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COVID-19 における止血：適応臨床試験

2021年6月4日 更新者：Vanderson Geraldo Rocha、University of Sao Paulo General Hospital

COVID-19 における止血パラメータのダイナミクスと適応型臨床試験による介入戦略の比較

COVID-19 では凝固亢進が実証されており、呼吸困難と死亡率の増加につながります。 これは、COVID-19 患者における 2 つの実験的戦略の有効性と安全性を比較するための適応型臨床試験です。標準的な VTE 予防に関連する ASA または吸入 UFH です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

379

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • 募集
        • Vanderson Rocha
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yeh-Li Ho, MD.PhD
        • 副調査官：
          • Elbio A D'Amico, MD.PhD
        • 副調査官：
          • Paula R Villaca, MD.PhD
        • 副調査官：
          • Cynthia Rotschild, MD
        • 副調査官：
          • Erica Okazaki, MD
        • 副調査官：
          • Tania RF Rocha, MPharm
        • 副調査官：
          • Giancarlo Fatobene, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入学時に18歳以上の成人
  • -RT-PCRまたは血清学的検査によりCOVID-19が陽性と診断された被験者
  • 被験者（または法的に認可された代理人）は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、理解し、提供できる必要があります。

  • フェーズ 2 のみ:

    • 症状の発症は4週間を超えてはなりません
    • ICU患者
    • PaO2 と FiO2 の比率 < 200

除外基準:

  1. 全般的

    • 抗凝固療法の適応症
    • 慢性肺疾患の病歴 酸素依存
    • 妊娠
    • 死が差し迫っており、24 時間以内に避けられないと見なされた場合
    • 排他的緩和ケアを受けている患者
    • 治験薬の別の治験への参加
    • 体重 < 40 kg
    • 総ビリルビン > 20mg/dL
    • 重度の活動性出血
    • 持続性胃腸出血
    • -UFHまたはLMWHに対する既知のアレルギー
    • -過去6か月以内のヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴

  2. フェーズ 1 での除外基準

    • 血小板数 < 25,000/mm3
    • 細菌性心内膜炎

  3. フェーズ 2 での除外基準

    • 血小板数 < 50,000/mm3
    • 過去30日間の手術歴
    • 介入A：ASAに対するアレルギーと抗血小板薬の長期使用
    • 介入 B: 吸入一酸化窒素の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：フェーズ 1
観測アーム
実験的：フェーズ 2A
アセチルサリチル酸
薬：アセチルサリチル酸
アセチルサリチル酸 (ASA) 1 日 100 mg を最大 14 日間 PO または室内空気で 92% 以上の動脈血酸素飽和度、または PaO2 と FiO2 の比率が 2 日間連続して 200 を超える、いずれか早い方。
他の名前：
  • アスピリン
実験的：フェーズ 2B
吸入未分画ヘパリン
薬：未分画ヘパリン噴霧
未分画ヘパリン - 25,000 U/5 ml を 6 時間ごとに最大 14 日間噴霧吸入するか、動脈血酸素飽和度が室内空気で 92% 以上か、PaO2 と FiO2 の比率が 2 日間連続して 200 を超えるか、いずれか早い方。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
フェーズ 2A のプラセボ群
薬：アセチルサリチル酸
アセチルサリチル酸 (ASA) 1 日 100 mg を最大 14 日間 PO または室内空気で 92% 以上の動脈血酸素飽和度、または PaO2 と FiO2 の比率が 2 日間連続して 200 を超える、いずれか早い方。
他の名前：
  • アスピリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院 - 生存/死亡
時間枠：30日
発症から30日以内に生存しているCOVID-19陽性患者の数
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気のない日数
時間枠：30日
各治療群の人工呼吸なし日数の比較
30日
腎代替療法を行わない日数
時間枠：30日
各治療群の腎代替療法からの解放日数の比較
30日
文書化された静脈血栓塞栓症または動脈血栓症の数
時間枠：3ヶ月
各治療群間の血栓症イベント数の比較。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Vanderson Rocha、University of Sao Paulo General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月11日

一次修了 (予期された)

2021年12月30日

研究の完了 (予期された)

2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月4日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 33788820.9.0000.0068

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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