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Hemostasia em COVID-19: um ensaio clínico adaptativo

4 de junho de 2021 atualizado por: Vanderson Geraldo Rocha, University of Sao Paulo General Hospital

Dinâmica dos Parâmetros Hemostáticos na COVID-19 e Comparação de Estratégias de Intervenção Através de Ensaio Clínico Adaptativo

A hipercoagulabilidade foi demonstrada no COVID-19, levando a desconforto respiratório e aumento da mortalidade. Este é um ensaio clínico adaptativo para comparar a eficácia e segurança de duas estratégias experimentais em pacientes com COVID-19: AAS ou HNF inalatória associada à profilaxia padrão para TEV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

379

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • Vanderson Rocha
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yeh-Li Ho, MD.PhD
        • Subinvestigador:
          • Elbio A D'Amico, MD.PhD
        • Subinvestigador:
          • Paula R Villaca, MD.PhD
        • Subinvestigador:
          • Cynthia Rotschild, MD
        • Subinvestigador:
          • Erica Okazaki, MD
        • Subinvestigador:
          • Tania RF Rocha, MPharm
        • Subinvestigador:
          • Giancarlo Fatobene, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto ≥18 anos de idade no momento da inscrição
  • Indivíduos com diagnóstico positivo de COVID-19 por RT-PCR ou teste sorológico
  • O sujeito (ou representante legalmente autorizado) deve estar disposto, compreensivo e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

  • Apenas na fase 2:

    • o início dos sintomas não deve exceder 4 semanas
    • pacientes de UTI
    • Relação PaO2 para FiO2 < 200

Critério de exclusão:

  1. Em geral

    • Indicações para anticoagulação terapêutica
    • História de doença pulmonar crônica dependente de oxigênio
    • Gravidez
    • Morte considerada iminente e inevitável dentro de 24 horas
    • Pacientes em cuidados paliativos exclusivos
    • Participação em outro estudo de medicamento experimental
    • Peso corporal < 40 kg
    • Bilirrubina total > 20 mg/dL
    • Sangramento ativo grave
    • Sangramento GI persistente
    • Alergia conhecida a HNF ou HBPM
    • História de trombocitopenia induzida por heparina (TIH) nos últimos 6 meses

  2. Critérios de exclusão na fase 1

    • Contagem de plaquetas < 25.000/mm3
    • Endocardite bacteriana

  3. Critérios de exclusão na fase 2

    • Contagem de plaquetas < 50.000/mm3
    • Histórico de cirurgia nos últimos 30 dias
    • Intervenção A: alergia ao AAS e uso prolongado de antiplaquetário
    • Intervenção B: uso de óxido nítrico inalatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: fase 1
Braço observacional
EXPERIMENTAL: fase 2A
Ácido acetilsalicílico
Medicamento: ácido acetilsalicílico
ácido acetilsalicílico (AAS) 100 mg por dia PO até 14 dias OU saturação arterial de oxigênio maior ou igual a 92% em ar ambiente OU relação PaO2/FiO2 maior que 200 por 2 dias consecutivos, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
  • aspirina
EXPERIMENTAL: fase 2B
heparina não fracionada inalatória
Medicamento: Heparina não fracionada nebulizada
heparina não fracionada - 25.000 U/ 5 ml inalação nebulizada a cada 6 horas até 14 dias OU saturação arterial de oxigênio maior ou igual a 92% em ar ambiente OU relação PaO2 para FiO2 maior que 200 por 2 dias consecutivos, o que ocorrer primeiro.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Braço de placebo para Fase 2A
Medicamento: ácido acetilsalicílico
ácido acetilsalicílico (AAS) 100 mg por dia PO até 14 dias OU saturação arterial de oxigênio maior ou igual a 92% em ar ambiente OU relação PaO2/FiO2 maior que 200 por 2 dias consecutivos, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
  • aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alta hospitalar - vivo/óbito
Prazo: 30 dias
Número de pacientes positivos para COVID-19 que estão vivos dentro de 30 dias após o início dos sintomas
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração dos dias livres de ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
Comparação da duração dos dias livres de ventilação mecânica entre cada braço de tratamento
30 dias
Duração dos dias livres de terapia renal substitutiva
Prazo: 30 dias
Comparação da duração dos dias livres de terapia renal substitutiva entre cada braço de tratamento
30 dias
Número de tromboembolismo venoso documentado ou trombose arterial
Prazo: 3 meses
Comparação do número de eventos de trombose entre cada braço de tratamento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Vanderson Rocha, University of Sao Paulo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 33788820.9.0000.0068

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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