Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antioxidanttherapie voor COVID-19-onderzoek (GSHSOD-COVID)

29 oktober 2021 bijgewerkt door: Obafemi Awolowo University

Een studie om antioxidanttherapie te evalueren voor matige tot ernstige COVID-19 met of zonder comorbiditeiten

Het vinden van effectieve strategieën om de nieuwe coronavirusziekte die in 2019 begon (COVID-19) te behandelen of te voorkomen, is een wereldwijde prioriteit voor de volksgezondheid. Potentiële therapieën en vaccins worden nu onderzocht in meer dan 1500 klinische onderzoeken. Klinische kenmerken van de ziekte zijn onder meer overproductie van reactieve zuurstofsoorten die oxidatieve stressreacties induceren en bijdragen aan acuut longletsel. Dit presenteert een mogelijke behandelingsstrategie met antioxidatietherapie. In deze pilotstudie zullen 90 COVID-19-patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar worden gerekruteerd in twee groepen. De 45 patiënten in groep 1 krijgen de zorgstandaard die is bepaald door hun eerstelijnszorgverleners, terwijl de 45 patiënten in groep 2 gedurende 14 dagen zowel de standaardzorg als een dagelijks antioxidantsupplement krijgen. Alle patiënten zullen in totaal 28 dagen worden gecontroleerd met dagelijkse monitoring van de symptomen en een nasofaryngeaal uitstrijkje voor de SARS-CoV-2-test op dag 3, 7, 14 en 28. De studie zal het volgende vergelijken tussen de twee groepen: (1) het percentage patiënten met klinische verbetering (gedefinieerd als levend ontslag uit het ziekenhuis, afname van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op een 7-punts ordinale schaal, of beide), en (2) het percentage patiënten met een negatieve SARS-CoV-2-test door PCR op dag 3, 7 en 14.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2 is een ongekende wereldwijde uitdaging voor de volksgezondheid die zich op 6 mei 2020 heeft verspreid tot meer dan 210 met meer dan 3,6 miljoen gevallen, waaronder 250.000 doden. Er zijn momenteel meer dan 1500 klinische onderzoeken gaande in een ongekende wereldwijde zoektocht naar potentiële therapieën en vaccins. Bepaalde klinische kenmerken van SARS-CoV-2-infectie bieden mogelijke behandelingsstrategieën met antioxidatietherapie, waaronder overproductie van reactieve zuurstofsoorten die oxidatieve stressreacties induceren en bijdragen aan acuut longletsel.

Primaire uitkomstmaat: (1) het percentage patiënten met klinische verbetering (gedefinieerd als levend ontslag uit het ziekenhuis, afname van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op een 7-punts ordinale schaal, of beide), en (2) het percentage patiënten met negatieve SARS-CoV-2-test door PCR op dag 3, 7 en 14.

Studieopzet: personen tussen 18 en 75 jaar die een positieve PCR-test voor COVID-19 ondergaan en die worden opgenomen in deelnemende COVID-19-isolatie- en behandelcentra, worden uitgenodigd om deel te nemen. Individuen die hun toestemming geven, worden 1:1 gerandomiseerd om alleen standaardzorg te krijgen (controlegroep) of standaardzorg plus dagelijkse antioxidantensupplementen (interventiegroep). In de pilotfase zullen in totaal 90 deelnemers worden gerekruteerd (n = 45 per arm). De Pivotal Stage zal 300 deelnemers tellen. Antioxidant-therapie zal een formulering zijn die is samengesteld uit gereduceerd GSH, N-acetylcysteïne, superoxide-dismutase en runderlactoferrine en immunoglobuline zoals in wei-eiwitisolaat. Klinische verbetering zal dagelijks worden geëvalueerd met behulp van een ordinale schaal van 7 categorieën. De SARS-CoV-2 PCR-test wordt herhaald op dag 3, 7, 14 en 28.

Analyse: Een tussentijdse analyse van gegevens uit de pilotfase zal worden uitgevoerd nadat de eerste 45 deelnemers dag 1-14 van de onderzoeksperiode hebben voltooid. Deze gegevens zullen waardevolle inzichten opleveren met betrekking tot mogelijke herziening van het ontwerp, de uitvoering en de analyse van de cruciale fase. Analyse van klinische verbetering op basis van de ordinale schaal met 7 categorieën zal worden uitgevoerd met behulp van time-to-event-gegevens (patiënten worden gecensureerd na 28 dagen follow-up). Categorische variabelen worden geanalyseerd met behulp van de log-rank-test en continue variabelen worden beoordeeld met behulp van een univariabele Cox proportionele hazard-regressieanalyse. Percentage deelnemers met SARS-CoV-2-polymerasekettingreactie (PCR) negatief resultaat op dag 3, 7, 14 en 28 zal worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen.

