- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04466943
Virkningen av moderat versus dyp nevromuskulær blokade på forbedret utvinning etter bariatrisk anestesi
Virkningen av moderat versus dyp nevromuskulær blokade på forbedret utvinning etter bariatrisk anestesi: en randomisert dobbeltblindet klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Muskelavslapping er avgjørende for vellykket laparoskopisk kirurgi. Den optimale graden av nevromuskulær blokade (NMB) er imidlertid ikke identifisert ennå. Tidligere studier viste motstridende resultater på utfall av laparoskopiske kirurgiske tilstander når moderat NMB ble sammenlignet med dyp blokade. Beviset for bruk av begge modaliteter er ganske begrenset. I den nyere litteraturen er det ikke tilstrekkelig bevis for å konkludere med at dyp NMB forbedrer kirurgiske tilstander under laparoskopisk fedmekirurgi.
I den nyere litteraturen er det ikke tilstrekkelig bevis for å konkludere med at dyp NMB forbedrer kirurgiske tilstander under laparoskopisk fedmekirurgi. Imidlertid ble postoperativ lungefunksjon redusert uavhengig av dybden av NMB-regimet. Det er begrensede data om effekten av slik praksis på postoperative utfall, spesielt ved økt utvinning etter bariatrisk anestesi (ERABA). En tidligere studie av Unterbuchner C har vist at dyp NMB kan forbedre kirurgiske tilstander under lavtrykkskapnoperitoneium, men det har også vært rapportert av M.H. Bruintjes og hans kolleger viste at det rutinemessige kapnoperitoneium-innblåsningstrykket forbedret kirurgiske tilstander uavhengig av nivået av muskelavslapning. Torensma B og hans kolleger har rapportert at forrige svangerskap kan påvirke bukveggens styrke og til slutt graden av avspenning. Derfor har etterforskerne besluttet å ekskludere kvinner med tidligere graviditetshistorie i studiedesignet og også rapportere interaksjon mellom inhalasjonsanestetika og NMB, gjennom styrking av effekten av NMB.
Martini og hans kolleger viste at vurdering av kvaliteten på kirurgiske tilstander varierer betydelig mellom ulike kirurger når de vurderes gjennom Leiden-Surgical-Rating-skalaen. Derfor i denne studien vil Lieden-kirurgisk-skåren bli brukt av bariatrisk kirurg som skal være operasjonskonsulent i denne studiepopulasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
- King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder eldre enn 18 år.
- Overvektig eller sykelig overvektig som definert av en BMI > 35 (kg/m2).
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse II eller III.
- Presentasjon av laparoskopisk ermet gastrectomy.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot Rocuronium eller Sugammadex.
- Anamnese med allergi mot deksametason, ondansetron, paracetamol, fentanyl, propofol, morfin eller tramadol.
- Nåværende eller tidligere graviditet.
- Historikk med nedsatt nyrefunksjon, (Vi kommer til å bruke Cockcroft-Gault-ligningen er gullstandarden for å estimere nyrefunksjonen for formålet med avskjæringspunkt for medikamentdosering: CrCl/GFR=30ml/min) GFR-kalkulatoren er tilgjengelig på: http ://clincalc.com/Kinetics/CrCl.aspx?eksempel
- Pasient på oksygenbehandling, f.eks. CPAP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: gruppe A
Moderat nevromuskulær blokade (NMB), definert som en 1±2 rykningsrespons på toget av fire (TOF) ved stimulering av ulnarnerven.
Enheten som skal brukes er nevromuskulær transmisjonsmonitor (NMT) for å teste dybden av muskelavslapping etter å ha gitt rokuronium som er et muskelavslappende middel under generell anestesi.
|
NMT skal overvåke dybden av nevromuskulær blokadeintensitet
Andre navn:
|
Eksperimentell: gruppe B
Dyp NMB, definert av (0 rykningstall i TOF, 1±2 rykkresponser i post-tetanisk telling.
Enheten som skal brukes er nevromuskulær transmisjonsmonitor (NMT) for å teste dybden av muskelavslapping etter å ha gitt rokuronium som er et muskelavslappende middel under generell anestesi.
|
NMT skal overvåke dybden av nevromuskulær blokadeintensitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullstendig utvinning i postanestesiavdeling (PACU) uten gjenværende kurarisering
Tidsramme: umiddelbart postoperativt i PACU
|
kliniske tegn på bedring møtes i PACU
|
umiddelbart postoperativt i PACU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullstendig bedring i avdelingen
Tidsramme: første postoperative dag
|
kliniske tegn på bedring møtes i avdelingen
|
første postoperative dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ALHARBI, KindSaudU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-19-3960
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Ethicon, Inc.FullførtBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Forsterkning | Gynekologi - Vaginal mansjettlukkingItalia, Forente stater, Tyskland
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | HjemmesykehusetForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater