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O impacto do bloqueio neuromuscular moderado versus profundo na recuperação aprimorada após anestesia bariátrica

7 de julho de 2020 atualizado por: Narjes Sultan AL-Otaibi, King Saud University

O impacto do bloqueio neuromuscular moderado versus profundo na recuperação aprimorada após anestesia bariátrica: um ensaio clínico randomizado duplo-cego

A maioria dos artigos publicados sugere que o bloqueio neuromuscular profundo é necessário para a cirurgia bariátrica. No entanto, as evidências para tal prática ainda são inconclusivas. A partir da experiência clínica em um grande centro bariátrico com volume superior a seiscentos procedimentos anuais, os investigadores acreditam que o bloqueio neuromuscular moderado fornecerá uma condição cirúrgica adequada e facilitará significativamente a recuperação após procedimentos bariátricos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O relaxamento muscular é fundamental para o sucesso da cirurgia laparoscópica. No entanto, o grau ideal de bloqueio neuromuscular (BNM) ainda não foi identificado. Estudos anteriores mostraram resultados conflitantes sobre os resultados de condições cirúrgicas laparoscópicas quando BNM moderado foi comparado a bloqueio profundo. A evidência para o uso de qualquer uma das modalidades é bastante limitada. Na literatura recente, não há evidências suficientes para concluir que o BNM profundo melhora as condições cirúrgicas durante a cirurgia bariátrica laparoscópica.

Na literatura recente, não há evidências suficientes para concluir que o BNM profundo melhora as condições cirúrgicas durante a cirurgia bariátrica laparoscópica. No entanto, a função pulmonar pós-operatória diminuiu independentemente da profundidade do regime de BNM. Existem dados limitados sobre o efeito de tais práticas nos resultados pós-operatórios, especialmente na recuperação avançada após anestesia bariátrica (ERABA). relatado por M. H. Bruintjes e seus colegas mostraram que a pressão de insuflação de capnoperitônio de rotina melhorou as condições cirúrgicas independentemente do nível de relaxamento muscular. Torensma B e seus colegas relataram que a gravidez anterior pode afetar a força da parede abdominal e, eventualmente, o grau de relaxamento. NMB, através do aumento do efeito do NMB.

Martini e seus colegas mostraram que a classificação da qualidade das condições cirúrgicas varia consideravelmente entre diferentes cirurgiões quando avaliada pela escala de classificação cirúrgica de Leiden. Portanto, neste estudo, o escore cirúrgico de Lieden será usado pelo cirurgião bariátrico que será o consultor operacional nesta população de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Riyadh, Arábia Saudita, 11472
        • King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade superior a 18 anos.
  2. Obeso ou obeso mórbido definido por IMC > 35 (kg/m2).
  3. Classe II ou III do estado físico da American Society of Anesthesiologists.
  4. Apresentação da gastrectomia vertical laparoscópica.

Critério de exclusão:

  1. História de alergia a Rocurônio ou Sugamadex.
  2. História de alergia a Dexametasona, Ondansetron, Paracetamol, Fentanil, Propofol, Morfina ou Tramadol.
  3. Gravidez atual ou anterior.
  4. Histórico de insuficiência renal, (vamos usar a equação de Cockcroft-Gault é o padrão-ouro para estimar a função renal para fins de ponto de corte de dosagem de drogas: CrCl/GFR=30ml/min) A calculadora GFR está disponível em: http ://clincalc.com/Kinetics/CrCl.aspx?example
  5. Paciente em oxigenoterapia, por exemplo, CPAP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo A
Bloqueio neuromuscular moderado (BNM), definido como uma resposta de contração 1±2 ao trem de quatro (TOF) por estimulação do nervo ulnar. O dispositivo que será usado é o monitor de transmissão neuromuscular (NMT) para testar a profundidade do relaxamento muscular após a administração de rocurônio, que é um relaxante muscular durante a anestesia geral.
NMT é monitorar a profundidade da intensidade do bloqueio neuromuscular
Outros nomes:
  • A NMT monitora a profundidade do relaxamento muscular e com base em sua leitura Rocurônio, que é um relaxante muscular a ser administrado ao paciente sob anestesia geral
Experimental: grupo B
NMB profundo, definido por (0 contagem de contração no TOF, 1 ± 2 respostas de contração na contagem pós-tetânica. O dispositivo que será usado é o monitor de transmissão neuromuscular (NMT) para testar a profundidade do relaxamento muscular após a administração de rocurônio, que é um relaxante muscular durante a anestesia geral.
NMT é monitorar a profundidade da intensidade do bloqueio neuromuscular
Outros nomes:
  • A NMT monitora a profundidade do relaxamento muscular e com base em sua leitura Rocurônio, que é um relaxante muscular a ser administrado ao paciente sob anestesia geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação completa na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) sem curarização residual
Prazo: pós-operatório imediato na SRPA
sinais clínicos de recuperação são atendidos na SRPA
pós-operatório imediato na SRPA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação completa na enfermaria
Prazo: primeiro dia pós-operatório
sinais clínicos de recuperação são atendidos na enfermaria
primeiro dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: ALHARBI, KindSaudU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

ser submetido

Prazo de Compartilhamento de IPD

eu ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

ser submetido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitoramento da transmissão neuromuscular (NMT)

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