Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ umiarkowanej i głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej na zwiększoną regenerację po znieczuleniu bariatrycznym

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Narjes Sultan AL-Otaibi, King Saud University

Wpływ umiarkowanej i głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej na przyspieszony powrót do zdrowia po znieczuleniu bariatrycznym: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Większość opublikowanych artykułów sugeruje, że do operacji bariatrycznych wymagana jest głęboka blokada nerwowo-mięśniowa. Jednak dowody na taką praktykę są nadal niejednoznaczne. Z doświadczenia klinicznego w dużym ośrodku bariatrycznym, w którym rocznie przeprowadza się ponad sześćset zabiegów, badacze uważają, że umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa zapewni odpowiedni stan chirurgiczny i znacząco ułatwi powrót do zdrowia po zabiegach bariatrycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozluźnienie mięśni ma kluczowe znaczenie dla udanej operacji laparoskopowej. Jednak optymalny stopień blokady nerwowo-mięśniowej (NMB) nie został jeszcze określony. We wcześniejszych badaniach uzyskano sprzeczne wyniki dotyczące wyników operacji laparoskopowych, w których porównano umiarkowaną NMB z głęboką blokadą. Dowody przemawiające za stosowaniem obu metod są raczej ograniczone. W najnowszej literaturze nie ma wystarczających dowodów, aby stwierdzić, że głęboka NMB poprawia warunki operacyjne podczas laparoskopowej chirurgii bariatrycznej.

W najnowszej literaturze nie ma wystarczających dowodów, aby stwierdzić, że głęboka NMB poprawia warunki operacyjne podczas laparoskopowej chirurgii bariatrycznej. Jednak pooperacyjna czynność płuc uległa pogorszeniu niezależnie od głębokości reżimu NMB. Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu takich praktyk na wyniki pooperacyjne, zwłaszcza w przypadku zwiększonego powrotu do zdrowia po znieczuleniu bariatrycznym (ERABA). Poprzednie badanie przeprowadzone przez Unterbuchner C wykazało, że głęboka NMB może poprawić warunki chirurgiczne podczas kapnootrzewnowej niskociśnieniowej. zgłoszone przez M.H. Bruintjes i jego współpracownicy wykazali, że rutynowa insuflacja kapnootrzewnowej ciśnienia poprawia warunki operacyjne niezależnie od stopnia rozluźnienia mięśni. Torensma B i jego współpracownicy stwierdzili, że poprzednia ciąża może wpływać na wytrzymałość ściany brzucha i ostatecznie na stopień rozluźnienia. NMB, poprzez nasilenie działania NMB.

Martini i jego współpracownicy wykazali, że ocena jakości warunków chirurgicznych znacznie różni się u różnych chirurgów przy ocenie za pomocą skali Leiden-Surgical-Rating. Dlatego w tym badaniu chirurg bariatryczny, który będzie konsultantem operacyjnym w tej badanej populacji, wykorzysta wynik Lieden-surgical-score.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11472
        • King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat.
  2. Otyłość lub chorobliwa otyłość zdefiniowana jako BMI > 35 (kg/m2).
  3. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego II lub III.
  4. Przedstawienie laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na rokuronium lub sugammadeks.
  2. Historia alergii na deksametazon, ondansetron, paracetamol, fentanyl, propofol, morfinę lub tramadol.
  3. Obecna lub poprzednia ciąża.
  4. Historia niewydolności nerek (Będziemy korzystać ze wzoru Cockcrofta-Gaulta, który jest złotym standardem oceny funkcji nerek dla celów wyznaczania punktu odcięcia dawki leku: CrCl/GFR=30ml/min) Kalkulator GFR jest dostępny na stronie: http ://clincalc.com/Kinetics/CrCl.aspx?przykład
  5. Pacjent w trakcie tlenoterapii, np. CPAP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A
Umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa (NMB), zdefiniowana jako reakcja skurczowa 1 ± 2 na ciąg czterech (TOF) przez stymulację nerwu łokciowego. Urządzenie, które zostanie użyte to monitor transmisji nerwowo-mięśniowej (NMT) do badania głębokości zwiotczenia mięśni po podaniu rokuronium, środka zwiotczającego mięśnie podczas znieczulenia ogólnego.
NMT ma na celu monitorowanie głębokości nasilenia blokady nerwowo-mięśniowej
Inne nazwy:
  • NMT monitoruje głębokość zwiotczenia mięśni i na podstawie tego odczytu rokuronium, środek zwiotczający mięśnie, podaje się pacjentowi w znieczuleniu ogólnym
Eksperymentalny: grupa B
Głębokie NMB, określone przez (0 drgań w TOF, 1 ± 2 skurcze w zliczeniu po tężcowym. Urządzenie, które zostanie użyte to monitor transmisji nerwowo-mięśniowej (NMT) do badania głębokości zwiotczenia mięśni po podaniu rokuronium, środka zwiotczającego mięśnie podczas znieczulenia ogólnego.
NMT ma na celu monitorowanie głębokości nasilenia blokady nerwowo-mięśniowej
Inne nazwy:
  • NMT monitoruje głębokość zwiotczenia mięśni i na podstawie tego odczytu rokuronium, środek zwiotczający mięśnie, podaje się pacjentowi w znieczuleniu ogólnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wyzdrowienie na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) bez resztkowej kuraryzacji
Ramy czasowe: natychmiast po operacji w PACU
kliniczne oznaki wyzdrowienia są spełnione w PACU
natychmiast po operacji w PACU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wyzdrowienie na oddziale
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
na oddziale występują kliniczne oznaki wyzdrowienia
pierwszy dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ALHARBI, KindSaudU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

być przedłożonym

Ramy czasowe udostępniania IPD

ja rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

być przedłożonym

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej

Subskrybuj