Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto del blocco neuromuscolare moderato rispetto a quello profondo sul miglioramento del recupero dopo l'anestesia bariatrica

7 luglio 2020 aggiornato da: Narjes Sultan AL-Otaibi, King Saud University

L'impatto del blocco neuromuscolare moderato rispetto a quello profondo sul miglioramento del recupero dopo l'anestesia bariatrica: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

La maggior parte degli articoli pubblicati suggerisce che è necessario un blocco neuromuscolare profondo per la chirurgia bariatrica. Tuttavia, le prove di tale pratica sono ancora inconcludenti. Dall'esperienza clinica presso un importante centro bariatrico di volume superiore a seicento procedure all'anno, i ricercatori ritengono che un blocco neuromuscolare moderato fornirà un'adeguata condizione chirurgica e faciliterà in modo significativo un miglioramento del recupero dopo le procedure bariatriche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il rilassamento muscolare è fondamentale per il successo della chirurgia laparoscopica. Tuttavia il grado ottimale di blocco neuromuscolare (NMB) non è stato ancora identificato. Precedenti studi hanno mostrato risultati contrastanti sugli esiti delle condizioni chirurgiche laparoscopiche quando il NMB moderato è stato confrontato con il blocco profondo. L'evidenza per l'uso di entrambe le modalità è piuttosto limitata. Nella recente letteratura, non ci sono prove sufficienti per concludere che il NMB profondo migliori le condizioni chirurgiche durante la chirurgia bariatrica laparoscopica.

Nella recente letteratura, non ci sono prove sufficienti per concludere che il NMB profondo migliori le condizioni chirurgiche durante la chirurgia bariatrica laparoscopica. Tuttavia la funzione polmonare postoperatoria è stata ridotta indipendentemente dalla profondità del regime NMB. Esistono dati limitati sull'effetto di tali pratiche sugli esiti postoperatori, in particolare nel miglioramento del recupero dopo l'anestesia bariatrica (ERABA). Uno studio precedente di Unterbuchner C ha dimostrato che l'NMB profondo può migliorare le condizioni chirurgiche durante il capnoperitoneo a bassa pressione. riportato da M. H. Bruintjes ei suoi colleghi hanno dimostrato che la pressione di insufflazione del capnoperitoneo di routine ha migliorato le condizioni chirurgiche indipendentemente dal livello di rilassamento muscolare. Torensma B e i suoi colleghi hanno riferito che la gravidanza precedente può influire sulla forza della parete addominale e infine sul grado di rilassamento. Pertanto, i ricercatori hanno deciso di escludere qualsiasi donna con precedente storia di gravidanza nel disegno dello studio e di segnalare anche l'interazione tra anestetici per inalazione e NMB, attraverso l'aumento dell'effetto di NMB.

Martini e i suoi colleghi hanno dimostrato che la valutazione della qualità delle condizioni chirurgiche varia considerevolmente tra i diversi chirurghi se valutata attraverso la scala Leiden-Surgical-Rating. Pertanto, in questo studio, il punteggio chirurgico di Lieden verrà utilizzato dal chirurgo bariatrico che sarà il consulente operativo in questa popolazione di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore di 18 anni.
  2. Obeso o patologicamente obeso come definito da un BMI > 35 (kg/m2).
  3. Stato fisico di classe II o III dell'American Society of Anesthesiologists.
  4. Presentazione della gastrectomia a manica laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia al Rocuronio o Sugammadex.
  2. Storia di allergia a desametasone, ondansetron, paracetamolo, fentanil, propofol, morfina o tramadolo.
  3. Gravidanza in corso o precedente.
  4. Storia di insufficienza renale (Useremo l'equazione di Cockcroft-Gault come gold standard per stimare la funzione renale ai fini del punto di interruzione del dosaggio del farmaco: CrCl/GFR=30 ml/min) Il calcolatore GFR è disponibile all'indirizzo: http https://clincalc.com/Kinetics/CrCl.aspx?esempio
  5. Paziente in ossigenoterapia, e,g CPAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A
Blocco neuromuscolare moderato (NMB), definito come una risposta di 1 ± 2 contrazioni al treno dei quattro (TOF) mediante stimolazione del nervo ulnare. Il dispositivo che verrà utilizzato è il monitor della trasmissione neuromuscolare (NMT) per testare la profondità del rilassamento muscolare dopo aver somministrato rocuronio che è un miorilassante durante l'anestesia generale.
L'NMT serve a monitorare la profondità dell'intensità del blocco neuromuscolare
Altri nomi:
  • L'NMT monitora la profondità del rilassamento muscolare e in base alla sua lettura Rocuronio che è un miorilassante da somministrare al paziente in anestesia generale
Sperimentale: gruppo B
NMB profondo, definito da (0 conteggio di contrazioni nel TOF, 1±2 risposte di contrazioni nel conteggio post-tetanico. Il dispositivo che verrà utilizzato è il monitor della trasmissione neuromuscolare (NMT) per testare la profondità del rilassamento muscolare dopo aver somministrato rocuronio che è un miorilassante durante l'anestesia generale.
L'NMT serve a monitorare la profondità dell'intensità del blocco neuromuscolare
Altri nomi:
  • L'NMT monitora la profondità del rilassamento muscolare e in base alla sua lettura Rocuronio che è un miorilassante da somministrare al paziente in anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero completo in unità di cura post anestesia (PACU) senza curarizzazione residua
Lasso di tempo: postoperatorio immediato nel PACU
i segni clinici di recupero sono incontrati nel PACU
postoperatorio immediato nel PACU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione completa in reparto
Lasso di tempo: prima giornata postoperatoria
in reparto si riscontrano segni clinici di guarigione
prima giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ALHARBI, KindSaudU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

essere sottomesso

Periodo di condivisione IPD

io anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

essere sottomesso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Candidato alla chirurgia bariatrica

Sottoscrivi