Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antioksidanttiterapia COVID-19-tutkimukseen (GSHSOD-COVID)

perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: Obafemi Awolowo University

Tutkimus antioksidanttihoidon arvioimiseksi keskivaikealle tai vaikealle COVID-19:lle, johon liittyy tai ei ole muita sairauksia

Tehokkaiden strategioiden löytäminen vuonna 2019 alkaneen uuden koronavirustaudin (COVID-19) hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi on maailmanlaajuinen kansanterveyden prioriteetti. Mahdollisia terapeuttisia aineita ja rokotteita tutkitaan nyt yli 1500 kliinisessä tutkimuksessa. Sairauden kliinisiin piirteisiin kuuluu reaktiivisten happilajien ylituotanto, mikä indusoi oksidatiivisia stressivasteita ja myötävaikuttaa akuuttiin keuhkovaurioon. Tämä on mahdollinen hoitostrategia, johon sisältyy antioksidanttihoito. Tässä pilottitutkimuksessa rekrytoidaan kahteen ryhmään 90 COVID-19-potilasta iältään 18–75 vuotta. Ryhmän 1 45 potilasta saavat perusterveydenhuollon tarjoajiensa määrittämän hoidon standardin, kun taas ryhmän 2 45 potilasta saavat sekä standardin mukaista hoitoa yhdistettynä päivittäiseen antioksidanttilisään 14 päivän ajan. Kaikkia potilaita seurataan yhteensä 28 vuorokauden ajan oireiden päivittäisellä seurannalla ja nenänielun vanupuikolla SARS-CoV-2-testiä varten päivinä 3, 7, 14 ja 28. Tutkimuksessa verrataan seuraavia kahden ryhmän välillä: (1) niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen paraneminen (määriteltynä sairaalasta kotiutettuna, vähintään 2 pisteen lasku lähtötasosta 7 pisteen asteikolla tai molemmat) ja (2) niiden potilaiden osuus, joilla oli negatiivinen SARS-CoV-2-testi PCR:llä päivinä 3, 7 ja 14.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: SARS-CoV-2:n aiheuttama COVID-19 on ennennäkemätön globaali kansanterveyshaaste, joka 6. toukokuuta 2020 mennessä on levinnyt yli 210 tapaukseen yli 3,6 miljoonalla tapauksella, mukaan lukien 250 000 kuolemantapausta. Yli 1500 kliinistä tutkimusta on parhaillaan käynnissä ennennäkemättömällä maailmanlaajuisella mahdollisten terapeuttisten aineiden ja rokotteiden etsimisellä. Tietyt SARS-CoV-2-infektion kliiniset piirteet tarjoavat mahdollisia hoitostrategioita, joihin liittyy antioksidanttihoitoa, mukaan lukien reaktiivisten happilajien liikatuotanto, mikä indusoi oksidatiivisia stressivasteita ja myötävaikuttaa akuuttiin keuhkovaurioon.

Ensisijainen tulosmittaus: (1) niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen paraneminen (määriteltynä sairaalasta kotiutettuna, vähintään 2 pisteen lasku lähtötasosta 7 pisteen asteikolla tai molemmat) ja (2) potilaiden osuus negatiivinen SARS-CoV-2-testi PCR:llä päivinä 3, 7 ja 14.

Tutkimuksen suunnittelu: 18–75-vuotiaat henkilöt, jotka saavat PCR-positiivisen COVID-19-testin ja jotka on otettu osallistuviin COVID-19-eristys- ja hoitokeskuksiin, kutsutaan osallistumaan. Suostumukselliset yksilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan joko pelkkä standardihoito (kontrolliryhmä) tai standardihoito plus päivittäinen antioksidanttilisä (interventioryhmä). Pilottivaiheeseen rekrytoidaan yhteensä 90 osallistujaa (n = 45 per ryhmä). Pivotal Stage -tapahtumaan osallistuu 300 osallistujaa. Antioksidanttihoito on formulaatio, joka koostuu pelkistetystä GSH:sta, N-asetyylikysteiinistä, superoksididismutaasista ja naudan laktoferriinistä ja immunoglobuliinista, kuten heraproteiini-isolaatissa. Kliinistä paranemista arvioidaan päivittäin käyttämällä 7-luokan järjestysasteikkoa. SARS-CoV-2 PCR-testi toistetaan päivinä 3, 7, 14 ja 28.

Analyysi: Pilottivaiheen tietojen välianalyysi suoritetaan, kun ensimmäiset 45 osallistujaa ovat suorittaneet tutkimusjakson päivät 1-14. Nämä tiedot tarjoavat arvokkaita näkemyksiä Pivotal Stagen suunnittelun, toteutuksen ja analyysin mahdollisista tarkistamisesta. Kliinisen paranemisen analyysi 7-luokan järjestysasteikon perusteella suoritetaan käyttämällä aika-tapahtumaan liittyviä tietoja (potilaat sensuroidaan 28 päivän seurantapäivän jälkeen). Kategoriset muuttujat analysoidaan log-rank-testillä ja jatkuvat muuttujat arvioidaan yksimuuttujan Coxin suhteellisella vaararegressioanalyysillä. Niiden osallistujien osuutta, joilla oli SARS-CoV-2-polymeraasiketjureaktion (PCR) negatiivinen tulos päivinä 3, 7, 14 ja 28, verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.

Etiikka: Tämä tutkimus suoritetaan protokollaa, ICH:n hyvän kliinisen käytännön ohjeen E6 periaatteita, Helsingin julistusta ja kaikkia soveltuvia viranomaisvaatimuksia noudattaen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nigeria
    • Abia State
      • Umuahia, Abia State, Nigeria
        • Abia State Isolation Centre, Amachara
    • Benue State
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
        • Benue State University Teaching Hospital
    • Borno State
      • Borno, Borno State, Nigeria
        • Brigadier Abba Kyari Memorial Hospital
      • Maiduguri, Borno State, Nigeria
        • University of Maiduguri Teaching Hospital
    • Cross River
      • Calabar, Cross River, Nigeria
        • University of Calabar Teaching Hospital
    • Ogun State
      • Abeokuta, Ogun State, Nigeria
        • Federal Medical Centre Idi-Aba
      • Sagamu, Ogun State, Nigeria
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
    • Sokoto State
      • Amanawa, Sokoto State, Nigeria
        • Infectious Disease Hospital
      • Sokoto, Sokoto State, Nigeria
        • Murtala Muhammad Speciaist Hospital
      • Sokoto, Sokoto State, Nigeria
        • Occupational Therapy Center
      • Sokoto, Sokoto State, Nigeria
        • Usmanu Danfodiyo University Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen kaikkia tutkimustoimenpiteitä
  • Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus (SARS-CoV)-2-infektio, joka on vahvistettu polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR) ≤ 2 päivää ennen satunnaistamista
  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa ja tarvitsee lääkärinhoitoa COVID-19:n vuoksi
  • Perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) < 94 % huoneilmasta seulonnassa

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun COVID-19:n kokeellisen hoidon kliiniseen tutkimukseen
  • Samanaikainen hoito muilla hoitostandardin ulkopuolella olevilla aineilla yli 24 tuntia ennen tutkimusinterventioannostusta
  • Vaatii koneellisen ilmanvaihdon seulonnassa
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 5 kertaa normaalin ylärajan (ULN)
  • Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
Tämän haaran osallistujat saavat pelkän SOC:n, jonka hoitokeskusten kliininen tiimi määrittää nykyisten COVID-19:n kliinisen hoidon kansallisten väliaikaisten ohjeiden mukaisesti.
Muut: Hoitostandardi
Hoitokeskusten kliininen tiimi määrittelee SOC:n nykyisten kansallisten väliaikaisten ohjeiden mukaisesti COVID-19:n kliinistä hoitoa varten.
Kokeellinen: SOC plus Intervention
Tämän ryhmän osallistujat saavat SOC:n ja päivittäisen antioksidanttilisän, joka koostuu kahdesta patentoidusta formulaatiosta, jotka sisältävät pelkistettyä glutationia, N-asetyylikysteiiniä, superoksididismutaasia sekä naudan laktoferriiniä ja immunoglobuliineja.
Muut: Hoitostandardi
Hoitokeskusten kliininen tiimi määrittelee SOC:n nykyisten kansallisten väliaikaisten ohjeiden mukaisesti COVID-19:n kliinistä hoitoa varten.
Ravintolisä: Antioksidanttiterapia
Kaksi patentoitua formulaatiota, jotka koostuvat pelkistetystä glutationista, N-asetyylikysteiinistä, superoksididismutaasista ja naudan laktoferriinistä ja immunoglobuliineista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika kliiniseen paranemiseen (määritelty aika satunnaistamisesta joko kahden pisteen parantumiseen 7-luokan asteikolla tai sairaalasta kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, tai molempiin)
28 päivää
SARS-CoV-2-negatiivisuuden aika
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden osallistujien osuus, joilla oli SARS-CoV-2-polymeraasiketjureaktion (PCR) negatiivinen tulos 14. päivänä
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääneiden sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kliininen tila päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
Kliininen tila arvioituna seitsemän luokan järjestysasteikolla päivänä 14
14 päivää
Niiden osallistujien osuus, joiden SARS-CoV-2 PCR-tulos oli negatiivinen päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Niiden osallistujien osuus, joiden SARS-CoV-2 PCR:n tulos oli negatiivinen päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat hoidon aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
Hengityksen vajaatoiminta tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, akuutti munuaisvaurio, sekundaarinen infektio, sokki, vaikea anemia, akuutti gastriitti, tajuttomuus, akuutti sydämen vajaatoiminta
28 päivää
Ruoansulatuskanavan haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
28 päivää
Kokeiluinterventio lopetetaan ennen protokollan päättymistä 14 päivää
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Obafemi Awolowo University

Yhteistyökumppanit

University of Calabar Teaching Hospital
Borno State Ministry of Health
Ogun State Ministry of Health
Abia State Ministry of Health
Sokoto State Ministry of Health
Benue State Minsitry of Health

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Adeniyi Olagunju, BPharm, MRes, PhD, Obafemi Awolowo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GSHSOD-COVID2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa