Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérzéscsillapítás a COVID-19-ben: adaptív klinikai próba

2021. június 4. frissítette: Vanderson Geraldo Rocha, University of Sao Paulo General Hospital

A hemosztatikus paraméterek dinamikája a COVID-19-ben és a beavatkozási stratégiák összehasonlítása adaptív klinikai vizsgálaton keresztül

A COVID-19-ben kimutatták a hiperkoagulabilitást, ami légzési nehézséghez és megnövekedett halálozáshoz vezet. Ez egy adaptív klinikai vizsgálat, amely két kísérleti stratégia hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze COVID-19-ben szenvedő betegeknél: az ASA vagy az inhalációs UFH, amely a standard VTE profilaxishoz kapcsolódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

379

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • Toborzás
        • Vanderson Rocha
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yeh-Li Ho, MD.PhD
        • Alkutató:
          • Elbio A D'Amico, MD.PhD
        • Alkutató:
          • Paula R Villaca, MD.PhD
        • Alkutató:
          • Cynthia Rotschild, MD
        • Alkutató:
          • Erica Okazaki, MD
        • Alkutató:
          • Tania RF Rocha, MPharm
        • Alkutató:
          • Giancarlo Fatobene, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt ≥ 18 éves a beiratkozás időpontjában
  • Olyan alanyok, akiknél RT-PCR vagy szerológiai vizsgálat alapján pozitív COVID-19-diagnózist állapítottak meg
  • Az alanynak (vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjének) hajlandónak, megértőnek és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja.

  • Csak a 2. fázisban:

    • a tünetek megjelenése nem haladhatja meg a 4 hetet
    • intenzív osztályos betegek
    • PaO2/FiO2 arány < 200

Kizárási kritériumok:

  1. Tábornok

    • Terápiás antikoaguláns kezelés indikációi
    • Krónikus tüdőbetegség anamnézisében oxigénfüggő
    • Terhesség
    • A halált 24 órán belül közelinek és elkerülhetetlennek tekintik
    • Kizárólagos palliatív ellátás alatt álló betegek
    • Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer kísérletében
    • Testtömeg < 40 kg
    • Összes bilirubin > 20 mg/dl
    • Súlyos aktív vérzés
    • Tartós GI vérzés
    • Ismert allergia UFH-ra vagy LMWH-ra
    • Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban

  2. Kizárási kritériumok az 1. fázisban

    • Thrombocytaszám < 25 000/mm3
    • Bakteriális endocarditis

  3. Kizárási kritériumok a 2. fázisban

    • Thrombocytaszám < 50 000/mm3
    • A műtét története az elmúlt 30 napban
    • A beavatkozás: allergia az ASA-ra és a vérlemezke-gátló gyógyszer hosszú távú alkalmazása
    • B beavatkozás: belélegzett nitrogén-monoxid-használat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: fázis 1
Megfigyelő kar
KÍSÉRLETI: fázis 2A
Acetilszalicilsav
Drog: acetilszalicilsav
acetilszalicilsav (ASA) 100 mg napi PO legfeljebb 14 napig VAGY artériás oxigéntelítettség 92%-nál nagyobb vagy egyenlő szobalevegőn VAGY 200-nál nagyobb PaO2/FiO2 arány 2 egymást követő napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Más nevek:
  • aszpirin
KÍSÉRLETI: 2B fázis
inhalált nem frakcionált heparin
Drog: Frakcionálatlan heparin porlasztott
frakcionálatlan heparin - 25 000 U/5 ml porlasztott inhaláció 6 óránként legfeljebb 14 napig VAGY artériás oxigéntelítettség 92%-nál nagyobb vagy egyenlő szobalevegőn VAGY PaO2/FiO2 arány nagyobb, mint 200 2 egymást követő napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kar a 2A fázishoz
Drog: acetilszalicilsav
acetilszalicilsav (ASA) 100 mg napi PO legfeljebb 14 napig VAGY artériás oxigéntelítettség 92%-nál nagyobb vagy egyenlő szobalevegőn VAGY 200-nál nagyobb PaO2/FiO2 arány 2 egymást követő napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Más nevek:
  • aszpirin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi elbocsátás - élve / halál
Időkeret: 30 nap
Azon COVID-19 pozitív betegek száma, akik a tünetek megjelenésétől számított 30 napon belül életben vannak
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gépi szellőztetéstől mentes napok hossza
Időkeret: 30 nap
A gépi lélegeztetés nélküli napok hosszának összehasonlítása az egyes kezelőkarok között
30 nap
A vesepótló kezeléstől mentes napok hossza
Időkeret: 30 nap
A vesepótló kezeléstől mentes napok hosszának összehasonlítása az egyes kezelési ágak között
30 nap
A dokumentált vénás thromboemboliák vagy artériás trombózisok száma
Időkeret: 3 hónap
A trombózisesemények számának összehasonlítása az egyes kezelési ágak között.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vanderson Rocha, University of Sao Paulo General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 11.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 33788820.9.0000.0068

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel