Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmostase i COVID-19: et adaptivt klinisk forsøg

4. juni 2021 opdateret af: Vanderson Geraldo Rocha, University of Sao Paulo General Hospital

Dynamik af hæmostatiske parametre i COVID-19 og sammenligning af interventionsstrategier gennem adaptive kliniske forsøg

Hyperkoagulabilitet er blevet påvist i COVID-19, hvilket fører til åndedrætsbesvær og øget dødelighed. Dette er et adaptivt klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to eksperimentelle strategier hos patienter med COVID-19: ASA eller inhaleret UFH forbundet med standard VTE-profylakse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

379

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Vanderson Rocha
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yeh-Li Ho, MD.PhD
        • Underforsker:
          • Elbio A D'Amico, MD.PhD
        • Underforsker:
          • Paula R Villaca, MD.PhD
        • Underforsker:
          • Cynthia Rotschild, MD
        • Underforsker:
          • Erica Okazaki, MD
        • Underforsker:
          • Tania RF Rocha, MPharm
        • Underforsker:
          • Giancarlo Fatobene, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ≥18 år på tilmeldingstidspunktet
  • Forsøgspersoner med en positiv COVID-19-diagnose ved RT-PCR eller serologisk test
  • Subjektet (eller juridisk autoriseret repræsentant) skal være villig, forstående og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

  • Kun i fase 2:

    • Debut af symptomer må ikke overstige 4 uger
    • ICU patienter
    • PaO2 til FiO2-forhold < 200

Ekskluderingskriterier:

  1. Generel

    • Indikationer for terapeutisk antikoagulering
    • Anamnese med kronisk lungesygdom iltafhængig
    • Graviditet
    • Døden anses for nært forestående og uundgåelig inden for 24 timer
    • Patienter under eksklusiv palliativ behandling
    • Deltagelse i endnu et forsøg med forsøgslægemiddel
    • Kropsvægt < 40 kg
    • Total bilirubin > 20 mg/dL
    • Alvorlig aktiv blødning
    • Vedvarende GI-blødning
    • Kendt allergi over for UFH eller LMWH
    • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT) inden for de seneste 6 måneder

  2. Eksklusionskriterier i fase 1

    • Blodpladetal < 25.000/mm3
    • Bakteriel endocarditis

  3. Eksklusionskriterier i fase 2

    • Blodpladetal < 50.000/mm3
    • Operationshistorie inden for de sidste 30 dage
    • Intervention A: allergi over for ASA og langvarig brug af blodpladehæmmende lægemiddel
    • Intervention B: brug af inhaleret nitrogenoxid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Fase 1
Observationsarm
EKSPERIMENTEL: fase 2A
Acetylsalicylsyre
Medicin: acetylsalicylsyre
acetylsalicylsyre (ASA) 100 mg daglig PO op til 14 dage ELLER arteriel iltmætning større end eller lig med 92 % på rumluft ELLER PaO2 til FiO2-forhold større end 200 i 2 på hinanden følgende dage, alt efter hvad der er først.
Andre navne:
  • aspirin
EKSPERIMENTEL: fase 2B
inhaleret ufraktioneret heparin
Medicin: Ufraktioneret heparin forstøvet
ufraktioneret heparin - 25.000 U/5 ml forstøvet inhalation hver 6. time op til 14 dage ELLER arteriel iltmætning større end eller lig med 92 % på rumluft ELLER PaO2 til FiO2-forhold større end 200 i 2 på hinanden følgende dage, alt efter hvad der er først.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboarm til fase 2A
Medicin: acetylsalicylsyre
acetylsalicylsyre (ASA) 100 mg daglig PO op til 14 dage ELLER arteriel iltmætning større end eller lig med 92 % på rumluft ELLER PaO2 til FiO2-forhold større end 200 i 2 på hinanden følgende dage, alt efter hvad der er først.
Andre navne:
  • aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsudskrivning - i live / død
Tidsramme: 30 dage
Antal COVID-19-positive patienter, der er i live inden for 30 dage efter symptomernes begyndelse
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af mekanisk ventilation frie dage
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning af længden af ​​frie dage for mekanisk ventilation mellem hver behandlingsarm
30 dage
Længde af frie dage for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning af længden af ​​frie dage for nyreerstatningsterapi mellem hver behandlingsarm
30 dage
Antal dokumenterede venøs tromboemboli eller arteriel trombose
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af antallet af trombosehændelser mellem hver behandlingsarm.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanderson Rocha, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33788820.9.0000.0068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med acetylsalicylsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner