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Estudo da Terapia Antioxidante para COVID-19 (GSHSOD-COVID)

29 de outubro de 2021 atualizado por: Obafemi Awolowo University

Um estudo para avaliar a terapia antioxidante para COVID-19 moderado a grave com ou sem comorbidades

Encontrar estratégias eficazes para tratar ou prevenir a doença do novo coronavírus que começou em 2019 (COVID-19) é uma prioridade global de saúde pública. As potenciais terapêuticas e vacinas estão agora a ser investigadas em mais de 1500 ensaios clínicos. As características clínicas da doença incluem superprodução de espécies reativas de oxigênio que induzem respostas de estresse oxidativo e contribuem para lesões pulmonares agudas. Isso apresenta uma estratégia de tratamento potencial envolvendo terapia antioxidação. Neste estudo piloto, 90 pacientes com COVID-19 com idades entre 18 e 75 anos serão recrutados em dois grupos. Os 45 pacientes do grupo 1 receberão o padrão de tratamento determinado por seus provedores de cuidados primários, enquanto os 45 pacientes do grupo 2 receberão o padrão de tratamento combinado com suplemento antioxidante diário por 14 dias. Todos os pacientes serão monitorados por um total de 28 dias com monitoramento diário dos sintomas e swab nasofaríngeo para teste de SARS-CoV-2 nos dias 3, 7, 14 e 28. O estudo irá comparar o seguinte entre os dois grupos: (1) a proporção de pacientes com melhora clínica (definida como alta hospitalar com vida, redução de pelo menos 2 pontos desde o início em uma escala ordinal de 7 pontos, ou ambos) e (2) a proporção de pacientes com teste SARS-CoV-2 negativo por PCR nos dias 3, 7 e 14.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: O COVID-19 causado pelo SARS-CoV-2 é um desafio global de saúde pública sem precedentes que, em 06 de maio de 2020, se espalhou para mais de 210, com mais de 3,6 milhões de casos, incluindo 250.000 mortes. Atualmente, mais de 1.500 ensaios clínicos estão em andamento em uma busca global sem precedentes por potenciais tratamentos e vacinas. Certas características clínicas da infecção por SARS-CoV-2 fornecem estratégias de tratamento potenciais envolvendo terapia antioxidante, incluindo superprodução de espécies reativas de oxigênio que induzem respostas de estresse oxidativo e contribuem para lesões pulmonares agudas.

Medida de desfecho primário: (1) a proporção de pacientes com melhora clínica (definida como alta hospitalar com vida, diminuição de pelo menos 2 pontos desde o início em uma escala ordinal de 7 pontos, ou ambos) e (2) a proporção de pacientes com teste SARS-CoV-2 negativo por PCR nos dias 3, 7 e 14.

Desenho do estudo: Indivíduos entre 18 e 75 anos de idade que receberem um teste de PCR positivo para COVID-19 e admitidos em centros participantes de isolamento e tratamento de COVID-19 serão convidados a participar. Os indivíduos que consentirem serão randomizados 1:1 para receber apenas o tratamento padrão (grupo controle) ou o tratamento padrão mais suplementação diária de antioxidantes (grupo de intervenção). Um total de 90 participantes será recrutado na Fase Piloto (n = 45 por braço). A Fase Pivotal incluirá 300 participantes. A terapia antioxidante será uma formulação composta de GSH reduzido, N-acetilcisteína, superóxido dismutase e lactoferrina bovina e imunoglobulina como no isolado de proteína de soro de leite. A melhora clínica será avaliada diariamente usando uma escala ordinal de 7 categorias. O teste de PCR SARS-CoV-2 será repetido nos dias 3, 7, 14 e 28.

Análise: Uma análise intermediária dos dados do Estágio Piloto será realizada após os primeiros 45 participantes terem completado os dias 1-14 do período de estudo. Esses dados fornecerão informações valiosas sobre a possível revisão do projeto, condução e análise do Estágio Pivotal. A análise da melhora clínica com base na escala ordinal de 7 categorias será realizada usando dados de tempo até o evento (os pacientes serão censurados aos 28 dias de acompanhamento). Variáveis ​​categóricas serão analisadas usando o teste de log-rank e variáveis ​​contínuas serão avaliadas usando uma análise de regressão de risco proporcional de Cox univariável. A proporção de participantes com resultado negativo da reação em cadeia da polimerase (PCR) de SARS-CoV-2 nos dias 3, 7, 14 e 28 será comparada entre os grupos de intervenção e controle.

