- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04466943
L'impatto del blocco neuromuscolare moderato rispetto a quello profondo sul miglioramento del recupero dopo l'anestesia bariatrica
L'impatto del blocco neuromuscolare moderato rispetto a quello profondo sul miglioramento del recupero dopo l'anestesia bariatrica: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rilassamento muscolare è fondamentale per il successo della chirurgia laparoscopica. Tuttavia il grado ottimale di blocco neuromuscolare (NMB) non è stato ancora identificato. Precedenti studi hanno mostrato risultati contrastanti sugli esiti delle condizioni chirurgiche laparoscopiche quando il NMB moderato è stato confrontato con il blocco profondo. L'evidenza per l'uso di entrambe le modalità è piuttosto limitata. Nella recente letteratura, non ci sono prove sufficienti per concludere che il NMB profondo migliori le condizioni chirurgiche durante la chirurgia bariatrica laparoscopica.
Nella recente letteratura, non ci sono prove sufficienti per concludere che il NMB profondo migliori le condizioni chirurgiche durante la chirurgia bariatrica laparoscopica. Tuttavia la funzione polmonare postoperatoria è stata ridotta indipendentemente dalla profondità del regime NMB. Esistono dati limitati sull'effetto di tali pratiche sugli esiti postoperatori, in particolare nel miglioramento del recupero dopo l'anestesia bariatrica (ERABA). Uno studio precedente di Unterbuchner C ha dimostrato che l'NMB profondo può migliorare le condizioni chirurgiche durante il capnoperitoneo a bassa pressione. riportato da M. H. Bruintjes ei suoi colleghi hanno dimostrato che la pressione di insufflazione del capnoperitoneo di routine ha migliorato le condizioni chirurgiche indipendentemente dal livello di rilassamento muscolare. Torensma B e i suoi colleghi hanno riferito che la gravidanza precedente può influire sulla forza della parete addominale e infine sul grado di rilassamento. Pertanto, i ricercatori hanno deciso di escludere qualsiasi donna con precedente storia di gravidanza nel disegno dello studio e di segnalare anche l'interazione tra anestetici per inalazione e NMB, attraverso l'aumento dell'effetto di NMB.
Martini e i suoi colleghi hanno dimostrato che la valutazione della qualità delle condizioni chirurgiche varia considerevolmente tra i diversi chirurghi se valutata attraverso la scala Leiden-Surgical-Rating. Pertanto, in questo studio, il punteggio chirurgico di Lieden verrà utilizzato dal chirurgo bariatrico che sarà il consulente operativo in questa popolazione di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11472
- King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni.
- Obeso o patologicamente obeso come definito da un BMI > 35 (kg/m2).
- Stato fisico di classe II o III dell'American Society of Anesthesiologists.
- Presentazione della gastrectomia a manica laparoscopica.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia al Rocuronio o Sugammadex.
- Storia di allergia a desametasone, ondansetron, paracetamolo, fentanil, propofol, morfina o tramadolo.
- Gravidanza in corso o precedente.
- Storia di insufficienza renale (Useremo l'equazione di Cockcroft-Gault come gold standard per stimare la funzione renale ai fini del punto di interruzione del dosaggio del farmaco: CrCl/GFR=30 ml/min) Il calcolatore GFR è disponibile all'indirizzo: http https://clincalc.com/Kinetics/CrCl.aspx?esempio
- Paziente in ossigenoterapia, e,g CPAP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo A
Blocco neuromuscolare moderato (NMB), definito come una risposta di 1 ± 2 contrazioni al treno dei quattro (TOF) mediante stimolazione del nervo ulnare.
Il dispositivo che verrà utilizzato è il monitor della trasmissione neuromuscolare (NMT) per testare la profondità del rilassamento muscolare dopo aver somministrato rocuronio che è un miorilassante durante l'anestesia generale.
|
L'NMT serve a monitorare la profondità dell'intensità del blocco neuromuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo B
NMB profondo, definito da (0 conteggio di contrazioni nel TOF, 1±2 risposte di contrazioni nel conteggio post-tetanico.
Il dispositivo che verrà utilizzato è il monitor della trasmissione neuromuscolare (NMT) per testare la profondità del rilassamento muscolare dopo aver somministrato rocuronio che è un miorilassante durante l'anestesia generale.
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L'NMT serve a monitorare la profondità dell'intensità del blocco neuromuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero completo in unità di cura post anestesia (PACU) senza curarizzazione residua
Lasso di tempo: postoperatorio immediato nel PACU
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i segni clinici di recupero sono incontrati nel PACU
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postoperatorio immediato nel PACU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guarigione completa in reparto
Lasso di tempo: prima giornata postoperatoria
|
in reparto si riscontrano segni clinici di guarigione
|
prima giornata postoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ALHARBI, KindSaudU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-19-3960
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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