Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohtalaisen vs. syvän neuromuskulaarisen salpauksen vaikutus parantuneeseen toipumiseen bariatrisen anestesian jälkeen

tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Narjes Sultan AL-Otaibi, King Saud University

Kohtalaisen vs. syvän neuromuskulaarisen salpauksen vaikutus parantuneeseen toipumiseen bariatrisen anestesian jälkeen: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Useimmat julkaistut artikkelit viittaavat siihen, että bariatrisessa kirurgiassa tarvitaan syvää neuromuskulaarista salpausta. Todisteet tällaisesta käytännöstä ovat kuitenkin edelleen epäselviä. Kliinisen kokemuksen perusteella suuressa bariatrisessa keskuksessa, jonka tilavuus on yli kuusisataa toimenpidettä vuodessa, tutkijat uskovat, että kohtalainen hermo-lihassalpaus tarjoaa riittävän kirurgisen tilan ja helpottaa merkittävästi toipumista bariatristen toimenpiteiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihasten rentoutuminen on ensiarvoisen tärkeää onnistuneen laparoskooppisen leikkauksen kannalta. Neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) optimaalista tasoa ei kuitenkaan ole vielä tunnistettu. Aiemmat tutkimukset osoittivat ristiriitaisia ​​tuloksia laparoskooppisten kirurgisten tilojen tuloksista, kun kohtalaista NMB:tä verrattiin syvään salpaukseen. Todisteet kummankin menetelmän käytöstä ovat melko rajallisia. Viimeaikaisessa kirjallisuudessa ei ole riittävästi todisteita päätelläkseen, että syvä NMB parantaa kirurgisia olosuhteita laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen aikana.

Viimeaikaisessa kirjallisuudessa ei ole riittävästi todisteita päätelläkseen, että syvä NMB parantaa kirurgisia olosuhteita laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen aikana. Leikkauksen jälkeinen keuhkojen toiminta kuitenkin heikkeni riippumatta NMB-hoidon syvyydestä. Tällaisten käytäntöjen vaikutuksesta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin on rajoitetusti tietoa, erityisesti parantuneen toipumisen yhteydessä bariatrisen anestesian (ERABA) jälkeen. Unterbuchner C:n aikaisempi tutkimus on osoittanut, että syvä NMB voi parantaa kirurgisia olosuhteita matalapaineisen kapnoperitoneiumin aikana, mutta se on myös raportoinut M.H. Bruintjes ja hänen kollegansa osoittivat, että rutiini kapnoperitoneiumin insufflaatiopaine paransi kirurgisia olosuhteita riippumatta lihasrelaksaation tasosta. Torensma B ja hänen kollegansa ovat raportoineet, että edellinen raskaus voi vaikuttaa vatsan seinämän vahvuuteen ja lopulta rentoutumisasteeseen. Siksi tutkijat ovat päättäneet sulkea pois kaikki naiset, joilla on aiemmin ollut raskaushistoriaa, ja raportoivat myös vuorovaikutuksen inhalaatiopuudutusaineiden ja anestesia-aineiden välillä. NMB, lisäämällä NMB:n vaikutusta.

Martini ja hänen kollegansa osoittivat, että kirurgisten tilojen laadun luokitus vaihtelee huomattavasti eri kirurgien välillä, kun sitä arvioitiin Leiden-Surgical-Rating-asteikolla. Tästä syystä tässä tutkimuksessa lieden-kirurgista arvoa käyttää bariatrinen kirurgi, joka tulee olemaan tämän tutkimuspopulaation leikkauskonsultti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
        • King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta.
  2. Liikalihava tai sairaalloisesti liikalihava BMI:n mukaan > 35 (kg/m2).
  3. American Society of Anesthesiologists fyysinen tila luokka II tai III.
  4. Esittely laparoskooppisesta sleeve gastrectomiasta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allergia Rocuroniumille tai Sugammadexille.
  2. Aiemmat allergiat deksametasonille, ondansetronille, parasetamolille, fentanyylille, propofolille, morfiinille tai tramadolille.
  3. Nykyinen tai edellinen raskaus.
  4. Aiempi munuaisten vajaatoiminta (Aiomme käyttää Cockcroft-Gault-yhtälöä, joka on kultainen standardi munuaisten toiminnan arvioinnissa lääkkeen annostelun raja-arvoa varten: CrCl/GFR=30ml/min) GFR-laskin on saatavilla osoitteessa: http ://clincalc.com/Kinetics/CrCl.aspx?example
  5. Potilas, joka saa happihoitoa, esim. CPAP

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä A
Kohtalainen neuromuskulaarinen salpaus (NMB), joka määritellään 1±2 nykimisvasteeksi neljän sarjan (TOF) seurauksena kyynärluuhermon stimulaatiolla. Laite, jota käytetään, on neuromuskulaarinen transmissiomonitori (NMT), jolla testataan lihasten rentoutumisen syvyyttä rokuroniumin, joka on lihasrelaksantti yleisanestesian aikana, antamisen jälkeen.
Laite: Neuromuskulaarisen transmission seuranta (NMT)
NMT:n tarkoituksena on seurata hermo-lihassalpauksen syvyyttä
Muut nimet:
  • NMT tarkkailee lihasrelaksaation syvyyttä ja sen lukeman perusteella Rocuronium on lihasrelaksantti, joka annetaan potilaalle yleisanestesiassa
Kokeellinen: ryhmä B
Syvä NMB, määritellään (0 nykimisen määrä TOF:ssa, 1±2 nykimisvastetta post-tetaanisessa määrässä. Laite, jota käytetään, on neuromuskulaarinen transmissiomonitori (NMT), jolla testataan lihasten rentoutumisen syvyyttä rokuroniumin, joka on lihasrelaksantti yleisanestesian aikana, antamisen jälkeen.
Laite: Neuromuskulaarisen transmission seuranta (NMT)
NMT:n tarkoituksena on seurata hermo-lihassalpauksen syvyyttä
Muut nimet:
  • NMT tarkkailee lihasrelaksaation syvyyttä ja sen lukeman perusteella Rocuronium on lihasrelaksantti, joka annetaan potilaalle yleisanestesiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen toipuminen postanestesian hoitoyksikössä (PACU) ilman jäännöskurarisointia
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen PACU:ssa
Kliiniset toipumisen merkit havaitaan PACU:ssa
välittömästi leikkauksen jälkeen PACU:ssa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen toipuminen osastolla
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
osastolla havaitaan kliiniset toipumisen merkit
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Saud University

Tutkijat

  • Päätutkija: ALHARBI, KindSaudU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-19-3960

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

esitettäväksi

IPD-jaon aikakehys

i vuosi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

esitettäväksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti

Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaarisen transmission seuranta (NMT)

  • Hospital for Special Surgery, New York
    Valmis
    RIIP REPS Neuromuscular Training
    Terve | Neuromuskulaarinen ohjaus | Urheilullinen suorituskyky ja loukkaantumisriski
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa