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Hémostase dans COVID-19 : un essai clinique adaptatif

4 juin 2021 mis à jour par: Vanderson Geraldo Rocha, University of Sao Paulo General Hospital

Dynamique des paramètres hémostatiques dans le COVID-19 et comparaison des stratégies d'intervention par le biais d'essais cliniques adaptatifs

L'hypercoagulabilité a été démontrée dans le COVID-19, entraînant une détresse respiratoire et une mortalité accrue. Il s'agit d'un essai clinique adaptatif visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de deux stratégies expérimentales chez des patients atteints de COVID-19 : l'AAS ou l'HNF inhalée associée à une prophylaxie standard de la TEV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

379

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Recrutement
        • Vanderson Rocha
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yeh-Li Ho, MD.PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Elbio A D'Amico, MD.PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Paula R Villaca, MD.PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Cynthia Rotschild, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Erica Okazaki, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tania RF Rocha, MPharm
        • Sous-enquêteur:
          • Giancarlo Fatobene, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte ≥18 ans au moment de l'inscription
  • Sujets avec un diagnostic COVID-19 positif par RT-PCR ou test sérologique
  • Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) doit être disposé, compréhensif et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

  • Uniquement en phase 2 :

    • l'apparition des symptômes ne doit pas dépasser 4 semaines
    • Patients en soins intensifs
    • Rapport PaO2 sur FiO2 < 200

Critère d'exclusion:

  1. Général

    • Indications de l'anticoagulation thérapeutique
    • Antécédents de maladie pulmonaire chronique dépendante de l'oxygène
    • Grossesse
    • Décès considéré comme imminent et inévitable dans les 24 heures
    • Patients sous soins palliatifs exclusifs
    • Participation à un autre essai de médicament expérimental
    • Poids corporel < 40 kg
    • Bilirubine totale > 20 mg/dL
    • Hémorragies actives sévères
    • Saignements gastro-intestinaux persistants
    • Allergie connue à l'HNF ou à l'HBPM
    • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) au cours des 6 derniers mois

  2. Critères d'exclusion à la phase 1

    • Numération plaquettaire < 25 000/mm3
    • Endocardite bactérienne

  3. Critères d'exclusion à la phase 2

    • Numération plaquettaire < 50 000/mm3
    • Antécédents chirurgicaux au cours des 30 derniers jours
    • Intervention A : allergie à l'AAS et utilisation à long terme d'un médicament antiplaquettaire
    • Intervention B : utilisation de monoxyde d'azote inhalé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: la phase 1
Bras d'observation
EXPÉRIMENTAL: phase 2A
L'acide acétylsalicylique
Médicament: l'acide acétylsalicylique
acide acétylsalicylique (AAS) 100 mg par jour PO jusqu'à 14 jours OU saturation artérielle en oxygène supérieure ou égale à 92 % dans l'air ambiant OU rapport PaO2 sur FiO2 supérieur à 200 pendant 2 jours consécutifs, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • aspirine
EXPÉRIMENTAL: phase 2B
héparine non fractionnée inhalée
Médicament: Héparine non fractionnée nébulisée
héparine non fractionnée - 25 000 U/5 ml en inhalation par nébulisation toutes les 6 heures jusqu'à 14 jours OU saturation artérielle en oxygène supérieure ou égale à 92 % dans l'air ambiant OU rapport PaO2 sur FiO2 supérieur à 200 pendant 2 jours consécutifs, selon la première éventualité.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bras placebo pour la Phase 2A
Médicament: l'acide acétylsalicylique
acide acétylsalicylique (AAS) 100 mg par jour PO jusqu'à 14 jours OU saturation artérielle en oxygène supérieure ou égale à 92 % dans l'air ambiant OU rapport PaO2 sur FiO2 supérieur à 200 pendant 2 jours consécutifs, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • aspirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sortie de l'hôpital - vivant / mort
Délai: 30 jours
Nombre de patients positifs au COVID-19 vivants dans les 30 jours suivant l'apparition des symptômes
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des jours sans ventilation mécanique
Délai: 30 jours
Comparaison de la durée des jours sans ventilation mécanique entre chaque bras de traitement
30 jours
Durée des jours sans thérapie de remplacement rénal
Délai: 30 jours
Comparaison de la durée des jours sans thérapie de remplacement rénal entre chaque bras de traitement
30 jours
Nombre de thromboembolies veineuses ou de thromboses artérielles documentées
Délai: 3 mois
Comparaison du nombre d'événements de thrombose entre chaque bras de traitement.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vanderson Rocha, University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33788820.9.0000.0068

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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