), je celosvětovou prioritou veřejného zdraví. Potenciální terapeutika a vakcíny jsou nyní zkoumány ve více než 1500 klinických studiích. Klinické příznaky onemocnění zahrnují nadprodukci reaktivních forem kyslíku, které indukují reakce na oxidační stres a přispívají k akutnímu poškození plic. To představuje potenciální léčebnou strategii zahrnující antioxidační terapii. V této pilotní studii bude 90 pacientů s COVID-19 ve věku 18–75 let rozděleno do dvou skupin. 45 pacientům ve skupině 1 bude poskytnuta standardní péče stanovená jejich poskytovateli primární péče, zatímco 45 pacientům ve skupině 2 bude poskytnuta standardní péče kombinovaná s denním přídavkem antioxidantů po dobu 14 dnů. Všichni pacienti budou sledováni celkem 28 dní s denním sledováním symptomů a výtěrem z nosohltanu na test SARS-CoV-2 ve dnech 3, 7, 14 a 28. Studie bude mezi těmito dvěma skupinami porovnávat následující: (1) podíl pacientů s klinickým zlepšením (definovaným jako propuštění z nemocnice, pokles alespoň o 2 body oproti výchozí hodnotě na 7bodové ordinální škále nebo obojí) a (2) podíl pacientů s negativním testem SARS-CoV-2 pomocí PCR ve dnech 3, 7 a 14.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: COVID-19 způsobený SARS-CoV-2 je bezprecedentní globální problém veřejného zdraví, který se k 6. květnu 2020 rozšířil na více než 210 s více než 3,6 miliony případů včetně 250 000 úmrtí. V současnosti probíhá více než 1500 klinických studií v rámci bezprecedentního celosvětového hledání potenciálních léčiv a vakcín. Některé klinické příznaky infekce SARS-CoV-2 poskytují potenciální léčebné strategie zahrnující antioxidační terapii, včetně nadprodukce reaktivních forem kyslíku, které indukují reakce na oxidativní stres a přispívají k akutnímu poškození plic.

Primární výstupní měření: (1) podíl pacientů s klinickým zlepšením (definovaným jako propuštění z nemocnice v přímém přenosu, pokles alespoň o 2 body oproti výchozí hodnotě na 7bodové ordinální škále nebo obojí) a (2) podíl pacientů s negativním testem SARS-CoV-2 pomocí PCR ve dnech 3, 7 a 14.

Návrh studie: K účasti budou pozváni jedinci ve věku 18–75 let, kteří obdrží pozitivní test PCR na COVID-19 a byli přijati do zúčastněných izolačních a léčebných center COVID-19. Souhlasící jedinci budou randomizováni v poměru 1:1 tak, aby dostávali buď standardní péči samotnou (kontrolní skupina) nebo standardní péči plus denní suplementaci antioxidanty (intervenční skupina). V pilotní fázi bude přijato celkem 90 účastníků (n = 45 na rameno). Pivotal Stage bude zahrnovat 300 účastníků. Antioxidační terapie bude přípravek složený z redukovaného GSH, N-acetylcysteinu, superoxiddismutázy a hovězího laktoferinu a imunoglobulinu jako v izolátu syrovátkové bílkoviny. Klinické zlepšení bude denně hodnoceno pomocí ordinální stupnice 7 kategorií. Test SARS-CoV-2 PCR se bude opakovat ve dnech 3, 7, 14 a 28.

Analýza: Průběžná analýza dat z pilotní fáze bude provedena poté, co prvních 45 účastníků dokončí dny 1-14 období studie. Tato data poskytnou cenné poznatky týkající se možné revize návrhu, provádění a analýzy Pivotal Stage. Analýza klinického zlepšení na základě ordinální škály 7 kategorií bude provedena s použitím dat od času do události (pacienti budou cenzurováni po 28 dnech sledování). Kategorické proměnné budou analyzovány pomocí log-rank testu a spojité proměnné budou posouzeny pomocí Coxovy proporcionální regresní analýzy rizika. Podíl účastníků s negativním výsledkem polymerázové řetězové reakce (PCR) SARS-CoV-2 ve dnech 3, 7, 14 a 28 bude porovnán mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Etika: Tato studie bude provedena v souladu s protokolem, zásadami ICH směrnice E6 pro správnou klinickou praxi, Helsinskou deklarací a všemi platnými regulačními požadavky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
    • Abia State
      • Umuahia, Abia State, Nigérie
        • Abia State Isolation Centre, Amachara
    • Benue State
      • Makurdi, Benue State, Nigérie
        • Benue State University Teaching Hospital
    • Borno State
      • Borno, Borno State, Nigérie
        • Brigadier Abba Kyari Memorial Hospital
      • Maiduguri, Borno State, Nigérie
        • University of Maiduguri Teaching Hospital
    • Cross River
      • Calabar, Cross River, Nigérie
        • University of Calabar Teaching Hospital
    • Ogun State
      • Abeokuta, Ogun State, Nigérie
        • Federal Medical Centre Idi-Aba
      • Sagamu, Ogun State, Nigérie
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
    • Sokoto State
      • Amanawa, Sokoto State, Nigérie
        • Infectious Disease Hospital
      • Sokoto, Sokoto State, Nigérie
        • Murtala Muhammad Speciaist Hospital
      • Sokoto, Sokoto State, Nigérie
        • Occupational Therapy Center
      • Sokoto, Sokoto State, Nigérie
        • Usmanu Danfodiyo University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakýmkoli studijním postupem
  • Těžký akutní respirační syndrom Infekce koronavirem (SARS-CoV)-2 potvrzená testem polymerázové řetězové reakce (PCR) ≤ 2 dny před randomizací
  • V současné době hospitalizován a vyžaduje lékařskou péči kvůli COVID-19
  • Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) < 94 % na vzduchu v místnosti při screeningu

Kritéria vyloučení

  • Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby COVID-19
  • Současná léčba jinými přípravky mimo standardní péči než 24 hodin před podáním studijní intervence
  • Vyžadování mechanické ventilace při screeningu
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nad 5násobkem horní hranice normálu (ULN)
  • Clearance kreatininu < 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Účastníci v této větvi obdrží pouze SOC, což bude stanoveno klinickým týmem v léčebných centrech v souladu s aktuálními národními prozatímními směrnicemi pro klinickou léčbu COVID-19
Jiný: Standartní péče
SOC bude stanoveno klinickým týmem v léčebných centrech v souladu s aktuálními národními prozatímními pokyny pro klinickou léčbu COVID-19
Experimentální: SOC plus intervence
Účastníci v této větvi obdrží SOC plus denně antioxidační doplněk složený ze dvou patentovaných přípravků, které zahrnují redukovaný glutathion, N-acetylcystein, superoxiddismutázu a hovězí laktoferin a imunoglobuliny.
Jiný: Standartní péče
SOC bude stanoveno klinickým týmem v léčebných centrech v souladu s aktuálními národními prozatímními pokyny pro klinickou léčbu COVID-19
Doplněk stravy: Antioxidační terapie
Dvě proprietární formulace složené z redukovaného glutathionu, N-acetylcysteinu, superoxiddismutázy a hovězího laktoferinu a imunoglobulinů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: 28 dní
Doba do klinického zlepšení (definovaná jako doba od randomizace do zlepšení o dva body na 7-kategoriové ordinální stupnici nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, nebo obojí)
28 dní
Čas na negativitu SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní
Podíl účastníků s negativním výsledkem polymerázové řetězové reakce (PCR) SARS-CoV-2 v den 14
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace u pozůstalých
Časové okno: 28 dní
28 dní
Doba od zahájení léčby do smrti
Časové okno: 28 dní
28 dní
Klinický stav 14. den
Časové okno: 14 dní
Klinický stav hodnocený ordinální stupnicí sedmi kategorií 14. den
14 dní
Podíl účastníků s negativním výsledkem SARS-CoV-2 PCR v den 7
Časové okno: 7 dní
7 dní
Podíl účastníků s negativním výsledkem SARS-CoV-2 PCR v den 28
Časové okno: 28 dní
28 dní
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky během léčby
Časové okno: 28 dní
28 dní
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní
Respirační selhání nebo syndrom akutní respirační tísně, akutní poškození ledvin, sekundární infekce, šok, těžká anémie, akutní gastritida, bezvědomí, akutní srdeční selhání
28 dní
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Časové okno: 28 dní
Nevolnost, zvracení a průjem
28 dní
Přerušení zkušební intervence před koncem protokolu specifikovaným 14 dnů
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Obafemi Awolowo University

Spolupracovníci

University of Calabar Teaching Hospital
Borno State Ministry of Health
Ogun State Ministry of Health
Abia State Ministry of Health
Sokoto State Ministry of Health
Benue State Minsitry of Health

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Adeniyi Olagunju, BPharm, MRes, PhD, Obafemi Awolowo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GSHSOD-COVID2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit