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Emostasi in COVID-19: una prova clinica adattiva

4 giugno 2021 aggiornato da: Vanderson Geraldo Rocha, University of Sao Paulo General Hospital

Dinamica dei parametri emostatici in COVID-19 e confronto delle strategie di intervento attraverso la sperimentazione clinica adattiva

L'ipercoagulabilità è stata dimostrata in COVID-19, portando a distress respiratorio e aumento della mortalità. Questo è uno studio clinico adattativo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due strategie sperimentali in pazienti con COVID-19: ASA o ENF inalato associato alla profilassi VTE standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

379

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Vanderson Rocha
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yeh-Li Ho, MD.PhD
        • Sub-investigatore:
          • Elbio A D'Amico, MD.PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paula R Villaca, MD.PhD
        • Sub-investigatore:
          • Cynthia Rotschild, MD
        • Sub-investigatore:
          • Erica Okazaki, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tania RF Rocha, MPharm
        • Sub-investigatore:
          • Giancarlo Fatobene, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto ≥18 anni di età al momento dell'iscrizione
  • Soggetti con diagnosi positiva di COVID-19 mediante RT-PCR o test sierologico
  • Il soggetto (o il rappresentante legalmente autorizzato) deve essere disposto, comprensivo e in grado di fornire il consenso informato scritto.

  • Solo alla fase 2:

    • l'insorgenza dei sintomi non deve superare le 4 settimane
    • Pazienti in terapia intensiva
    • Rapporto PaO2/FiO2 < 200

Criteri di esclusione:

  1. Generale

    • Indicazioni per l'anticoagulazione terapeutica
    • Storia di malattia polmonare cronica dipendente dall'ossigeno
    • Gravidanza
    • Morte considerata imminente e inevitabile entro 24 ore
    • Pazienti in cure palliative esclusive
    • Partecipazione a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale
    • Peso corporeo < 40 Kg
    • Bilirubina totale > 20 mg/dL
    • Grave sanguinamento attivo
    • Sanguinamento gastrointestinale persistente
    • Allergia nota a UFH o LMWH
    • Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) negli ultimi 6 mesi

  2. Criteri di esclusione alla fase 1

    • Conta piastrinica < 25.000/mm3
    • Endocardite batterica

  3. Criteri di esclusione alla fase 2

    • Conta piastrinica < 50.000/mm3
    • Storia dell'intervento chirurgico negli ultimi 30 giorni
    • Intervento A: allergia all'ASA e uso a lungo termine di farmaci antipiastrinici
    • Intervento B: uso di ossido nitrico inalato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: fase 1
Braccio di osservazione
SPERIMENTALE: fase 2A
Acido acetilsalicilico
Droga: acido acetilsalicilico
acido acetilsalicilico (ASA) 100 mg al giorno PO fino a 14 giorni OPPURE saturazione arteriosa di ossigeno maggiore o uguale al 92% nell'aria ambiente OPPURE rapporto PaO2/FiO2 maggiore di 200 per 2 giorni consecutivi, qualunque sia il primo.
Altri nomi:
  • aspirina
SPERIMENTALE: fase 2B
eparina non frazionata inalata
Droga: Eparina non frazionata nebulizzata
eparina non frazionata - 25.000 U/ 5 ml nebulizzata per inalazione ogni 6 ore fino a 14 giorni OPPURE saturazione arteriosa di ossigeno maggiore o uguale al 92% nell'aria ambiente OPPURE rapporto PaO2/FiO2 maggiore di 200 per 2 giorni consecutivi, qualunque sia il primo.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Braccio placebo per la Fase 2A
Droga: acido acetilsalicilico
acido acetilsalicilico (ASA) 100 mg al giorno PO fino a 14 giorni OPPURE saturazione arteriosa di ossigeno maggiore o uguale al 92% nell'aria ambiente OPPURE rapporto PaO2/FiO2 maggiore di 200 per 2 giorni consecutivi, qualunque sia il primo.
Altri nomi:
  • aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimissione dall'ospedale - vivo / morto
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti positivi al COVID-19 vivi entro 30 giorni dall'insorgenza dei sintomi
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dei giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto della durata dei giorni senza ventilazione meccanica tra ciascun braccio di trattamento
30 giorni
Durata dei giorni liberi dalla terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto della durata dei giorni liberi dalla terapia renale sostitutiva tra ciascun braccio di trattamento
30 giorni
Numero di tromboembolie venose o trombosi arteriose documentate
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto del numero di eventi di trombosi tra ciascun braccio di trattamento.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanderson Rocha, University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33788820.9.0000.0068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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