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COVID-19研究のための抗酸化療法 (GSHSOD-COVID)

2021年10月29日 更新者：Obafemi Awolowo University

併存疾患の有無にかかわらず、中等度から重度の COVID-19 に対する抗酸化療法を評価するための研究

2019 年に始まった新しいコロナウイルス病 (COVID-19) を治療または予防するための効果的な戦略を見つけることは、世界的な公衆衛生上の優先事項です。 潜在的な治療法とワクチンは現在、1500 以上の臨床試験で調査されています。 この疾患の臨床的特徴には、酸化ストレス応答を誘発し、急性肺損傷の一因となる活性酸素種の過剰産生が含まれます。 これは、抗酸化療法を含む潜在的な治療戦略を提示します。 このパイロット研究では、18 ～ 75 歳の 90 人の COVID-19 患者が 2 つのグループに募集されます。 グループ 1 の 45 人の患者は、一次医療提供者によって決定された標準治療を受けますが、グループ 2 の 45 人の患者は、14 日間、毎日の抗酸化サプリメントと組み合わされた標準治療の両方を受けます。 すべての患者は、3、7、14、28日目にSARS-CoV-2検査のために症状と鼻咽頭スワブを毎日監視しながら、合計28日間監視されます。 この研究では、2 つのグループ間で以下を比較します。(1) 臨床的改善を示した患者の割合 (退院、7 ポイントの序数スケールでベースラインから少なくとも 2 ポイントの減少、またはその両方として定義)、および(2) 3、7、および 14 日目に PCR による SARS-CoV-2 検査が陰性であった患者の割合。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: SARS-CoV-2 によって引き起こされた COVID-19 は、2020 年 5 月 6 日の時点で 210 以上に広がり、250,000 人の死亡者を含む 360 万人以上の症例で、前例のない世界的な公衆衛生上の課題です。 現在、1,500 件を超える臨床試験が進行中であり、潜在的な治療法とワクチンの前例のない世界的な探索が行われています。 SARS-CoV-2 感染の特定の臨床的特徴は、酸化ストレス応答を誘発し、急性肺損傷の一因となる活性酸素種の過剰産生を含む、抗酸化療法を含む潜在的な治療戦略を提供します。

一次評価項目: (1) 臨床的改善を示した患者の割合 (退院、7 ポイントの序数スケールでベースラインから少なくとも 2 ポイントの減少、またはその両方として定義)、および (2) 患者の割合3、7、および14日目にPCRによるSARS-CoV-2検査が陰性。

研究デザイン：COVID-19のPCR陽性検査を受け、参加しているCOVID-19隔離および治療センターに入院した18〜75歳の個人は、参加するよう招待されます。 同意した個人は、1:1 で無作為に割り付けられ、標準治療のみ (対照群) または標準治療と毎日の抗酸化剤補給 (介入群) のいずれかを受けます。 パイロット段階では合計 90 人の参加者が募集されます (n = 45 アームあたり)。 ピボタル ステージには 300 人の参加者が含まれます。 抗酸化療法は、還元されたGSH、N-アセチルシステイン、スーパーオキシドジスムターゼ、ウシのラクトフェリン、および免疫グロブリンからなる製剤で、ホエイプロテインアイソレートと同様です。 臨床的改善は、7 カテゴリの序数スケールを使用して毎日評価されます。 SARS-CoV-2 PCR テストは、3、7、14、28 日目に繰り返されます。

分析: パイロット段階のデータの中間分析は、最初の 45 人の参加者が研究期間の 1 ～ 14 日を完了した後に実施されます。 これらのデータは、重要な段階の設計、実施、および分析の可能な改訂に関する貴重な洞察を提供します。 7 カテゴリの序数スケールに基づく臨床的改善の分析は、イベントまでの時間データを使用して実行されます (患者は 28 日間のフォローアップで打ち切られます)。 カテゴリ変数はログランク検定を使用して分析され、連続変数は単変数コックス比例ハザード回帰分析を使用して評価されます。 3、7、14、28日目にSARS-CoV-2ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）の結果が陰性であった参加者の割合は、介入群と​​対照群の間で比較されます。

