Terapia antioxidante para el estudio COVID-19 (GSHSOD-COVID)

Antecedentes: COVID-19 causado por SARS-CoV-2 es un desafío de salud pública mundial sin precedentes que, al 6 de mayo de 2020, se ha extendido a más de 210 con más de 3,6 millones de casos, incluidas 250 000 muertes. Actualmente se están realizando más de 1500 ensayos clínicos en una búsqueda mundial sin precedentes de posibles tratamientos y vacunas. Ciertas características clínicas de la infección por SARS-CoV-2 brindan posibles estrategias de tratamiento que involucran la terapia antioxidante, incluida la sobreproducción de especies reactivas de oxígeno que inducen respuestas de estrés oxidativo y contribuyen a la lesión pulmonar aguda.

Medida de resultado primaria: (1) la proporción de pacientes con mejoría clínica (definida como alta viva del hospital, disminución de al menos 2 puntos desde el inicio en una escala ordinal de 7 puntos, o ambos), y (2) la proporción de pacientes con prueba de SARS-CoV-2 negativa por PCR los días 3, 7 y 14.

Diseño del estudio: se invitará a participar a las personas de entre 18 y 75 años que reciban una prueba PCR positiva para COVID-19 y sean admitidas en los centros participantes de aislamiento y tratamiento de COVID-19. Los individuos que den su consentimiento serán aleatorizados 1:1 para recibir el estándar de atención solo (grupo de control) o el estándar de atención más suplementos antioxidantes diarios (grupo de intervención). Se reclutará un total de 90 participantes en la Etapa Piloto (n = 45 por brazo). La Etapa Pivotal incluirá 300 participantes. La terapia antioxidante será una formulación compuesta por GSH reducido, N-acetilcisteína, superóxido dismutasa y lactoferrina bovina e inmunoglobulina como en el aislado de proteína de suero. La mejoría clínica se evaluará diariamente utilizando una escala ordinal de 7 categorías. La prueba PCR SARS-CoV-2 se repetirá los días 3, 7, 14 y 28.

Análisis: Se llevará a cabo un análisis intermedio de los datos de la etapa piloto después de que los primeros 45 participantes hayan completado los días 1 a 14 del período de estudio. Estos datos proporcionarán información valiosa sobre la posible revisión del diseño, la realización y el análisis de la Etapa fundamental. El análisis de la mejoría clínica basado en la escala ordinal de 7 categorías se realizará utilizando datos de tiempo hasta el evento (los pacientes serán censurados a los 28 días de seguimiento). Las variables categóricas se analizarán mediante la prueba de rango logarítmico y las variables continuas se evaluarán mediante un análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox univariable. La proporción de participantes con resultado negativo de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del SARS-CoV-2 en los días 3, 7, 14 y 28 se comparará entre los grupos de intervención y control.

Ética: este ensayo se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, los principios de la directriz E6 de la ICH sobre buenas prácticas clínicas, la Declaración de Helsinki y todos los requisitos reglamentarios aplicables.