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COVID-19 的止血：适应性临床试验

2021年6月4日 更新者：Vanderson Geraldo Rocha、University of Sao Paulo General Hospital

COVID-19 中止血参数的动态变化及适应性临床试验干预策略的比较

高凝状态已在 COVID-19 中得到证实，导致呼吸窘迫和死亡率增加。 这是一项适应性临床试验，旨在比较两种实验策略在 COVID-19 患者中的有效性和安全性：ASA 或与标准 VTE 预防相关的吸入 UFH。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

379

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、05403-000
        • 招聘中
        • Vanderson Rocha
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Yeh-Li Ho, MD.PhD
        • 副研究员：
          • Elbio A D'Amico, MD.PhD
        • 副研究员：
          • Paula R Villaca, MD.PhD
        • 副研究员：
          • Cynthia Rotschild, MD
        • 副研究员：
          • Erica Okazaki, MD
        • 副研究员：
          • Tania RF Rocha, MPharm
        • 副研究员：
          • Giancarlo Fatobene, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 入学时年满 18 岁的成人
  • 通过 RT-PCR 或血清学检测诊断为 COVID-19 阳性的受试者
  • 受试者（或合法授权代表）必须愿意、理解并能够提供书面知情同意。

  • 仅在第 2 阶段：

    • 症状发作不得超过 4 周
    • ICU患者
    • PaO2 与 FiO2 之比 < 200

排除标准：

  1. 一般的

    • 抗凝治疗的指征
    • 慢性肺部疾病的氧气依赖史
    • 怀孕
    • 在 24 小时内被认为是迫在眉睫且不可避免的死亡
    • 接受独家姑息治疗的患者
    • 参与另一项研究药物的试验
    • 体重 < 40 公斤
    • 总胆红素 > 20 mg/dL
    • 严重活动性出血
    • 持续性胃肠道出血
    • 已知对 UFH 或 LMWH 过敏
    • 过去 6 个月内有肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史

  2. 第一阶段的排除标准

    • 血小板计数 < 25,000/mm3
    • 细菌性心内膜炎

  3. 第 2 阶段的排除标准

    • 血小板计数 < 50,000/mm3
    • 最近30天的手术史
    • 干预措施A：ASA过敏和长期使用抗血小板药物
    • 干预措施 B：吸入一氧化氮

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：阶段1
观察臂
实验性的：2A期
乙酰水杨酸
药品：乙酰水杨酸
乙酰水杨酸 (ASA) 100 mg 每日 PO 长达 14 天，或连续 2 天动脉血氧饱和度大于或等于 92%，或 PaO2 与 FiO2 之比大于 200，以先到者为准。
其他名称：
  • 阿司匹林
实验性的：2B期
吸入普通肝素
药品：普通肝素雾化
普通肝素 - 25,000 U/5 ml 雾化吸入，每 6 小时一次，最多 14 天，或连续 2 天动脉血氧饱和度大于或等于 92%，或 PaO2 与 FiO2 之比大于 200，以先到者为准。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
2A 期安慰剂组
药品：乙酰水杨酸
乙酰水杨酸 (ASA) 100 mg 每日 PO 长达 14 天，或连续 2 天动脉血氧饱和度大于或等于 92%，或 PaO2 与 FiO2 之比大于 200，以先到者为准。
其他名称：
  • 阿司匹林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出院 - 活着/死亡
大体时间：30天
症状出现后 30 天内存活的 COVID-19 阳性患者人数
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无机械通气天数
大体时间：30天
每个治疗组之间无机械通气天数的比较
30天
肾脏替代治疗免费天数的长度
大体时间：30天
比较每个治疗组之间的肾脏替代治疗免费天数
30天
记录的静脉血栓栓塞或动脉血栓形成的数量
大体时间：3个月
每个治疗组之间血栓形成事件数量的比较。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Vanderson Rocha、University of Sao Paulo General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月11日

初级完成 (预期的)

2021年12月30日

研究完成 (预期的)

2022年5月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月8日

首次发布 (实际的)

2020年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月4日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 33788820.9.0000.0068

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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