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Hämostase bei COVID-19: eine adaptive klinische Studie

4. Juni 2021 aktualisiert von: Vanderson Geraldo Rocha, University of Sao Paulo General Hospital

Dynamik hämostatischer Parameter bei COVID-19 und Vergleich von Interventionsstrategien durch adaptive klinische Studien

Bei COVID-19 wurde eine Hyperkoagulabilität nachgewiesen, die zu Atemnot und erhöhter Sterblichkeit führt. Dies ist eine adaptive klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei experimentellen Strategien bei Patienten mit COVID-19: ASS oder inhaliertes UFH in Verbindung mit einer Standard-VTE-Prophylaxe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

379

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Vanderson Rocha
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yeh-Li Ho, MD.PhD
        • Unterermittler:
          • Elbio A D'Amico, MD.PhD
        • Unterermittler:
          • Paula R Villaca, MD.PhD
        • Unterermittler:
          • Cynthia Rotschild, MD
        • Unterermittler:
          • Erica Okazaki, MD
        • Unterermittler:
          • Tania RF Rocha, MPharm
        • Unterermittler:
          • Giancarlo Fatobene, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Anmeldung
  • Probanden mit einer positiven COVID-19-Diagnose durch RT-PCR oder serologische Tests
  • Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) muss bereit, verständnisvoll und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

  • Nur in Phase 2:

    • Beginn der Symptome darf 4 Wochen nicht überschreiten
    • Patienten auf der Intensivstation
    • Verhältnis von PaO2 zu FiO2 < 200

Ausschlusskriterien:

  1. Allgemein

    • Indikationen zur therapeutischen Antikoagulation
    • Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung, sauerstoffabhängig
    • Schwangerschaft
    • Der Tod wird innerhalb von 24 Stunden als unmittelbar und unvermeidlich angesehen
    • Patienten unter ausschließlicher Palliativversorgung
    • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat
    • Körpergewicht < 40 kg
    • Gesamtbilirubin > 20 mg/dl
    • Schwere aktive Blutung
    • Anhaltende GI-Blutungen
    • Bekannte Allergie gegen UFH oder LMWH
    • Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) innerhalb der letzten 6 Monate

  2. Ausschlusskriterien in Phase 1

    • Thrombozytenzahl < 25.000/mm3
    • Bakterielle Endokarditis

  3. Ausschlusskriterien in Phase 2

    • Thrombozytenzahl < 50.000/mm3
    • Vorgeschichte der Operation in den letzten 30 Tagen
    • Intervention A: Allergie gegen ASS und Langzeitanwendung von Thrombozytenaggregationshemmern
    • Intervention B: Verwendung von inhaliertem Stickstoffmonoxid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Phase 1
Beobachtungsarm
EXPERIMENTAL: Phase 2A
Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Acetylsalicylsäure (ASS) 100 mg täglich p.o. bis zu 14 Tage ODER arterielle Sauerstoffsättigung größer oder gleich 92 % in der Raumluft ODER PaO2-zu-FiO2-Verhältnis größer als 200 an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Aspirin
EXPERIMENTAL: Phase 2B
Inhaliertes unfraktioniertes Heparin
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin vernebelt
unfraktioniertes Heparin – 25.000 E/5 ml zerstäubte Inhalation alle 6 Stunden bis zu 14 Tage ODER arterielle Sauerstoffsättigung größer oder gleich 92 % an Raumluft ODER PaO2-zu-FiO2-Verhältnis größer als 200 an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboarm für Phase 2A
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Acetylsalicylsäure (ASS) 100 mg täglich p.o. bis zu 14 Tage ODER arterielle Sauerstoffsättigung größer oder gleich 92 % in der Raumluft ODER PaO2-zu-FiO2-Verhältnis größer als 200 an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassung aus dem Krankenhaus - am Leben / Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der COVID-19-positiven Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Symptome am Leben sind
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Länge der Tage ohne mechanische Beatmung zwischen den einzelnen Behandlungsarmen
30 Tage
Dauer der Tage ohne Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Länge der Tage ohne Nierenersatztherapie zwischen den einzelnen Behandlungsarmen
30 Tage
Anzahl dokumentierter venöser Thromboembolien oder arterieller Thrombosen
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Anzahl von Thromboseereignissen zwischen jedem Behandlungsarm.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanderson Rocha, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33788820.9.0000.0068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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