Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av måttlig kontra djup neuromuskulär blockad på förbättrad återhämtning efter bariatrisk anestesi

7 juli 2020 uppdaterad av: Narjes Sultan AL-Otaibi, King Saud University

Effekten av måttlig kontra djup neuromuskulär blockad på förbättrad återhämtning efter bariatrisk anestesi: en randomiserad dubbelblindad klinisk prövning

De flesta publicerade artiklar tyder på att djup neuromuskulär blockad krävs för bariatrisk kirurgi. Bevisen för sådan praxis är dock fortfarande osäkra. Utifrån den kliniska erfarenheten vid ett stort bariatriskt centrum som överstiger sexhundra procedurer årligen, tror forskarna att måttlig neuromuskulär blockad kommer att ge ett adekvat kirurgiskt tillstånd och avsevärt underlätta förbättrad återhämtning efter bariatriska procedurer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Muskelavslappning är avgörande för framgångsrik laparoskopisk kirurgi. Den optimala graden av neuromuskulär blockad (NMB) är dock inte identifierad ännu. Tidigare studier visade motstridiga resultat på resultaten av laparoskopiska kirurgiska tillstånd när måttlig NMB jämfördes med djup blockad. Bevisen för användningen av båda modaliteterna är ganska begränsade. I den senaste litteraturen finns det inte tillräckligt med bevis för att dra slutsatsen att djup NMB förbättrar kirurgiska tillstånd under laparoskopisk bariatrisk kirurgi.

I den senaste litteraturen finns det inte tillräckligt med bevis för att dra slutsatsen att djup NMB förbättrar kirurgiska tillstånd under laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Men postoperativ lungfunktion minskade oberoende av djupet av NMB-regimen. Det finns begränsade data om effekten av sådana metoder på postoperativa resultat, särskilt vid förbättrad återhämtning efter bariatrisk anestesi (ERABA). En tidigare studie av Unterbuchner C har visat att djup NMB kan förbättra kirurgiska tillstånd under lågtryckskapnoperitoneium. Det har dock också varit anmält av M.H. Bruintjes och hans kollegor visade att det rutinmässiga kapnoperitoneiuminblåsningstrycket förbättrade kirurgiska tillstånd oberoende av nivån av muskelavslappning. Torensma B och hans kollegor har rapporterat att den tidigare graviditeten kan påverka bukväggens styrka och så småningom graden av avslappning. Därför har utredarna beslutat att utesluta alla kvinnor med tidigare graviditetshistoria i studiedesignen och även rapportera interaktion mellan inhalationsanestetika och NMB, genom förstärkning av effekten av NMB.

Martini och hans kollegor visade att bedömningen av kvaliteten på kirurgiska tillstånd varierar avsevärt mellan olika kirurger när de bedöms genom Leiden-Surgical-Rating-skala. Därför kommer Lieden-kirurgiska poängen i denna studie att användas av den bariatriska kirurgen som kommer att vara operationskonsult i denna studiepopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Riyadh, Saudiarabien, 11472
        • King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder äldre än 18 år.
  2. Överviktiga eller sjukligt feta enligt definitionen av ett BMI > 35 (kg/m2).
  3. American Society of Anesthesiologists fysisk status klass II eller III.
  4. Presentation av laparoskopisk sleeve gastrectomy.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av allergi mot Rocuronium eller Sugammadex.
  2. Historik med allergi mot dexametason, ondansetron, paracetamol, fentanyl, propofol, morfin eller tramadol.
  3. Pågående eller tidigare graviditet.
  4. Historik med nedsatt njurfunktion, (Vi kommer att använda Cockcroft-Gaults ekvation är guldstandarden för att uppskatta njurfunktionen för läkemedelsdoseringsgränspunkt: CrCl/GFR=30ml/min) GFR-kalkylatorn finns tillgänglig på: http ://clincalc.com/Kinetics/CrCl.aspx?exempel
  5. Patient på syrgasbehandling, t.ex. CPAP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp A
Måttlig neuromuskulär blockad (NMB), definierad som ett 1±2 twitch-svar på tåget av fyra (TOF) genom stimulering av ulnarnerven. Enheten som kommer att användas är en neuromuskulär transmissionsmonitor (NMT) för att testa djupet av muskelavslappning efter att ha gett rokuronium som är ett muskelavslappnande medel under allmän anestesi.
NMT är att övervaka djupet av neuromuskulär blockadintensitet
Andra namn:
  • NMT övervakar djupet av muskelavslappning och baserat på dess avläsning Rocuronium som är muskelavslappnande som ska ges till patienten under allmän anestesi
Experimentell: grupp B
Djup NMB, definierad av (0 twitch count i TOF, 1±2 twitch responses in the post-tetanic count. Enheten som kommer att användas är en neuromuskulär transmissionsmonitor (NMT) för att testa djupet av muskelavslappning efter att ha gett rokuronium som är ett muskelavslappnande medel under allmän anestesi.
NMT är att övervaka djupet av neuromuskulär blockadintensitet
Andra namn:
  • NMT övervakar djupet av muskelavslappning och baserat på dess avläsning Rocuronium som är muskelavslappnande som ska ges till patienten under allmän anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig återhämtning på postanesthesia care unit (PACU) utan återstående curarization
Tidsram: omedelbart postoperativt i PACU
kliniska tecken på återhämtning uppfylls i PACU
omedelbart postoperativt i PACU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig återhämtning på avdelningen
Tidsram: första postoperativa dagen
kliniska tecken på tillfrisknande möts på avdelningen
första postoperativa dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ALHARBI, KindSaudU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Första postat (Faktisk)

10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

ska lämnas in

Tidsram för IPD-delning

i år

Kriterier för IPD Sharing Access

ska lämnas in

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera