- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04466943
Wpływ umiarkowanej i głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej na zwiększoną regenerację po znieczuleniu bariatrycznym
Wpływ umiarkowanej i głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej na przyspieszony powrót do zdrowia po znieczuleniu bariatrycznym: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozluźnienie mięśni ma kluczowe znaczenie dla udanej operacji laparoskopowej. Jednak optymalny stopień blokady nerwowo-mięśniowej (NMB) nie został jeszcze określony. We wcześniejszych badaniach uzyskano sprzeczne wyniki dotyczące wyników operacji laparoskopowych, w których porównano umiarkowaną NMB z głęboką blokadą. Dowody przemawiające za stosowaniem obu metod są raczej ograniczone. W najnowszej literaturze nie ma wystarczających dowodów, aby stwierdzić, że głęboka NMB poprawia warunki operacyjne podczas laparoskopowej chirurgii bariatrycznej.
W najnowszej literaturze nie ma wystarczających dowodów, aby stwierdzić, że głęboka NMB poprawia warunki operacyjne podczas laparoskopowej chirurgii bariatrycznej. Jednak pooperacyjna czynność płuc uległa pogorszeniu niezależnie od głębokości reżimu NMB. Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu takich praktyk na wyniki pooperacyjne, zwłaszcza w przypadku zwiększonego powrotu do zdrowia po znieczuleniu bariatrycznym (ERABA). Poprzednie badanie przeprowadzone przez Unterbuchner C wykazało, że głęboka NMB może poprawić warunki chirurgiczne podczas kapnootrzewnowej niskociśnieniowej. zgłoszone przez M.H. Bruintjes i jego współpracownicy wykazali, że rutynowa insuflacja kapnootrzewnowej ciśnienia poprawia warunki operacyjne niezależnie od stopnia rozluźnienia mięśni. Torensma B i jego współpracownicy stwierdzili, że poprzednia ciąża może wpływać na wytrzymałość ściany brzucha i ostatecznie na stopień rozluźnienia. NMB, poprzez nasilenie działania NMB.
Martini i jego współpracownicy wykazali, że ocena jakości warunków chirurgicznych znacznie różni się u różnych chirurgów przy ocenie za pomocą skali Leiden-Surgical-Rating. Dlatego w tym badaniu chirurg bariatryczny, który będzie konsultantem operacyjnym w tej badanej populacji, wykorzysta wynik Lieden-surgical-score.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11472
- King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Otyłość lub chorobliwa otyłość zdefiniowana jako BMI > 35 (kg/m2).
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego II lub III.
- Przedstawienie laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na rokuronium lub sugammadeks.
- Historia alergii na deksametazon, ondansetron, paracetamol, fentanyl, propofol, morfinę lub tramadol.
- Obecna lub poprzednia ciąża.
- Historia niewydolności nerek (Będziemy korzystać ze wzoru Cockcrofta-Gaulta, który jest złotym standardem oceny funkcji nerek dla celów wyznaczania punktu odcięcia dawki leku: CrCl/GFR=30ml/min) Kalkulator GFR jest dostępny na stronie: http ://clincalc.com/Kinetics/CrCl.aspx?przykład
- Pacjent w trakcie tlenoterapii, np. CPAP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa A
Umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa (NMB), zdefiniowana jako reakcja skurczowa 1 ± 2 na ciąg czterech (TOF) przez stymulację nerwu łokciowego.
Urządzenie, które zostanie użyte to monitor transmisji nerwowo-mięśniowej (NMT) do badania głębokości zwiotczenia mięśni po podaniu rokuronium, środka zwiotczającego mięśnie podczas znieczulenia ogólnego.
|
NMT ma na celu monitorowanie głębokości nasilenia blokady nerwowo-mięśniowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa B
Głębokie NMB, określone przez (0 drgań w TOF, 1 ± 2 skurcze w zliczeniu po tężcowym.
Urządzenie, które zostanie użyte to monitor transmisji nerwowo-mięśniowej (NMT) do badania głębokości zwiotczenia mięśni po podaniu rokuronium, środka zwiotczającego mięśnie podczas znieczulenia ogólnego.
|
NMT ma na celu monitorowanie głębokości nasilenia blokady nerwowo-mięśniowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wyzdrowienie na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) bez resztkowej kuraryzacji
Ramy czasowe: natychmiast po operacji w PACU
|
kliniczne oznaki wyzdrowienia są spełnione w PACU
|
natychmiast po operacji w PACU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wyzdrowienie na oddziale
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
|
na oddziale występują kliniczne oznaki wyzdrowienia
|
pierwszy dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ALHARBI, KindSaudU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-19-3960
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny