Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemostaasi COVID-19:ssä: mukautuva kliininen tutkimus

perjantai 4. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Vanderson Geraldo Rocha, University of Sao Paulo General Hospital

Hemostaattisten parametrien dynamiikka COVID-19:ssä ja interventiostrategioiden vertailu mukautuvan kliinisen kokeen avulla

Hyperkoagulaatiota on osoitettu COVID-19:ssä, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Tämä on adaptiivinen kliininen tutkimus, jossa vertaillaan kahden kokeellisen strategian tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on COVID-19: ASA tai inhaloitava UFH, joka liittyy tavanomaiseen laskimotromboembolian estoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

379

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Rekrytointi
        • Vanderson Rocha
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yeh-Li Ho, MD.PhD
        • Alatutkija:
          • Elbio A D'Amico, MD.PhD
        • Alatutkija:
          • Paula R Villaca, MD.PhD
        • Alatutkija:
          • Cynthia Rotschild, MD
        • Alatutkija:
          • Erica Okazaki, MD
        • Alatutkija:
          • Tania RF Rocha, MPharm
        • Alatutkija:
          • Giancarlo Fatobene, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen ≥ 18-vuotias ilmoittautumishetkellä
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen COVID-19-diagnoosi RT-PCR:llä tai serologisella testillä
  • Kohteen (tai laillisesti valtuutetun edustajan) on oltava halukas, ymmärtävä ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Vain vaiheessa 2:

    • oireiden ilmaantuminen ei saa ylittää 4 viikkoa
    • ICU-potilaat
    • PaO2:n ja FiO2:n suhde < 200

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kenraali

    • Käyttöaiheet terapeuttiselle antikoagulaatiolle
    • Krooninen keuhkosairaus, hapesta riippuvainen historia
    • Raskaus
    • Kuoleman katsottiin olevan välitön ja väistämätön 24 tunnin sisällä
    • Potilaat, jotka ovat yksinomaisessa palliatiivisessa hoidossa
    • Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen
    • Kehon paino < 40 kg
    • Kokonaisbilirubiini > 20 mg/dl
    • Vaikea aktiivinen verenvuoto
    • Jatkuva GI-verenvuoto
    • Tunnettu allergia UFH:lle tai LMWH:lle
    • Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. Poissulkemiskriteerit vaiheessa 1

    • Verihiutalemäärä < 25 000/mm3
    • Bakteerien endokardiitti
  3. Poissulkemiskriteerit vaiheessa 2

    • Verihiutalemäärä < 50 000/mm3
    • Leikkauksen historia viimeisen 30 päivän aikana
    • Interventio A: allergia ASA:lle ja pitkäaikainen verihiutalelääkkeiden käyttö
    • Interventio B: sisäänhengitetyn typpioksidin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: vaihe 1
Tarkkailuvarsi
KOKEELLISTA: vaihe 2A
Asetyylisalisyylihappo
asetyylisalisyylihappo (ASA) 100 mg päivittäin PO enintään 14 päivää TAI valtimoiden happisaturaatio suurempi tai yhtä suuri kuin 92 % huoneilmasta TAI PaO2-FiO2-suhde yli 200 2 peräkkäisenä päivänä sen mukaan, kumpi on ensin.
Muut nimet:
  • aspiriini
KOKEELLISTA: vaihe 2B
inhaloitavaa fraktioimatonta hepariinia
fraktioimaton hepariini - 25 000 U / 5 ml sumutettua inhalaatiota 6 tunnin välein 14 päivään asti TAI valtimoiden happisaturaatio suurempi tai yhtä suuri kuin 92 % huoneilmasta TAI PaO2:n ja FiO2:n suhde yli 200 2 peräkkäisenä päivänä sen mukaan, kumpi on ensin.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vaiheen 2A lumelääkekäsi
asetyylisalisyylihappo (ASA) 100 mg päivittäin PO enintään 14 päivää TAI valtimoiden happisaturaatio suurempi tai yhtä suuri kuin 92 % huoneilmasta TAI PaO2-FiO2-suhde yli 200 2 peräkkäisenä päivänä sen mukaan, kumpi on ensin.
Muut nimet:
  • aspiriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalasta - elossa / kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden COVID-19-positiivisten potilaiden määrä, jotka ovat elossa 30 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon vapaapäivien pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon vapaiden päivien pituuden vertailu kunkin hoitohaaran välillä
30 päivää
Munuaiskorvaushoitovapaiden päivien pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
Munuaiskorvaushoitovapaiden päivien pituuden vertailu kunkin hoitohaaran välillä
30 päivää
Dokumentoitujen laskimotromboembolioiden tai valtimotromboosien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tromboositapahtumien lukumäärän vertailu kunkin hoitohaaran välillä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vanderson Rocha, University of Sao Paulo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 11. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset asetyylisalisyylihappo

Tilaa