Ética: Este estudo será conduzido em conformidade com o protocolo, os princípios da Diretriz E6 da ICH para Boas Práticas Clínicas, a Declaração de Helsinque e todos os requisitos regulatórios aplicáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nigéria
    • Abia State
      • Umuahia, Abia State, Nigéria
        • Abia State Isolation Centre, Amachara
    • Benue State
      • Makurdi, Benue State, Nigéria
        • Benue State University Teaching Hospital
    • Borno State
      • Borno, Borno State, Nigéria
        • Brigadier Abba Kyari Memorial Hospital
      • Maiduguri, Borno State, Nigéria
        • University of Maiduguri Teaching Hospital
    • Cross River
      • Calabar, Cross River, Nigéria
        • University of Calabar Teaching Hospital
    • Ogun State
      • Abeokuta, Ogun State, Nigéria
        • Federal Medical Centre Idi-Aba
      • Sagamu, Ogun State, Nigéria
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
    • Sokoto State
      • Amanawa, Sokoto State, Nigéria
        • Infectious Disease Hospital
      • Sokoto, Sokoto State, Nigéria
        • Murtala Muhammad Speciaist Hospital
      • Sokoto, Sokoto State, Nigéria
        • Occupational Therapy Center
      • Sokoto, Sokoto State, Nigéria
        • Usmanu Danfodiyo University Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo
  • Infecção por coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV)-2 confirmada por teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) ≤ 2 dias antes da randomização
  • Atualmente hospitalizado e necessitando de cuidados médicos para COVID-19
  • Saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) < 94% em ar ambiente na triagem

Critério de exclusão

  • Participação em qualquer outro ensaio clínico de um tratamento experimental para COVID-19
  • Tratamento concomitante com outros agentes fora do padrão de atendimento de 24 horas antes da dosagem de intervenção do estudo
  • Necessitando de ventilação mecânica na triagem
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) acima de 5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Depuração de creatinina < 50 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (SOC)
Os participantes neste braço receberão apenas o SOC, que será determinado pela equipe clínica nos centros de tratamento, de acordo com as Diretrizes Interinas Nacionais atuais para Manejo Clínico do COVID-19
Outro: Padrão de atendimento
O SOC será determinado pela equipe clínica nos centros de tratamento, de acordo com as atuais Diretrizes Interinas Nacionais para o Manejo Clínico da COVID-19
Experimental: SOC mais Intervenção
Os participantes neste braço receberão SOC mais suplemento antioxidante diário composto por duas formulações proprietárias que incluem glutationa reduzida, N-acetilcisteína, superóxido dismutase e lactoferrina bovina e imunoglobulinas.
Outro: Padrão de atendimento
O SOC será determinado pela equipe clínica nos centros de tratamento, de acordo com as atuais Diretrizes Interinas Nacionais para o Manejo Clínico da COVID-19
Suplemento dietético: Terapia de Antioxidação
Duas formulações proprietárias compostas de glutationa reduzida, N-acetilcisteína, superóxido dismutase e lactoferrina bovina e imunoglobulinas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para melhora clínica
Prazo: 28 dias
Tempo para melhora clínica (definido como tempo desde a randomização até uma melhora de dois pontos em uma escala ordinal de 7 categorias ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro, ou ambos)
28 dias
Tempo para a negatividade do SARS-CoV-2
Prazo: 14 dias
Proporção de participantes com resultado negativo de reação em cadeia da polimerase (PCR) SARS-CoV-2 no dia 14
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da hospitalização em sobreviventes
Prazo: 28 dias
28 dias
Tempo desde o início do tratamento até a morte
Prazo: 28 dias
28 dias
Estado clínico no dia 14
Prazo: 14 dias
Estado clínico conforme avaliado com a escala ordinal de sete categorias no dia 14
14 dias
Proporção de participantes com resultado negativo de SARS-CoV-2 PCR no dia 7
Prazo: 7 dias
7 dias
Proporção de participantes com resultado negativo de SARS-CoV-2 PCR no dia 28
Prazo: 28 dias
28 dias
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos durante o tratamento
Prazo: 28 dias
28 dias
Eventos adversos graves
Prazo: 28 dias
Insuficiência respiratória ou Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo, Lesão Renal Aguda, infecção secundária, choque, anemia grave, gastrite aguda, inconsciência, insuficiência cardíaca aguda
28 dias
Eventos adversos gastrointestinais
Prazo: 28 dias
Náuseas, vômitos e diarreia
28 dias
Descontinuação da intervenção experimental antes do final do protocolo especificado 14 dias
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Obafemi Awolowo University

Colaboradores

University of Calabar Teaching Hospital
Borno State Ministry of Health
Ogun State Ministry of Health
Abia State Ministry of Health
Sokoto State Ministry of Health
Benue State Minsitry of Health

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Adeniyi Olagunju, BPharm, MRes, PhD, Obafemi Awolowo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GSHSOD-COVID2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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