倫理: この治験は、治験実施計画書、ICH ガイドライン E6 for Good Clinical Practice の原則、ヘルシンキ宣言、および適用されるすべての規制要件に従って実施されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ナイジェリア
    • Abia State
      • Umuahia、Abia State、ナイジェリア
        • Abia State Isolation Centre, Amachara
    • Benue State
      • Makurdi、Benue State、ナイジェリア
        • Benue State University Teaching Hospital
    • Borno State
      • Borno、Borno State、ナイジェリア
        • Brigadier Abba Kyari Memorial Hospital
      • Maiduguri、Borno State、ナイジェリア
        • University of Maiduguri Teaching Hospital
    • Cross River
      • Calabar、Cross River、ナイジェリア
        • University of Calabar Teaching Hospital
    • Ogun State
      • Abeokuta、Ogun State、ナイジェリア
        • Federal Medical Centre Idi-Aba
      • Sagamu、Ogun State、ナイジェリア
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
    • Sokoto State
      • Amanawa、Sokoto State、ナイジェリア
        • Infectious Disease Hospital
      • Sokoto、Sokoto State、ナイジェリア
        • Murtala Muhammad Speciaist Hospital
      • Sokoto、Sokoto State、ナイジェリア
        • Occupational Therapy Center
      • Sokoto、Sokoto State、ナイジェリア
        • Usmanu Danfodiyo University Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究手順の前にインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
  • -ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）テストによって確認された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV）-2感染が無作為化の2日以内
  • 現在、COVID-19 により入院し、治療を必要としています
  • 末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) < スクリーニング時の室内空気で 94%

除外基準

  • -COVID-19の実験的治療の他の臨床試験への参加
  • -研究介入投薬の24時間前よりも標準治療外の他の薬剤との同時治療
  • スクリーニング時に機械換気を必要とする
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の5倍を超える（ULN）
  • Cockcroft-Gault式を使用したクレアチニンクリアランス<50mL/分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア (SOC)
このアームの参加者は、SOC のみを受け取ります。これは、COVID-19 の臨床管理に関する現在の国家暫定ガイドラインに沿って、治療センターの臨床チームによって決定されます。
他の：標準治療
SOC は、COVID-19 の臨床管理に関する現在の国家暫定ガイドラインに沿って、治療センターの臨床チームによって決定されます。
実験的：SOC プラス介入
このアームの参加者は、SOC に加えて、還元グルタチオン、N-アセチルシステイン、スーパーオキシドジスムターゼ、ウシラクトフェリンおよび免疫グロブリンを含む 2 つの独自の製剤で構成される毎日の抗酸化サプリメントを受け取ります。
他の：標準治療
SOC は、COVID-19 の臨床管理に関する現在の国家暫定ガイドラインに沿って、治療センターの臨床チームによって決定されます。
ダイエットサプリメント：抗酸化療法
還元型グルタチオン、N-アセチルシステイン、スーパーオキシドジスムターゼ、ウシのラクトフェリンと免疫グロブリンで構成される 2 つの独自の製剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善までの時間
時間枠：28日
臨床的改善までの時間 (無作為化から 7 カテゴリの序数スケールで 2 ポイントの改善または退院までの時間、いずれか早い方、またはその両方と定義)
28日
SARS-CoV-2陰性になるまでの時間
時間枠：14日間
14日目にSARS-CoV-2ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）結果が陰性であった参加者の割合
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存者の入院期間
時間枠：28日
28日
治療開始から死亡までの時間
時間枠：28日
28日
14日目の臨床状態
時間枠：14日間
14日目に7カテゴリ順序尺度で評価した臨床状態
14日間
7日目にSARS-CoV-2 PCR陰性の結果が得られた参加者の割合
時間枠：7日
7日
28日目にSARS-CoV-2 PCR陰性の結果が得られた参加者の割合
時間枠：28日
28日
28日死亡率
時間枠：28日
28日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の有害事象
時間枠：28日
28日
重篤な有害事象
時間枠：28日
呼吸不全または急性呼吸窮迫症候群、急性腎障害、二次感染、ショック、重度の貧血、急性胃炎、意識不明、急性心不全
28日
胃腸の有害事象
時間枠：28日
吐き気、嘔吐、下痢
28日
14日間指定されたプロトコルの終了前の試験的介入の中止
時間枠：14日間
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Obafemi Awolowo University

協力者

University of Calabar Teaching Hospital
Borno State Ministry of Health
Ogun State Ministry of Health
Abia State Ministry of Health
Sokoto State Ministry of Health
Benue State Minsitry of Health

捜査官

  • スタディチェア：Adeniyi Olagunju, BPharm, MRes, PhD、Obafemi Awolowo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年11月1日

一次修了 (予想される)

2021年2月28日

研究の完了 (予想される)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月29日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GSHSOD-COVID2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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