Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av moderat versus dyp nevromuskulær blokade på forbedret utvinning etter bariatrisk anestesi

7. juli 2020 oppdatert av: Narjes Sultan AL-Otaibi, King Saud University

Virkningen av moderat versus dyp nevromuskulær blokade på forbedret utvinning etter bariatrisk anestesi: en randomisert dobbeltblindet klinisk studie

De fleste publiserte artikler tyder på at dyp nevromuskulær blokade er nødvendig for fedmekirurgi. Bevisene for slik praksis er imidlertid fortsatt usikre. Ut fra den kliniske erfaringen ved et stort bariatrisk senter med volum som overstiger seks hundre prosedyrer årlig, mener etterforskerne at moderat nevromuskulær blokade vil gi en adekvat kirurgisk tilstand og betydelig lette forbedret utvinning etter bariatriske prosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Muskelavslapping er avgjørende for vellykket laparoskopisk kirurgi. Den optimale graden av nevromuskulær blokade (NMB) er imidlertid ikke identifisert ennå. Tidligere studier viste motstridende resultater på utfall av laparoskopiske kirurgiske tilstander når moderat NMB ble sammenlignet med dyp blokade. Beviset for bruk av begge modaliteter er ganske begrenset. I den nyere litteraturen er det ikke tilstrekkelig bevis for å konkludere med at dyp NMB forbedrer kirurgiske tilstander under laparoskopisk fedmekirurgi.

I den nyere litteraturen er det ikke tilstrekkelig bevis for å konkludere med at dyp NMB forbedrer kirurgiske tilstander under laparoskopisk fedmekirurgi. Imidlertid ble postoperativ lungefunksjon redusert uavhengig av dybden av NMB-regimet. Det er begrensede data om effekten av slik praksis på postoperative utfall, spesielt ved økt utvinning etter bariatrisk anestesi (ERABA). En tidligere studie av Unterbuchner C har vist at dyp NMB kan forbedre kirurgiske tilstander under lavtrykkskapnoperitoneium, men det har også vært rapportert av M.H. Bruintjes og hans kolleger viste at det rutinemessige kapnoperitoneium-innblåsningstrykket forbedret kirurgiske tilstander uavhengig av nivået av muskelavslapning. Torensma B og hans kolleger har rapportert at forrige svangerskap kan påvirke bukveggens styrke og til slutt graden av avspenning. Derfor har etterforskerne besluttet å ekskludere kvinner med tidligere graviditetshistorie i studiedesignet og også rapportere interaksjon mellom inhalasjonsanestetika og NMB, gjennom styrking av effekten av NMB.

Martini og hans kolleger viste at vurdering av kvaliteten på kirurgiske tilstander varierer betydelig mellom ulike kirurger når de vurderes gjennom Leiden-Surgical-Rating-skalaen. Derfor i denne studien vil Lieden-kirurgisk-skåren bli brukt av bariatrisk kirurg som skal være operasjonskonsulent i denne studiepopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
        • King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder eldre enn 18 år.
  2. Overvektig eller sykelig overvektig som definert av en BMI > 35 (kg/m2).
  3. American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse II eller III.
  4. Presentasjon av laparoskopisk ermet gastrectomy.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med allergi mot Rocuronium eller Sugammadex.
  2. Anamnese med allergi mot deksametason, ondansetron, paracetamol, fentanyl, propofol, morfin eller tramadol.
  3. Nåværende eller tidligere graviditet.
  4. Historikk med nedsatt nyrefunksjon, (Vi kommer til å bruke Cockcroft-Gault-ligningen er gullstandarden for å estimere nyrefunksjonen for formålet med avskjæringspunkt for medikamentdosering: CrCl/GFR=30ml/min) GFR-kalkulatoren er tilgjengelig på: http ://clincalc.com/Kinetics/CrCl.aspx?eksempel
  5. Pasient på oksygenbehandling, f.eks. CPAP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe A
Moderat nevromuskulær blokade (NMB), definert som en 1±2 rykningsrespons på toget av fire (TOF) ved stimulering av ulnarnerven. Enheten som skal brukes er nevromuskulær transmisjonsmonitor (NMT) for å teste dybden av muskelavslapping etter å ha gitt rokuronium som er et muskelavslappende middel under generell anestesi.
NMT skal overvåke dybden av nevromuskulær blokadeintensitet
Andre navn:
  • NMT overvåker dybden av muskelavslapning og basert på avlesningen Rocuronium som er muskelavslappende som skal gis til pasienten under generell anestesi
Eksperimentell: gruppe B
Dyp NMB, definert av (0 rykningstall i TOF, 1±2 rykkresponser i post-tetanisk telling. Enheten som skal brukes er nevromuskulær transmisjonsmonitor (NMT) for å teste dybden av muskelavslapping etter å ha gitt rokuronium som er et muskelavslappende middel under generell anestesi.
NMT skal overvåke dybden av nevromuskulær blokadeintensitet
Andre navn:
  • NMT overvåker dybden av muskelavslapning og basert på avlesningen Rocuronium som er muskelavslappende som skal gis til pasienten under generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig utvinning i postanestesiavdeling (PACU) uten gjenværende kurarisering
Tidsramme: umiddelbart postoperativt i PACU
kliniske tegn på bedring møtes i PACU
umiddelbart postoperativt i PACU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig bedring i avdelingen
Tidsramme: første postoperative dag
kliniske tegn på bedring møtes i avdelingen
første postoperative dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ALHARBI, KindSaudU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

skal sendes inn

IPD-delingstidsramme

i år

Tilgangskriterier for IPD-deling

skal sendes inn

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

3
Abonnere