Ethiek: Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, de principes van ICH-richtlijn E6 voor goede klinische praktijken, de Verklaring van Helsinki en alle toepasselijke wettelijke vereisten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
    • Abia State
      • Umuahia, Abia State, Niger
        • Abia State Isolation Centre, Amachara
    • Benue State
      • Makurdi, Benue State, Niger
        • Benue State University Teaching Hospital
    • Borno State
      • Borno, Borno State, Niger
        • Brigadier Abba Kyari Memorial Hospital
      • Maiduguri, Borno State, Niger
        • University of Maiduguri Teaching Hospital
    • Cross River
      • Calabar, Cross River, Niger
        • University of Calabar Teaching Hospital
    • Ogun State
      • Abeokuta, Ogun State, Niger
        • Federal Medical Centre Idi-Aba
      • Sagamu, Ogun State, Niger
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
    • Sokoto State
      • Amanawa, Sokoto State, Niger
        • Infectious Disease Hospital
      • Sokoto, Sokoto State, Niger
        • Murtala Muhammad Speciaist Hospital
      • Sokoto, Sokoto State, Niger
        • Occupational Therapy Center
      • Sokoto, Sokoto State, Niger
        • Usmanu Danfodiyo University Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studieprocedures
  • Ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus (SARS-CoV)-2 infectie bevestigd door polymerase kettingreactie (PCR) test ≤ 2 dagen voor randomisatie
  • Momenteel opgenomen in het ziekenhuis en medische zorg nodig voor COVID-19
  • Perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) < 94% op kamerlucht bij screening

Uitsluitingscriteria

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een experimentele behandeling voor COVID-19
  • Gelijktijdige behandeling met andere middelen buiten de zorgstandaard dan 24 uur voorafgaand aan studieinterventiedosering
  • Vereiste mechanische ventilatie bij screening
  • Alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) boven 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinineklaring < 50 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-formule

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SOC)
Deelnemers aan deze arm krijgen alleen de SOC, die zal worden bepaald door het klinische team in de behandelcentra in overeenstemming met de huidige nationale tussentijdse richtlijnen voor klinische behandeling van COVID-19
Ander: Zorgstandaard
De SOC zal worden bepaald door het klinische team in de behandelcentra in overeenstemming met de huidige nationale tussentijdse richtlijnen voor de klinische behandeling van COVID-19
Experimenteel: SOC plus Interventie
Deelnemers aan deze arm zullen SOC plus dagelijks antioxidantsupplement ontvangen, samengesteld uit twee gepatenteerde formuleringen die gereduceerd glutathion, N-acetylcysteïne, superoxide-dismutase en runderlactoferrine en immunoglobulinen bevatten.
Ander: Zorgstandaard
De SOC zal worden bepaald door het klinische team in de behandelcentra in overeenstemming met de huidige nationale tussentijdse richtlijnen voor de klinische behandeling van COVID-19
Voedingssupplement: Antioxidatie therapie
Twee gepatenteerde formuleringen samengesteld uit gereduceerd glutathion, N-acetylcysteïne, superoxide dismutase en runderlactoferrine en immunoglobulinen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor klinische verbetering
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd tot klinische verbetering (gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot een verbetering van twee punten op een ordinale schaal van 7 categorieën of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, of beide)
28 dagen
Tijd voor SARS-CoV-2 negativiteit
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage deelnemers met SARS-CoV-2 polymerase kettingreactie (PCR) negatief resultaat op dag 14
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ziekenhuisopname bij overlevenden
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Tijd vanaf de start van de behandeling tot de dood
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Klinische status op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
Klinische status zoals beoordeeld met de ordinale schaal met zeven categorieën op dag 14
14 dagen
Percentage deelnemers met SARS-CoV-2 PCR-negatief resultaat op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Percentage deelnemers met SARS-CoV-2 PCR-negatief resultaat op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Ademhalingsinsufficiëntie of acuut ademhalingsnoodsyndroom, acuut nierletsel, secundaire infectie, shock, ernstige bloedarmoede, acute gastritis, bewusteloosheid, acuut hartfalen
28 dagen
Gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Misselijkheid, braken en diarree
28 dagen
Stopzetting van de proefinterventie vóór het einde van het gespecificeerde protocol 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Obafemi Awolowo University

Medewerkers

University of Calabar Teaching Hospital
Borno State Ministry of Health
Ogun State Ministry of Health
Abia State Ministry of Health
Sokoto State Ministry of Health
Benue State Minsitry of Health

Onderzoekers

  • Studie stoel: Adeniyi Olagunju, BPharm, MRes, PhD, Obafemi Awolowo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GSHSOD-COVID2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren