- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04466943
O impacto do bloqueio neuromuscular moderado versus profundo na recuperação aprimorada após anestesia bariátrica
O impacto do bloqueio neuromuscular moderado versus profundo na recuperação aprimorada após anestesia bariátrica: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O relaxamento muscular é fundamental para o sucesso da cirurgia laparoscópica. No entanto, o grau ideal de bloqueio neuromuscular (BNM) ainda não foi identificado. Estudos anteriores mostraram resultados conflitantes sobre os resultados de condições cirúrgicas laparoscópicas quando BNM moderado foi comparado a bloqueio profundo. A evidência para o uso de qualquer uma das modalidades é bastante limitada. Na literatura recente, não há evidências suficientes para concluir que o BNM profundo melhora as condições cirúrgicas durante a cirurgia bariátrica laparoscópica.
Na literatura recente, não há evidências suficientes para concluir que o BNM profundo melhora as condições cirúrgicas durante a cirurgia bariátrica laparoscópica. No entanto, a função pulmonar pós-operatória diminuiu independentemente da profundidade do regime de BNM. Existem dados limitados sobre o efeito de tais práticas nos resultados pós-operatórios, especialmente na recuperação avançada após anestesia bariátrica (ERABA). relatado por M. H. Bruintjes e seus colegas mostraram que a pressão de insuflação de capnoperitônio de rotina melhorou as condições cirúrgicas independentemente do nível de relaxamento muscular. Torensma B e seus colegas relataram que a gravidez anterior pode afetar a força da parede abdominal e, eventualmente, o grau de relaxamento. NMB, através do aumento do efeito do NMB.
Martini e seus colegas mostraram que a classificação da qualidade das condições cirúrgicas varia consideravelmente entre diferentes cirurgiões quando avaliada pela escala de classificação cirúrgica de Leiden. Portanto, neste estudo, o escore cirúrgico de Lieden será usado pelo cirurgião bariátrico que será o consultor operacional nesta população de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Riyadh, Arábia Saudita, 11472
- King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Obeso ou obeso mórbido definido por IMC > 35 (kg/m2).
- Classe II ou III do estado físico da American Society of Anesthesiologists.
- Apresentação da gastrectomia vertical laparoscópica.
Critério de exclusão:
- História de alergia a Rocurônio ou Sugamadex.
- História de alergia a Dexametasona, Ondansetron, Paracetamol, Fentanil, Propofol, Morfina ou Tramadol.
- Gravidez atual ou anterior.
- Histórico de insuficiência renal, (vamos usar a equação de Cockcroft-Gault é o padrão-ouro para estimar a função renal para fins de ponto de corte de dosagem de drogas: CrCl/GFR=30ml/min) A calculadora GFR está disponível em: http ://clincalc.com/Kinetics/CrCl.aspx?example
- Paciente em oxigenoterapia, por exemplo, CPAP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo A
Bloqueio neuromuscular moderado (BNM), definido como uma resposta de contração 1±2 ao trem de quatro (TOF) por estimulação do nervo ulnar.
O dispositivo que será usado é o monitor de transmissão neuromuscular (NMT) para testar a profundidade do relaxamento muscular após a administração de rocurônio, que é um relaxante muscular durante a anestesia geral.
|
NMT é monitorar a profundidade da intensidade do bloqueio neuromuscular
Outros nomes:
|
|
Experimental: grupo B
NMB profundo, definido por (0 contagem de contração no TOF, 1 ± 2 respostas de contração na contagem pós-tetânica.
O dispositivo que será usado é o monitor de transmissão neuromuscular (NMT) para testar a profundidade do relaxamento muscular após a administração de rocurônio, que é um relaxante muscular durante a anestesia geral.
|
NMT é monitorar a profundidade da intensidade do bloqueio neuromuscular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação completa na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) sem curarização residual
Prazo: pós-operatório imediato na SRPA
|
sinais clínicos de recuperação são atendidos na SRPA
|
pós-operatório imediato na SRPA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação completa na enfermaria
Prazo: primeiro dia pós-operatório
|
sinais clínicos de recuperação são atendidos na enfermaria
|
primeiro dia pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ALHARBI, KindSaudU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-19-3960
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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