Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemostase bij COVID-19: een adaptief klinisch onderzoek

4 juni 2021 bijgewerkt door: Vanderson Geraldo Rocha, University of Sao Paulo General Hospital

Dynamiek van hemostatische parameters in COVID-19 en vergelijking van interventiestrategieën door adaptieve klinische proef

Hypercoagulabiliteit is aangetoond bij COVID-19, wat leidt tot ademnood en verhoogde mortaliteit. Dit is een adaptieve klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van twee experimentele strategieën bij patiënten met COVID-19: ASA of geïnhaleerde UFH geassocieerd met standaard VTE-profylaxe.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

379

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Werving
        • Vanderson Rocha
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yeh-Li Ho, MD.PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Elbio A D'Amico, MD.PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Paula R Villaca, MD.PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Cynthia Rotschild, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Erica Okazaki, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tania RF Rocha, MPharm
        • Onderonderzoeker:
          • Giancarlo Fatobene, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene ≥18 jaar op het moment van inschrijving
  • Proefpersonen met een positieve COVID-19-diagnose door RT-PCR of serologische tests
  • Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) moet bereid, begripvol en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

  • Alleen bij fase 2:

    • het begin van de symptomen mag niet langer dan 4 weken duren
    • IC-patiënten
    • Verhouding PaO2 tot FiO2 < 200

Uitsluitingscriteria:

  1. Algemeen

    • Indicaties voor therapeutische antistolling
    • Geschiedenis van chronische longziekte zuurstofafhankelijk
    • Zwangerschap
    • Dood beschouwd als dreigend en onvermijdelijk binnen 24 uur
    • Patiënten onder exclusieve palliatieve zorg
    • Deelname aan een andere proef met een onderzoeksgeneesmiddel
    • Lichaamsgewicht < 40 Kg
    • Totaal bilirubine > 20 mg/dL
    • Ernstige actieve bloeding
    • Aanhoudende GI-bloeding
    • Bekende allergie voor UFH of LMWH
    • Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) in de afgelopen 6 maanden

  2. Uitsluitingscriteria bij fase 1

    • Aantal bloedplaatjes < 25.000/mm3
    • Bacteriële endocarditis

  3. Uitsluitingscriteria bij fase 2

    • Aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3
    • Geschiedenis van de operatie in de afgelopen 30 dagen
    • Interventie A: allergie voor ASA en langdurig gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers
    • Interventie B: gebruik van geïnhaleerd stikstofmonoxide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: fase 1
Observerende arm
EXPERIMENTEEL: fase 2A
Acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: acetylsalicylzuur
acetylsalicylzuur (ASA) 100 mg dagelijkse PO tot 14 dagen OF arteriële zuurstofverzadiging groter dan of gelijk aan 92% op kamerlucht OF PaO2 tot FiO2-verhouding groter dan 200 gedurende 2 opeenvolgende dagen, afhankelijk van wat het eerste is.
Andere namen:
  • aspirine
EXPERIMENTEEL: fase 2B
geïnhaleerde ongefractioneerde heparine
Geneesmiddel: Ongefractioneerde heparine verneveld
ongefractioneerde heparine - 25.000 E/ 5 ml vernevelde inhalatie elke 6 uur tot 14 dagen OF arteriële zuurstofverzadiging groter dan of gelijk aan 92% op kamerlucht OF PaO2 tot FiO2-verhouding groter dan 200 gedurende 2 opeenvolgende dagen, afhankelijk van wat het eerste is.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-arm voor fase 2A
Geneesmiddel: acetylsalicylzuur
acetylsalicylzuur (ASA) 100 mg dagelijkse PO tot 14 dagen OF arteriële zuurstofverzadiging groter dan of gelijk aan 92% op kamerlucht OF PaO2 tot FiO2-verhouding groter dan 200 gedurende 2 opeenvolgende dagen, afhankelijk van wat het eerste is.
Andere namen:
  • aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontslag uit het ziekenhuis - levend / dood
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal COVID-19-positieve patiënten dat binnen 30 dagen na het begin van de symptomen in leven is
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van dagen zonder mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijking van de lengte van mechanische beademingsvrije dagen tussen elke behandelarm
30 dagen
Duur van niervervangende therapievrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijking van de duur van nierfunctievervangende therapievrije dagen tussen elke behandelingsarm
30 dagen
Aantal gedocumenteerde veneuze trombo-embolie of arteriële trombose
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van het aantal trombosegebeurtenissen tussen elke behandelarm.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vanderson Rocha, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 33788820.9.0000.0068

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op acetylsalicylzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren