L'impact du blocage neuromusculaire modéré par rapport au blocage neuromusculaire profond sur la récupération améliorée après une anesthésie bariatrique
L'impact du blocage neuromusculaire modéré versus profond sur la récupération améliorée après une anesthésie bariatrique : un essai clinique randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La relaxation musculaire est primordiale pour une chirurgie laparoscopique réussie. Cependant, le degré optimal de blocage neuromusculaire (NMB) n'est pas encore identifié. Des études antérieures ont montré des résultats contradictoires sur les résultats des conditions chirurgicales laparoscopiques lorsque la NMB modérée était comparée à un blocus profond. Les preuves de l'utilisation de l'une ou l'autre des modalités sont plutôt limitées. Dans la littérature récente, il n'y a pas suffisamment de preuves pour conclure que le NMB profond améliore les conditions chirurgicales pendant la chirurgie bariatrique laparoscopique.
Dans la littérature récente, il n'y a pas suffisamment de preuves pour conclure que le NMB profond améliore les conditions chirurgicales pendant la chirurgie bariatrique laparoscopique. Cependant, la fonction pulmonaire postopératoire était diminuée indépendamment de la profondeur du régime NMB. Il existe des données limitées sur l'effet de telles pratiques sur les résultats postopératoires, en particulier dans la récupération améliorée après anesthésie bariatrique (ERABA). Une étude précédente d'Unterbuchner C a montré que le NMB profond peut améliorer les conditions chirurgicales pendant le capnopéritoine à basse pression. rapporté par M.H. Bruintjes et ses collègues ont montré que la pression d'insufflation de routine du capnopéritoine améliorait les conditions chirurgicales indépendamment du niveau de relaxation musculaire. Torensma B et ses collègues ont rapporté que la grossesse précédente peut affecter la force de la paroi abdominale et éventuellement le degré de relaxation. Par conséquent, les enquêteurs ont décidé d'exclure toutes les femmes ayant des antécédents de grossesse dans la conception de l'étude et de signaler également l'interaction entre les anesthésiques par inhalation et NMB, par augmentation de l'effet de NMB.
Martini et ses collègues ont montré que l'évaluation de la qualité des conditions chirurgicales varie considérablement d'un chirurgien à l'autre lorsqu'elle est évaluée à l'aide de l'échelle Leiden-Surgical-Rating. Par conséquent, dans cette étude, le score chirurgical de Lieden sera utilisé par le chirurgien bariatrique qui sera le consultant opératoire dans cette population d'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11472
- King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- Obèse ou obésité morbide tel que défini par un IMC > 35 (kg/m2).
- Statut physique de classe II ou III de l'American Society of Anesthesiologists.
- Présentation de la sleeve gastrectomie laparoscopique.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie au Rocuronium ou au Sugammadex.
- Antécédents d'allergie à la dexaméthasone, à l'ondansétron, au paracétamol, au fentanyl, au propofol, à la morphine ou au tramadol.
- Grossesse actuelle ou précédente.
- Antécédents d'insuffisance rénale (Nous allons utiliser l'équation de Cockcroft-Gault qui est l'étalon-or pour estimer la fonction rénale aux fins du seuil de dosage du médicament : CrCl/GFR = 30 ml/min) Le calculateur de DFG est disponible sur : http ://clincalc.com/Kinetics/CrCl.aspx?example
- Patient sous oxygénothérapie, par exemple CPAP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe A
Blocage neuromusculaire modéré (NMB), défini comme une réponse de contraction 1 ± 2 au train de quatre (TOF) par stimulation du nerf cubital.
L'appareil qui sera utilisé est un moniteur de transmission neuromusculaire (NMT) pour tester la profondeur de la relaxation musculaire après l'administration de rocuronium qui est un relaxant musculaire pendant l'anesthésie générale.
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NMT est de surveiller la profondeur de l'intensité du blocage neuromusculaire
Autres noms:
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Expérimental: groupe B
NMB profond, défini par (0 nombre de contractions dans le TOF, 1 ± 2 réponses de contractions dans le comptage post-tétanique.
L'appareil qui sera utilisé est un moniteur de transmission neuromusculaire (NMT) pour tester la profondeur de la relaxation musculaire après l'administration de rocuronium qui est un relaxant musculaire pendant l'anesthésie générale.
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NMT est de surveiller la profondeur de l'intensité du blocage neuromusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération complète en unité de soins post anesthésiques (USA) sans curarisation résiduelle
Délai: postopératoire immédiat en salle de réveil
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les signes cliniques de rétablissement sont rencontrés dans la salle de réveil
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postopératoire immédiat en salle de réveil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération complète dans le service
Délai: premier jour postopératoire
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les signes cliniques de guérison sont rencontrés dans le service
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premier jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ALHARBI, KindSaudU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-19-3960
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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