- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04466657
Antioxidantterapi til COVID-19-undersøgelse (GSHSOD-COVID)
En undersøgelse til evaluering af antioxidantterapi for moderat til svær COVID-19 med eller uden komorbiditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2 er en hidtil uset global folkesundhedsudfordring, som pr. 06. maj 2020 har spredt sig til over 210 med over 3,6 millioner tilfælde inklusive 250.000 dødsfald. Mere end 1500 kliniske forsøg pågår i øjeblikket i en hidtil uset global søgning efter potentielle lægemidler og vacciner. Visse kliniske træk ved SARS-CoV-2-infektion giver potentielle behandlingsstrategier, der involverer antioxidationsterapi, herunder overproduktion af reaktive oxygenarter, som inducerer oxidative stressresponser og bidrager til akut lungeskade.
Primært resultatmål: (1) andelen af patienter med klinisk forbedring (defineret som levende udskrivning fra hospital, fald på mindst 2 point fra baseline på en 7-punkts ordinær skala eller begge dele), og (2) andelen af patienter med negativ SARS-CoV-2-test ved PCR på dag 3, 7 og 14.
Studiedesign: Personer i alderen 18-75 år, som modtager en PCR positiv test for COVID-19 og indlagt på deltagende COVID-19 isolations- og behandlingscentre, vil blive inviteret til at deltage. Personer, der samtykker, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten standardbehandling alene (kontrolgruppe) eller standardbehandling plus dagligt antioxidanttilskud (interventionsgruppe). I alt 90 deltagere vil blive rekrutteret i pilotfasen (n = 45 pr. arm). Pivotal Stage vil omfatte 300 deltagere. Antioxidantterapi vil være en formulering sammensat af reduceret GSH, N-acetylcystein, superoxiddismutase og bovint lactoferrin og immunoglobulin som i valleproteinisolat. Klinisk forbedring vil blive evalueret dagligt ved hjælp af en 7-kategori ordinal skala. SARS-CoV-2 PCR-testen vil blive gentaget på dag 3, 7, 14 og 28.
Analyse: En foreløbig analyse af data fra pilotstadiet vil blive udført, efter at de første 45 deltagere har gennemført dag 1-14 i undersøgelsesperioden. Disse data vil give værdifuld indsigt vedrørende mulig revision af designet, udførelsen og analysen af den pivotale fase. Analyse af klinisk forbedring baseret på 7-kategoris ordinalskalaen vil blive udført ved hjælp af data fra tid til hændelse (patienter censureres efter 28 dages opfølgning). Kategoriske variabler vil blive analyseret ved hjælp af log-rank test, og kontinuerte variable vil blive vurderet ved hjælp af en univariabel Cox proportional hazard regressionsanalyse. Andelen af deltagere med SARS-CoV-2 polymerasekædereaktion (PCR) negativt resultat på dag 3, 7, 14 og 28 vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Etik: Dette forsøg vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, principperne i ICH-retningslinje E6 for god klinisk praksis, Helsinki-erklæringen og alle gældende lovkrav.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Abia State
-
Umuahia, Abia State, Nigeria
- Abia State Isolation Centre, Amachara
-
-
Benue State
-
Makurdi, Benue State, Nigeria
- Benue State University Teaching Hospital
-
-
Borno State
-
Borno, Borno State, Nigeria
- Brigadier Abba Kyari Memorial Hospital
-
Maiduguri, Borno State, Nigeria
- University of Maiduguri Teaching Hospital
-
-
Cross River
-
Calabar, Cross River, Nigeria
- University of Calabar Teaching Hospital
-
-
Ogun State
-
Abeokuta, Ogun State, Nigeria
- Federal Medical Centre Idi-Aba
-
Sagamu, Ogun State, Nigeria
- Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
-
-
Sokoto State
-
Amanawa, Sokoto State, Nigeria
- Infectious Disease Hospital
-
Sokoto, Sokoto State, Nigeria
- Murtala Muhammad Speciaist Hospital
-
Sokoto, Sokoto State, Nigeria
- Occupational Therapy Center
-
Sokoto, Sokoto State, Nigeria
- Usmanu Danfodiyo University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
- Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2 infektion bekræftet ved polymerase kædereaktion (PCR) test ≤ 2 dage før randomisering
- Er i øjeblikket indlagt og kræver lægehjælp for COVID-19
- Perifer kapillær iltmætning (SpO2) < 94 % på rumluft ved screening
Eksklusionskriterier
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling af COVID-19
- Samtidig behandling med andre midler uden for standardbehandlingen end 24 timer før undersøgelsesinterventionsdosering
- Kræver mekanisk ventilation ved afskærmning
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) over 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Kreatininclearance < 50 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Deltagere i denne arm vil modtage SOC alene, som vil blive bestemt af det kliniske team på behandlingscentrene i overensstemmelse med de nuværende nationale foreløbige retningslinjer for klinisk håndtering af COVID-19
|
SOC vil være som bestemt af det kliniske team på behandlingscentrene i overensstemmelse med de nuværende nationale foreløbige retningslinjer for klinisk håndtering af COVID-19
|
Eksperimentel: SOC plus Intervention
Deltagere i denne arm vil modtage SOC plus dagligt antioxidanttilskud sammensat af to proprietære formuleringer, der inkluderer reduceret glutathion, N-acetylcystein, superoxiddismutase og bovint lactoferrin og immunoglobuliner.
|
SOC vil være som bestemt af det kliniske team på behandlingscentrene i overensstemmelse med de nuværende nationale foreløbige retningslinjer for klinisk håndtering af COVID-19
To proprietære formuleringer sammensat af reduceret glutathion, N-acetylcystein, superoxiddismutase og bovint lactoferrin og immunoglobuliner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dage
|
Tid til klinisk forbedring (defineret som tid fra randomisering til enten en forbedring på to point på en 7-kategori ordinal skala eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først, eller begge dele)
|
28 dage
|
Tid til SARS-CoV-2 negativitet
Tidsramme: 14 dage
|
Andel af deltagere med SARS-CoV-2 polymerase kædereaktion (PCR) negativt resultat på dag 14
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af hospitalsindlæggelse hos overlevende
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Tid fra behandlingsstart til død
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Klinisk status på dag 14
Tidsramme: 14 dage
|
Klinisk status vurderet med syv-kategoris ordinalskalaen på dag 14
|
14 dage
|
Andel af deltagere med SARS-CoV-2 PCR negativt resultat på dag 7
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Andel deltagere med SARS-CoV-2 PCR negativt resultat på dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger under behandlingen
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
|
Åndedrætssvigt eller akut respiratorisk distress-syndrom, akut nyreskade, sekundær infektion, shock, svær anæmi, akut gastritis, bevidstløshed, akut hjertesvigt
|
28 dage
|
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
|
Kvalme, opkastning og diarré
|
28 dage
|
Afbrydelse af forsøgsintervention inden udløbet af protokol specificeret 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Adeniyi Olagunju, BPharm, MRes, PhD, Obafemi Awolowo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yuki K, Fujiogi M, Koutsogiannaki S. COVID-19 pathophysiology: A review. Clin Immunol. 2020 Jun;215:108427. doi: 10.1016/j.clim.2020.108427. Epub 2020 Apr 20.
- Cao W, Liu X, Bai T, Fan H, Hong K, Song H, Han Y, Lin L, Ruan L, Li T. High-Dose Intravenous Immunoglobulin as a Therapeutic Option for Deteriorating Patients With Coronavirus Disease 2019. Open Forum Infect Dis. 2020 Mar 21;7(3):ofaa102. doi: 10.1093/ofid/ofaa102. eCollection 2020 Mar.
- Imai Y, Kuba K, Neely GG, Yaghubian-Malhami R, Perkmann T, van Loo G, Ermolaeva M, Veldhuizen R, Leung YH, Wang H, Liu H, Sun Y, Pasparakis M, Kopf M, Mech C, Bavari S, Peiris JS, Slutsky AS, Akira S, Hultqvist M, Holmdahl R, Nicholls J, Jiang C, Binder CJ, Penninger JM. Identification of oxidative stress and Toll-like receptor 4 signaling as a key pathway of acute lung injury. Cell. 2008 Apr 18;133(2):235-49. doi: 10.1016/j.cell.2008.02.043.
- Hosakote YM, Jantzi PD, Esham DL, Spratt H, Kurosky A, Casola A, Garofalo RP. Viral-mediated inhibition of antioxidant enzymes contributes to the pathogenesis of severe respiratory syncytial virus bronchiolitis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Jun 1;183(11):1550-60. doi: 10.1164/rccm.201010-1755OC. Epub 2011 Mar 4.
- Lin X, Wang R, Zou W, Sun X, Liu X, Zhao L, Wang S, Jin M. The Influenza Virus H5N1 Infection Can Induce ROS Production for Viral Replication and Host Cell Death in A549 Cells Modulated by Human Cu/Zn Superoxide Dismutase (SOD1) Overexpression. Viruses. 2016 Jan 8;8(1):13. doi: 10.3390/v8010013.
- Sinha R, Sinha I, Calcagnotto A, Trushin N, Haley JS, Schell TD, Richie JP Jr. Oral supplementation with liposomal glutathione elevates body stores of glutathione and markers of immune function. Eur J Clin Nutr. 2018 Jan;72(1):105-111. doi: 10.1038/ejcn.2017.132. Epub 2017 Aug 30.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GSHSOD-COVID2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Standard for pleje
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico
-
Berlin Heals GmbHRekrutteringSystolisk venstre ventrikulær dysfunktionSchweiz, Kroatien, Tyskland, Spanien, Serbien, Bosnien-Hercegovina, Bulgarien, Grækenland, Nordmakedonien, Polen, Tjekkiet
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Neuromed IRCCS; Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSygeplejerske-patient relationer | Atypisk Parkinsonisme | MSA - Multiple System Atrophy | Sygeplejerske Læge Relationer | PSPItalien
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Boston University; Kenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of Health og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetNeonatal hypoglykæmiForenede Stater