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COVID-19의 지혈: 적응형 임상 시험

2021년 6월 4일 업데이트: Vanderson Geraldo Rocha, University of Sao Paulo General Hospital

COVID-19에서 지혈 매개변수의 역학 및 적응형 임상 시험을 통한 중재 전략의 비교

COVID-19에서 과응고성이 입증되어 호흡 곤란 및 사망률 증가로 이어집니다. 이것은 COVID-19 환자에 대한 두 가지 실험 전략인 ASA 또는 표준 VTE 예방과 관련된 흡입 UFH의 효능과 안전성을 비교하기 위한 적응형 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

379

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-000
        • 모병
        • Vanderson Rocha
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yeh-Li Ho, MD.PhD
        • 부수사관:
          • Elbio A D'Amico, MD.PhD
        • 부수사관:
          • Paula R Villaca, MD.PhD
        • 부수사관:
          • Cynthia Rotschild, MD
        • 부수사관:
          • Erica Okazaki, MD
        • 부수사관:
          • Tania RF Rocha, MPharm
        • 부수사관:
          • Giancarlo Fatobene, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 성인 ≥18세
  • RT-PCR 또는 혈청학적 검사에서 COVID-19 양성 진단을 받은 피험자
  • 피험자(또는 법적 권한을 위임받은 대리인)는 서면 동의서를 제공할 의사가 있고, 이해하고, 제공할 수 있어야 합니다.

  • 2단계에서만:

    • 증상의 시작은 4주를 초과하지 않아야 합니다.
    • ICU 환자
    • PaO2 대 FiO2 비율 < 200

제외 기준:

  1. 일반적인

    • 치료적 항응고제 적응증
    • 만성 폐질환 산소 의존의 병력
    • 임신
    • 24시간 이내에 임박하고 불가피한 것으로 간주되는 죽음
    • 전담 완화 치료를 받는 환자
    • 시험약의 또 다른 임상시험 참여
    • 체중 < 40kg
    • 총 빌리루빈 > 20 mg/dL
    • 심한 활동성 출혈
    • 지속적인 위장관 출혈
    • UFH 또는 LMWH에 대한 알려진 알레르기
    • 지난 6개월 이내에 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 병력

  2. 1단계 제외 기준

    • 혈소판 수 < 25,000/mm3
    • 세균성 심내막염

  3. 2단계 제외 기준

    • 혈소판 수 < 50,000/mm3
    • 지난 30일 동안의 수술 이력
    • 개입 A: ASA에 대한 알레르기 및 항혈소판제 장기 사용
    • 개입 B: 흡입된 산화질소 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 1단계
관찰 팔
실험적: 2A상
아세틸 살리실산
의약품: 아세틸 살리실산
최대 14일 동안 매일 아세틸살리실산(ASA) 100mg PO 또는 실내 공기에서 동맥 산소 포화도가 92% 이상 또는 연속 2일 동안 PaO2 대 FiO2 비율이 200 이상 중 먼저 도래하는 시점.
다른 이름들:
  • 아스피린
실험적: 2B상
흡입 비분획 헤파린
의약품: 미분획 헤파린 분무
미분획 헤파린 - 최대 14일까지 6시간마다 25,000U/5ml 분무 흡입 또는 실내 공기에서 동맥 산소 포화도가 92% 이상 또는 연속 2일 동안 PaO2 대 FiO2 비율이 200 이상(둘 중 먼저 도래하는 시점).
플라시보_COMPARATOR: 위약
2A상을 위한 위약군
의약품: 아세틸 살리실산
최대 14일 동안 매일 아세틸살리실산(ASA) 100mg PO 또는 실내 공기에서 동맥 산소 포화도가 92% 이상 또는 연속 2일 동안 PaO2 대 FiO2 비율이 200 이상 중 먼저 도래하는 시점.
다른 이름들:
  • 아스피린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 - 생/사
기간: 30 일
증상 발현 후 30일 이내에 살아있는 COVID-19 양성 환자의 수
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기가 없는 일수
기간: 30 일
각 치료군 사이의 기계적 환기가 없는 일수 비교
30 일
신대체 요법을 받지 않는 기간
기간: 30 일
각 치료군 간 신대체요법 부재일수 비교
30 일
기록된 정맥 혈전색전증 또는 동맥 혈전증의 수
기간: 3 개월
각 치료군 사이의 혈전증 사건 수 비교.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Vanderson Rocha, University of Sao Paulo General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 11일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 33788820.9.0000.0068

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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