Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемостаз при COVID-19: адаптивное клиническое испытание

4 июня 2021 г. обновлено: Vanderson Geraldo Rocha, University of Sao Paulo General Hospital

Динамика показателей гемостаза при COVID-19 и сравнение тактик вмешательства посредством адаптивного клинического исследования

При COVID-19 была продемонстрирована гиперкоагуляция, приводящая к дыхательной недостаточности и повышенной смертности. Это адаптивное клиническое исследование для сравнения эффективности и безопасности двух экспериментальных стратегий у пациентов с COVID-19: АСК или ингаляционный НФГ в сочетании со стандартной профилактикой ВТЭ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

379

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Рекрутинг
        • Vanderson Rocha
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Yeh-Li Ho, MD.PhD
          • Номер телефона: +55-11-26616045
          • Электронная почта: ho.yeh@hc.fm.usp.br
        • Младший исследователь:
          • Yeh-Li Ho, MD.PhD
        • Младший исследователь:
          • Elbio A D'Amico, MD.PhD
        • Младший исследователь:
          • Paula R Villaca, MD.PhD
        • Младший исследователь:
          • Cynthia Rotschild, MD
        • Младший исследователь:
          • Erica Okazaki, MD
        • Младший исследователь:
          • Tania RF Rocha, MPharm
        • Младший исследователь:
          • Giancarlo Fatobene, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый ≥18 лет на момент регистрации
  • Субъекты с положительным диагнозом COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР или серологического тестирования.
  • Субъект (или законный представитель) должен желать, понимать и быть в состоянии дать письменное информированное согласие.

  • Только на 2 этапе:

    • начало симптомов не должно превышать 4 недель
    • пациенты отделения интенсивной терапии
    • Отношение PaO2 к FiO2 < 200

Критерий исключения:

  1. Общий

    • Показания к терапевтической антикоагулянтной терапии
    • В анамнезе хроническое заболевание легких, зависимое от кислорода
    • Беременность
    • Смерть считается неизбежной и неизбежной в течение 24 часов
    • Пациенты, находящиеся на исключительно паллиативной помощи
    • Участие в другом испытании исследуемого препарата
    • Вес тела < 40 кг
    • Общий билирубин > 20 мг/дл
    • Сильное активное кровотечение
    • Стойкие желудочно-кишечные кровотечения
    • Известная аллергия на НФГ или НМГ
    • Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе в течение последних 6 мес.

  2. Критерии исключения на этапе 1

    • Количество тромбоцитов < 25 000/мм3
    • Бактериальный эндокардит

  3. Критерии исключения на этапе 2

    • Количество тромбоцитов < 50 000/мм3
    • История операций за последние 30 дней
    • Вмешательство А: аллергия на АСК и длительный прием антитромбоцитарного препарата
    • Вмешательство B: использование ингаляционного оксида азота

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: фаза 1
Наблюдательная рука
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: фаза 2А
Ацетилсалициловая кислота
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
ацетилсалициловая кислота (АСК) 100 мг в день перорально до 14 дней ИЛИ насыщение артериальной крови кислородом больше или равно 92% на комнатном воздухе ИЛИ отношение PaO2 к FiO2 больше 200 в течение 2 дней подряд, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
  • аспирин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: фаза 2Б
ингаляционный нефракционированный гепарин
Лекарство: Нефракционированный гепарин распыленный
нефракционированный гепарин - 25 000 ЕД/5 мл через ингаляцию каждые 6 часов до 14 дней ИЛИ насыщение артериальной крови кислородом выше или равное 92% на комнатном воздухе ИЛИ отношение PaO2 к FiO2 более 200 в течение 2 дней подряд, в зависимости от того, что наступит раньше.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Группа плацебо для фазы 2А
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
ацетилсалициловая кислота (АСК) 100 мг в день перорально до 14 дней ИЛИ насыщение артериальной крови кислородом больше или равно 92% на комнатном воздухе ИЛИ отношение PaO2 к FiO2 больше 200 в течение 2 дней подряд, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
  • аспирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выписка из больницы - жив/смерть
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов с положительным результатом на COVID-19, живущих в течение 30 дней с момента появления симптомов
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность дней без ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
Сравнение продолжительности дней без искусственной вентиляции легких в каждой группе лечения
30 дней
Продолжительность дней без заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 30 дней
Сравнение продолжительности дней без заместительной почечной терапии в каждой группе лечения
30 дней
Количество документированных венозных тромбоэмболий или артериальных тромбозов
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение количества событий тромбоза между каждой группой лечения.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Vanderson Rocha, University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 33788820.9.0000.0068

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Ацетилсалициловая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться