Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemostáza u COVID-19: adaptivní klinická studie

4. června 2021 aktualizováno: Vanderson Geraldo Rocha, University of Sao Paulo General Hospital

Dynamika hemostatických parametrů u COVID-19 a srovnání intervenčních strategií prostřednictvím adaptivní klinické studie

U COVID-19 byla prokázána hyperkoagulabilita, která vede k respiračním potížím a zvýšené úmrtnosti. Toto je adaptivní klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti dvou experimentálních strategií u pacientů s COVID-19: ASA nebo inhalační UFH spojené se standardní profylaxií VTE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

379

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • Vanderson Rocha
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yeh-Li Ho, MD.PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elbio A D'Amico, MD.PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paula R Villaca, MD.PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cynthia Rotschild, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erica Okazaki, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tania RF Rocha, MPharm
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giancarlo Fatobene, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku ≥18 let v době zápisu
  • Subjekty s pozitivní diagnózou COVID-19 pomocí RT-PCR nebo sérologického testování
  • Subjekt (nebo zákonný zástupce) musí být ochoten, chápat a být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

  • Pouze ve fázi 2:

    • nástup příznaků nesmí přesáhnout 4 týdny
    • Pacienti na JIP
    • Poměr PaO2 k FiO2 < 200

Kritéria vyloučení:

  1. Všeobecné

    • Indikace pro terapeutickou antikoagulaci
    • Chronické plicní onemocnění v anamnéze závislé na kyslíku
    • Těhotenství
    • Smrt považovaná za bezprostřední a nevyhnutelnou do 24 hodin
    • Pacienti ve výhradní paliativní péči
    • Účast v další studii zkoumaného léku
    • Tělesná hmotnost < 40 Kg
    • Celkový bilirubin > 20 mg/dl
    • Těžké aktivní krvácení
    • Trvalé GI krvácení
    • Známá alergie na UFH nebo LMWH
    • Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) v anamnéze během posledních 6 měsíců

  2. Kritéria vyloučení ve fázi 1

    • Počet krevních destiček < 25 000/mm3
    • Bakteriální endokarditida

  3. Kritéria vyloučení ve fázi 2

    • Počet krevních destiček < 50 000/mm3
    • Historie operace v posledních 30 dnech
    • Intervence A: alergie na ASA a dlouhodobé užívání protidestičkového léku
    • Intervence B: použití inhalačního oxidu dusnatého

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: fáze 1
Pozorovací rameno
EXPERIMENTÁLNÍ: fáze 2A
Kyselina acetylsalicylová
Lék: kyselina acetylsalicylová
kyselina acetylsalicylová (ASA) 100 mg denně PO do 14 dnů NEBO saturace arteriální kyslíkem větší nebo rovna 92 ​​% na vzduchu v místnosti NEBO poměr PaO2 k FiO2 větší než 200 po 2 po sobě jdoucí dny, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • aspirin
EXPERIMENTÁLNÍ: fáze 2B
inhaloval nefrakcionovaný heparin
Lék: Nefrakcionovaný heparin rozprášený
nefrakcionovaný heparin – 25 000 U/5 ml inhalace v nebulizaci každých 6 hodin až po 14 dní NEBO saturace arteriálním kyslíkem vyšší nebo rovna 92 ​​% na vzduchu v místnosti NEBO poměr PaO2 k FiO2 vyšší než 200 po 2 po sobě jdoucí dny, podle toho, co nastane dříve.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo rameno pro fázi 2A
Lék: kyselina acetylsalicylová
kyselina acetylsalicylová (ASA) 100 mg denně PO do 14 dnů NEBO saturace arteriální kyslíkem větší nebo rovna 92 ​​% na vzduchu v místnosti NEBO poměr PaO2 k FiO2 větší než 200 po 2 po sobě jdoucí dny, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propuštění z nemocnice - naživu / smrti
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů pozitivních na COVID-19, kteří jsou naživu do 30 dnů od nástupu příznaků
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka dnů bez mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
Porovnání délky dnů bez umělé ventilace mezi jednotlivými léčebnými rameny
30 dní
Délka volných dnů po renální substituční terapii
Časové okno: 30 dní
Porovnání délky dnů bez renální substituční terapie mezi jednotlivými léčebnými rameny
30 dní
Počet dokumentovaných žilních tromboembolií nebo arteriálních trombóz
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání počtu trombóz mezi jednotlivými léčebnými rameny.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanderson Rocha, University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33788820.9.0000.0068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na kyselina acetylsalicylová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit