Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemostase i COVID-19: en adaptiv klinisk prøve

4. juni 2021 oppdatert av: Vanderson Geraldo Rocha, University of Sao Paulo General Hospital

Dynamikken til hemostatiske parametere i COVID-19 og sammenligning av intervensjonsstrategier gjennom adaptiv klinisk utprøving

Hyperkoagulabilitet er påvist i COVID-19, noe som fører til pustebesvær og økt dødelighet. Dette er en adaptiv klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to eksperimentelle strategier hos pasienter med COVID-19: ASA eller inhalert UFH assosiert med standard VTE-profylakse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

379

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • Vanderson Rocha
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yeh-Li Ho, MD.PhD
        • Underetterforsker:
          • Elbio A D'Amico, MD.PhD
        • Underetterforsker:
          • Paula R Villaca, MD.PhD
        • Underetterforsker:
          • Cynthia Rotschild, MD
        • Underetterforsker:
          • Erica Okazaki, MD
        • Underetterforsker:
          • Tania RF Rocha, MPharm
        • Underetterforsker:
          • Giancarlo Fatobene, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen ≥18 år ved påmelding
  • Personer med positiv COVID-19-diagnose ved RT-PCR eller serologisk testing
  • Subjektet (eller juridisk autorisert representant) må være villig, forståelsesfull og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

  • Bare i fase 2:

    • symptomdebut må ikke overstige 4 uker
    • ICU pasienter
    • PaO2 til FiO2-forhold < 200

Ekskluderingskriterier:

  1. Generell

    • Indikasjoner for terapeutisk antikoagulasjon
    • Historie med kronisk lungesykdom oksygenavhengig
    • Svangerskap
    • Døden anses forestående og uunngåelig innen 24 timer
    • Pasienter under eksklusiv palliativ behandling
    • Deltakelse i en annen utprøving av undersøkelsesmiddel
    • Kroppsvekt < 40 kg
    • Total bilirubin > 20 mg/dL
    • Alvorlig aktiv blødning
    • Vedvarende GI-blødning
    • Kjent allergi mot UFH eller LMWH
    • Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT) i løpet av de siste 6 månedene

  2. Ekskluderingskriterier i fase 1

    • Blodplateantall < 25.000/mm3
    • Bakteriell endokarditt

  3. Ekskluderingskriterier i fase 2

    • Blodplateantall < 50 000/mm3
    • Anamnese med operasjon de siste 30 dagene
    • Intervensjon A: allergi mot ASA og langvarig bruk av blodplatehemmer
    • Intervensjon B: bruk av inhalert nitrogenoksid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: fase 1
Observasjonsarm
EKSPERIMENTELL: fase 2A
Acetylsalisylsyre
Legemiddel: acetylsalisylsyre
acetylsalisylsyre (ASA) 100 mg daglig PO opptil 14 dager ELLER arteriell oksygenmetning større enn eller lik 92 % på romluft ELLER PaO2 til FiO2-forhold større enn 200 i 2 påfølgende dager, avhengig av hva som inntreffer først.
Andre navn:
  • aspirin
EKSPERIMENTELL: fase 2B
inhalert ufraksjonert heparin
Legemiddel: Ufraksjonert heparin forstøvet
ufraksjonert heparin - 25 000 U/5 ml forstøvet inhalasjon hver 6. time opptil 14 dager ELLER arteriell oksygenmetning større enn eller lik 92 % på romluft ELLER PaO2 til FiO2-forhold større enn 200 i 2 påfølgende dager, avhengig av hva som er først.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboarm for fase 2A
Legemiddel: acetylsalisylsyre
acetylsalisylsyre (ASA) 100 mg daglig PO opptil 14 dager ELLER arteriell oksygenmetning større enn eller lik 92 % på romluft ELLER PaO2 til FiO2-forhold større enn 200 i 2 påfølgende dager, avhengig av hva som inntreffer først.
Andre navn:
  • aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusutskrivning - i live / død
Tidsramme: 30 dager
Antall COVID-19-positive pasienter som er i live innen 30 dager etter symptomdebut
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på mekanisk ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: 30 dager
Sammenligning av lengden på mekaniske ventilasjonsfrie dager mellom hver behandlingsarm
30 dager
Lengde på frie dager med nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dager
Sammenligning av lengden på frie dager for nyreerstatningsterapi mellom hver behandlingsarm
30 dager
Antall dokumentert venøs tromboembolisme eller arteriell trombose
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av antall trombosehendelser mellom hver behandlingsarm.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanderson Rocha, University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 33788820.9.0000.0068

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på acetylsalisylsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere