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中度神经肌肉阻滞与深度神经肌肉阻滞对减肥麻醉后加速恢复的影响

2020年7月7日 更新者:Narjes Sultan AL-Otaibi、King Saud University

中度神经肌肉阻滞与深度神经肌肉阻滞对减肥麻醉后加速恢复的影响:一项随机双盲临床试验

大多数已发表的文章表明,减肥手术需要深度神经肌肉阻滞。 然而,这种做法的证据仍然没有定论。 根据每年手术量超过 600 次的主要减肥中心的临床经验,研究人员认为,适度的神经肌肉阻滞将提供适当的手术条件,并显着促进减肥手术后的恢复。

研究概览

详细说明

肌肉放松对于腹腔镜手术的成功至关重要。 然而,神经肌肉阻滞 (NMB) 的最佳程度尚未确定。 先前的研究表明,当将中度 NMB 与深度阻滞进行比较时,腹腔镜手术条件的结果相互矛盾。使用这两种方式的证据都相当有限。 在最近的文献中,没有足够的证据表明深 NMB 可以改善腹腔镜减肥手术的手术条件。

在最近的文献中,没有足够的证据表明深 NMB 可以改善腹腔镜减肥手术的手术条件。 然而,术后肺功能下降与 NMB 方案的深度无关。 关于此类做法对术后结果的影响的数据有限,尤其是在减肥麻醉后加速恢复 (ERABA) 方面。Unterbuchner C 之前的一项研究表明,深度 NMB 可以改善低压二氧化碳腹膜期间的手术条件,但是,它也被M.H.报道Bruintjes 和他的同事表明,常规的二氧化碳腹膜充气压力改善了手术条件,而与肌肉松弛程度无关。 Torensma B 和他的同事报告说,先前的怀孕会影响腹壁强度并最终影响松弛程度。因此,研究人员决定在研究设计中排除任何有先前怀孕史的女性,并且还报告了吸入麻醉剂和麻醉剂之间的相互作用。 NMB,通过增强 NMB 的效果。

Martini 和他的同事表明,当通过 Leiden-Surgical-Rating-scale 进行评估时,不同外科医生对手术条件质量的评级存在很大差异。 因此,在这项研究中,Lieden-surgical-score 将由减肥外科医生使用,他将成为该研究人群中的手术顾问。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Riyadh、沙特阿拉伯、11472
        • King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄超过 18 岁。
  2. BMI > 35 (kg/m2) 定义的肥胖或病态肥胖。
  3. 美国麻醉师协会身体状况 II 级或 III 级。
  4. 介绍腹腔镜袖状胃切除术。

排除标准:

  1. 对罗库溴铵或 Sugammadex 过敏史。
  2. 对地塞米松、昂丹司琼、扑热息痛、芬太尼、异丙酚、吗啡或曲马多过敏的历史。
  3. 当前或以前怀孕。
  4. 肾功能损害史,(我们将使用 Cockcroft-Gault 方程是估计肾功能的黄金标准,用于药物剂量截止点:CrCl/GFR=30ml/min)GFR 计算器可在以下网址获得:http ://clincalc.com/Kinetics/CrCl.aspx?例子
  5. 氧疗患者,例如 CPAP

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
中度神经肌肉阻滞 (NMB),定义为通过刺激尺神经对四连串 (TOF) 产生 1±2 次抽搐反应。 将使用的设备是神经肌肉传输监测器 (NMT),用于测试全身麻醉期间给予罗库溴铵后肌肉松弛的深度,罗库溴铵是一种肌肉松弛剂。
NMT是监测神经肌肉阻滞强度的深度
其他名称:
  • NMT 监测肌肉松弛的深度,并根据其读数罗库溴铵,罗库溴铵是在全身麻醉下给予患者的肌肉松弛剂
实验性的:B组
深度 NMB,定义为(TOF 中的抽搐计数为 0,强直后计数中的抽搐反应为 1±2。 将使用的设备是神经肌肉传输监测器 (NMT),用于测试全身麻醉期间给予罗库溴铵后肌肉松弛的深度,罗库溴铵是一种肌肉松弛剂。
NMT是监测神经肌肉阻滞强度的深度
其他名称:
  • NMT 监测肌肉松弛的深度,并根据其读数罗库溴铵,罗库溴铵是在全身麻醉下给予患者的肌肉松弛剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在麻醉后监护病房 (PACU) 中完全康复,无残留固化
大体时间:术后立即在 PACU
在 PACU 中出现恢复的临床体征
术后立即在 PACU

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病房内完全康复
大体时间:术后第一天
病房内出现康复的临床症状
术后第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ALHARBI、KindSaudU

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年10月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月7日

首次发布 (实际的)

2020年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月7日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

提交

IPD 共享时间框架

我年

IPD 共享访问标准

提交

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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