Hemostasia en COVID-19: un ensayo clínico adaptativo
4 de junio de 2021 actualizado por: Vanderson Geraldo Rocha, University of Sao Paulo General Hospital
Dinámica de parámetros hemostáticos en COVID-19 y comparación de estrategias de intervención mediante ensayo clínico adaptativo
Se ha demostrado hipercoagulabilidad en COVID-19, lo que provoca dificultad respiratoria y aumento de la mortalidad.
Este es un ensayo clínico adaptativo para comparar la eficacia y seguridad de dos estrategias experimentales en pacientes con COVID-19: AAS o HNF inhalada asociada a la profilaxis estándar de TEV.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
379
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- Vanderson Rocha
-
Contacto:
- Vanderson Rocha, MD.PhD
- Número de teléfono: +55-11-26617575
- Correo electrónico: vanderson.rocha@hc.fm.usp.br
-
Contacto:
- Yeh-Li Ho, MD.PhD
- Número de teléfono: +55-11-26616045
- Correo electrónico: ho.yeh@hc.fm.usp.br
-
Sub-Investigador:
- Yeh-Li Ho, MD.PhD
-
Sub-Investigador:
- Elbio A D'Amico, MD.PhD
-
Sub-Investigador:
- Paula R Villaca, MD.PhD
-
Sub-Investigador:
- Cynthia Rotschild, MD
-
Sub-Investigador:
- Erica Okazaki, MD
-
Sub-Investigador:
- Tania RF Rocha, MPharm
-
Sub-Investigador:
- Giancarlo Fatobene, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥18 años de edad al momento de la inscripción
- Sujetos con diagnóstico positivo de COVID-19 mediante RT-PCR o pruebas serológicas
- El sujeto (o su representante legalmente autorizado) debe estar dispuesto, comprender y ser capaz de proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Solo en la fase 2:
- el inicio de los síntomas no debe exceder las 4 semanas
- pacientes de UCI
- Relación PaO2 a FiO2 < 200
Criterio de exclusión:
General
- Indicaciones de anticoagulación terapéutica
- Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica dependiente de oxígeno
- El embarazo
- Muerte considerada inminente e inevitable dentro de las 24 horas
- Pacientes en cuidados paliativos exclusivos
- Participación en otro ensayo de fármaco en investigación
- Peso corporal < 40 kg
- Bilirrubina total > 20 mg/dL
- Sangrado activo severo
- Sangrado GI persistente
- Alergia conocida a UFH o LMWH
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) en los últimos 6 meses
Criterios de exclusión en la fase 1
- Recuento de plaquetas < 25.000/mm3
- Endocarditis bacteriana
Criterios de exclusión en la fase 2
- Recuento de plaquetas < 50.000/mm3
- Historial de cirugía en los últimos 30 días
- Intervención A: alergia al AAS y uso prolongado de antiagregante plaquetario
- Intervención B: uso de óxido nítrico inhalado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: fase 1
Brazo de observación
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EXPERIMENTAL: fase 2A
Ácido acetilsalicílico
|
ácido acetilsalicílico (AAS) 100 mg diarios PO hasta 14 días O saturación de oxígeno arterial mayor o igual al 92 % en aire ambiente O relación PaO2 a FiO2 mayor a 200 durante 2 días consecutivos, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: fase 2B
heparina no fraccionada inhalada
|
heparina no fraccionada: inhalación nebulizada de 25 000 U/5 ml cada 6 horas hasta 14 días O saturación de oxígeno arterial mayor o igual al 92 % con aire ambiente O relación PaO2 a FiO2 mayor a 200 durante 2 días consecutivos, lo que ocurra primero.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Brazo placebo para Fase 2A
|
ácido acetilsalicílico (AAS) 100 mg diarios PO hasta 14 días O saturación de oxígeno arterial mayor o igual al 92 % en aire ambiente O relación PaO2 a FiO2 mayor a 200 durante 2 días consecutivos, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alta hospitalaria - vivo / muerto
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de pacientes positivos para COVID-19 que están vivos dentro de los 30 días posteriores al inicio de los síntomas
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de los días libres de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Comparación de la duración de los días libres de ventilación mecánica entre cada brazo de tratamiento
|
30 dias
|
|
Duración de los días libres de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Comparación de la duración de los días libres de terapia de reemplazo renal entre cada brazo de tratamiento
|
30 dias
|
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Número de tromboembolismo venoso o trombosis arterial documentados
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Comparación del número de eventos de trombosis entre cada brazo de tratamiento.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanderson Rocha, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fu L, Wang B, Yuan T, Chen X, Ao Y, Fitzpatrick T, Li P, Zhou Y, Lin YF, Duan Q, Luo G, Fan S, Lu Y, Feng A, Zhan Y, Liang B, Cai W, Zhang L, Du X, Li L, Shu Y, Zou H. Clinical characteristics of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in China: A systematic review and meta-analysis. J Infect. 2020 Jun;80(6):656-665. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.041. Epub 2020 Apr 10.
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- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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- Helms J, Tacquard C, Severac F, Leonard-Lorant I, Ohana M, Delabranche X, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Fagot Gandet F, Fafi-Kremer S, Castelain V, Schneider F, Grunebaum L, Angles-Cano E, Sattler L, Mertes PM, Meziani F; CRICS TRIGGERSEP Group (Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Trial Group for Global Evaluation and Research in Sepsis). High risk of thrombosis in patients with severe SARS-CoV-2 infection: a multicenter prospective cohort study. Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1089-1098. doi: 10.1007/s00134-020-06062-x. Epub 2020 May 4.
- Lodigiani C, Iapichino G, Carenzo L, Cecconi M, Ferrazzi P, Sebastian T, Kucher N, Studt JD, Sacco C, Bertuzzi A, Sandri MT, Barco S; Humanitas COVID-19 Task Force. Venous and arterial thromboembolic complications in COVID-19 patients admitted to an academic hospital in Milan, Italy. Thromb Res. 2020 Jul;191:9-14. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.024. Epub 2020 Apr 23.
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- Gralinski LE, Bankhead A 3rd, Jeng S, Menachery VD, Proll S, Belisle SE, Matzke M, Webb-Robertson BJ, Luna ML, Shukla AK, Ferris MT, Bolles M, Chang J, Aicher L, Waters KM, Smith RD, Metz TO, Law GL, Katze MG, McWeeney S, Baric RS. Mechanisms of severe acute respiratory syndrome coronavirus-induced acute lung injury. mBio. 2013 Aug 6;4(4):e00271-13. doi: 10.1128/mBio.00271-13.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Heparina
- Heparina de calcio
Otros números de identificación del estudio
- 33788820.9.0000.0068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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