Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemostaza w COVID-19: adaptacyjna próba kliniczna

4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Vanderson Geraldo Rocha, University of Sao Paulo General Hospital

Dynamika parametrów hemostatycznych w COVID-19 i porównanie strategii interwencji poprzez adaptacyjne badanie kliniczne

W przypadku COVID-19 wykazano nadkrzepliwość, co prowadzi do niewydolności oddechowej i zwiększonej śmiertelności. Jest to adaptacyjne badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch strategii eksperymentalnych u pacjentów z COVID-19: ASA lub wziewna UFH w połączeniu ze standardową profilaktyką ŻChZZ.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

379

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Vanderson Rocha
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yeh-Li Ho, MD.PhD
        • Pod-śledczy:
          • Elbio A D'Amico, MD.PhD
        • Pod-śledczy:
          • Paula R Villaca, MD.PhD
        • Pod-śledczy:
          • Cynthia Rotschild, MD
        • Pod-śledczy:
          • Erica Okazaki, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tania RF Rocha, MPharm
        • Pod-śledczy:
          • Giancarlo Fatobene, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji
  • Osoby z pozytywnym rozpoznaniem COVID-19 za pomocą RT-PCR lub testów serologicznych
  • Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) musi być chętny, wyrozumiały i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.

  • Tylko w fazie 2:

    • początek objawów nie może przekraczać 4 tygodni
    • Pacjenci OIOM
    • Stosunek PaO2 do FiO2 < 200

Kryteria wyłączenia:

  1. Ogólny

    • Wskazania do terapeutycznej antykoagulacji
    • Historia przewlekłej choroby płuc zależnej od tlenu
    • Ciąża
    • Śmierć uważana za nieuchronną i nieuniknioną w ciągu 24 godzin
    • Pacjenci objęci wyłączną opieką paliatywną
    • Udział w kolejnym badaniu badanego leku
    • Masa ciała < 40 kg
    • Bilirubina całkowita > 20 mg/dl
    • Ciężkie czynne krwawienie
    • Uporczywe krwawienie z przewodu pokarmowego
    • Znana alergia na UFH lub LMWH
    • Historia małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  2. Kryteria wykluczenia w fazie 1

    • Liczba płytek krwi < 25 000/mm3
    • Bakteryjne zapalenie wsierdzia

  3. Kryteria wykluczenia w fazie 2

    • Liczba płytek krwi < 50 000/mm3
    • Historia operacji w ciągu ostatnich 30 dni
    • Interwencja A: uczulenie na ASA i długotrwałe stosowanie leku przeciwpłytkowego
    • Interwencja B: wziewne stosowanie tlenku azotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: faza 1
Ramię obserwacyjne
EKSPERYMENTALNY: faza 2A
Kwas acetylosalicylowy
Lek: kwas acetylosalicylowy
kwas acetylosalicylowy (ASA) 100 mg dziennie doustnie do 14 dni LUB wysycenie krwi tętniczej tlenem większe lub równe 92% w powietrzu pokojowym LUB stosunek PaO2 do FiO2 większy niż 200 przez 2 kolejne dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • aspiryna
EKSPERYMENTALNY: faza 2B
wziewna heparyna niefrakcjonowana
Lek: Nebulizacja heparyny niefrakcjonowanej
heparyna niefrakcjonowana – 25 000 j./5 ml w nebulizacji co 6 godzin do 14 dni LUB wysycenie krwi tętniczej tlenem większe lub równe 92% w powietrzu pokojowym LUB stosunek PaO2 do FiO2 większy niż 200 przez 2 kolejne dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ramię placebo dla fazy 2A
Lek: kwas acetylosalicylowy
kwas acetylosalicylowy (ASA) 100 mg dziennie doustnie do 14 dni LUB wysycenie krwi tętniczej tlenem większe lub równe 92% w powietrzu pokojowym LUB stosunek PaO2 do FiO2 większy niż 200 przez 2 kolejne dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypis ze szpitala - żywy / śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z COVID-19, którzy przeżyją w ciągu 30 dni od wystąpienia objawów
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość dni wolnych od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie długości dni bez wentylacji mechanicznej pomiędzy poszczególnymi ramionami leczenia
30 dni
Długość dni wolnych od terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie długości dni wolnych od terapii nerkozastępczej pomiędzy poszczególnymi ramionami leczenia
30 dni
Liczba udokumentowanych przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub zakrzepicy tętniczej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie liczby przypadków zakrzepicy w każdej grupie leczenia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanderson Rocha, University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33788820.9.0000.0068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na kwas acetylosalicylowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj