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Thérapie antioxydante pour l'étude COVID-19 (GSHSOD-COVID)

29 octobre 2021 mis à jour par: Obafemi Awolowo University

Une étude pour évaluer la thérapie antioxydante pour COVID-19 modéré à sévère avec ou sans comorbidités

Trouver des stratégies efficaces pour traiter ou prévenir la nouvelle maladie à coronavirus apparue en 2019 (COVID-19) est une priorité de santé publique mondiale. Des thérapies et des vaccins potentiels sont actuellement étudiés dans plus de 1500 essais cliniques. Les caractéristiques cliniques de la maladie comprennent une surproduction d'espèces réactives de l'oxygène qui induit des réponses au stress oxydatif et contribue à des lésions pulmonaires aiguës. Cela présente une stratégie de traitement potentielle impliquant une thérapie antioxydante. Dans cette étude pilote, 90 patients COVID-19 âgés de 18 à 75 ans seront recrutés en deux groupes. Les 45 patients du groupe 1 recevront la norme de soins déterminée par leurs prestataires de soins primaires tandis que les 45 patients du groupe 2 recevront à la fois la norme de soins associée à un supplément quotidien d'antioxydants pendant 14 jours. Tous les patients seront surveillés pendant un total de 28 jours avec une surveillance quotidienne des symptômes et un prélèvement nasopharyngé pour le test SARS-CoV-2 les jours 3, 7, 14 et 28. L'étude comparera les éléments suivants entre les deux groupes : (1) la proportion de patients présentant une amélioration clinique (définie comme une sortie vivante de l'hôpital, une diminution d'au moins 2 points par rapport au départ sur une échelle ordinale à 7 points, ou les deux), et (2) la proportion de patients avec un test SARS-CoV-2 négatif par PCR aux jours 3, 7 et 14.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2 est un défi de santé publique mondial sans précédent qui, au 6 mai 2020, s'est propagé à plus de 210 avec plus de 3,6 millions de cas, dont 250 000 décès. Plus de 1500 essais cliniques sont actuellement en cours dans une recherche mondiale sans précédent de thérapies et de vaccins potentiels. Certaines caractéristiques cliniques de l'infection par le SRAS-CoV-2 fournissent des stratégies de traitement potentielles impliquant une thérapie antioxydante, y compris la surproduction d'espèces réactives de l'oxygène qui induit des réponses au stress oxydatif et contribue à des lésions pulmonaires aiguës.

Mesure de résultat primaire : (1) la proportion de patients présentant une amélioration clinique (définie comme une sortie vivante de l'hôpital, une diminution d'au moins 2 points par rapport au départ sur une échelle ordinale à 7 points, ou les deux) et (2) la proportion de patients avec test SARS-CoV-2 négatif par PCR aux jours 3, 7 et 14.

Conception de l'étude : Les personnes âgées de 18 à 75 ans qui reçoivent un test PCR positif pour le COVID-19 et admises dans les centres d'isolement et de traitement COVID-19 participants seront invitées à participer. Les personnes consentantes seront randomisées 1: 1 pour recevoir soit la norme de soins seule (groupe témoin), soit la norme de soins plus une supplémentation quotidienne en antioxydants (groupe d'intervention). Un total de 90 participants seront recrutés dans la phase pilote (n = 45 par bras). L'étape pivot comprendra 300 participants. La thérapie antioxydante sera une formulation composée de GSH réduit, de N-acétylcystéine, de superoxyde dismutase et de lactoferrine bovine et d'immunoglobuline comme dans l'isolat de protéines de lactosérum. L'amélioration clinique sera évaluée quotidiennement à l'aide d'une échelle ordinale à 7 catégories. Le test PCR SARS-CoV-2 sera répété les jours 3, 7, 14 et 28.

Analyse : Une analyse intermédiaire des données de l'étape pilote sera effectuée après que les 45 premiers participants auront terminé les jours 1 à 14 de la période d'étude. Ces données fourniront des informations précieuses sur une éventuelle révision de la conception, de la conduite et de l'analyse de l'étape pivot. L'analyse de l'amélioration clinique basée sur l'échelle ordinale à 7 catégories sera effectuée à l'aide de données de temps jusqu'à l'événement (les patients seront censurés à 28 jours de suivi). Les variables catégorielles seront analysées à l'aide du test du log-rank et les variables continues seront évaluées à l'aide d'une analyse de régression à risque proportionnel univariable de Cox. La proportion de participants avec un résultat négatif pour la réaction en chaîne par polymérase (PCR) du SRAS-CoV-2 aux jours 3, 7, 14 et 28 sera comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle.

Éthique : Cet essai sera mené conformément au protocole, aux principes de la directive ICH E6 pour les bonnes pratiques cliniques, à la déclaration d'Helsinki et à toutes les exigences réglementaires applicables.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nigeria
    • Abia State
      • Umuahia, Abia State, Nigeria
        • Abia State Isolation Centre, Amachara
    • Benue State
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
        • Benue State University Teaching Hospital
    • Borno State
      • Borno, Borno State, Nigeria
        • Brigadier Abba Kyari Memorial Hospital
      • Maiduguri, Borno State, Nigeria
        • University of Maiduguri Teaching Hospital
    • Cross River
      • Calabar, Cross River, Nigeria
        • University of Calabar Teaching Hospital
    • Ogun State
      • Abeokuta, Ogun State, Nigeria
        • Federal Medical Centre Idi-Aba
      • Sagamu, Ogun State, Nigeria
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
    • Sokoto State
      • Amanawa, Sokoto State, Nigeria
        • Infectious Disease Hospital
      • Sokoto, Sokoto State, Nigeria
        • Murtala Muhammad Speciaist Hospital
      • Sokoto, Sokoto State, Nigeria
        • Occupational Therapy Center
      • Sokoto, Sokoto State, Nigeria
        • Usmanu Danfodiyo University Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé avant toute procédure d'étude
  • Infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV)-2 confirmée par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) ≤ 2 jours avant la randomisation
  • Actuellement hospitalisé et nécessitant des soins médicaux pour COVID-19
  • Saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) < 94 % dans l'air ambiant au moment du dépistage

Critère d'exclusion

  • Participation à tout autre essai clinique d'un traitement expérimental pour le COVID-19
  • Traitement concomitant avec d'autres agents en dehors de la norme de soins plus de 24 heures avant la dose d'intervention de l'étude
  • Nécessité d'une ventilation mécanique lors du dépistage
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Clairance de la créatinine < 50 mL/min selon la formule Cockcroft-Gault

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins (SOC)
Les participants à ce bras recevront uniquement le SOC, qui sera déterminé par l'équipe clinique des centres de traitement conformément aux directives nationales provisoires actuelles pour la gestion clinique du COVID-19
Autre: Norme de soins
Le SOC sera déterminé par l'équipe clinique des centres de traitement conformément aux directives nationales provisoires actuelles pour la gestion clinique de la COVID-19
Expérimental: SOC plus intervention
Les participants à ce bras recevront du SOC plus un supplément antioxydant quotidien composé de deux formulations exclusives comprenant du glutathion réduit, de la N-acétylcystéine, de la superoxyde dismutase, de la lactoferrine bovine et des immunoglobulines.
Autre: Norme de soins
Le SOC sera déterminé par l'équipe clinique des centres de traitement conformément aux directives nationales provisoires actuelles pour la gestion clinique de la COVID-19
Complément alimentaire: Thérapie antioxydante
Deux formulations exclusives composées de glutathion réduit, de N-acétylcystéine, de superoxyde dismutase, de lactoferrine bovine et d'immunoglobulines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'amélioration clinique
Délai: 28 jours
Délai d'amélioration clinique (défini comme le temps écoulé entre la randomisation et une amélioration de deux points sur une échelle ordinale à 7 catégories ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, ou les deux)
28 jours
Temps de négativité SARS-CoV-2
Délai: 14 jours
Proportion de participants avec un résultat négatif pour la réaction en chaîne par polymérase (PCR) du SRAS-CoV-2 au jour 14
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation des survivants
Délai: 28 jours
28 jours
Délai entre le début du traitement et le décès
Délai: 28 jours
28 jours
Etat clinique au jour 14
Délai: 14 jours
État clinique tel qu'évalué avec l'échelle ordinale à sept catégories au jour 14
14 jours
Proportion de participants avec un résultat négatif à la PCR SARS-CoV-2 au jour 7
Délai: 7 jours
7 jours
Proportion de participants avec un résultat négatif à la PCR SARS-CoV-2 au jour 28
Délai: 28 jours
28 jours
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables pendant le traitement
Délai: 28 jours
28 jours
Événements indésirables graves
Délai: 28 jours
Insuffisance respiratoire ou syndrome de détresse respiratoire aiguë, lésion rénale aiguë, infection secondaire, choc, anémie sévère, gastrite aiguë, inconscience, insuffisance cardiaque aiguë
28 jours
Événements indésirables gastro-intestinaux
Délai: 28 jours
Nausées, vomissements et diarrhée
28 jours
Arrêt de l'intervention d'essai avant la fin du protocole spécifié 14 jours
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Obafemi Awolowo University

Collaborateurs

University of Calabar Teaching Hospital
Borno State Ministry of Health
Ogun State Ministry of Health
Abia State Ministry of Health
Sokoto State Ministry of Health
Benue State Minsitry of Health

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Adeniyi Olagunju, BPharm, MRes, PhD, Obafemi Awolowo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GSHSOD-COVID2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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