- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04466943
Effekten av måttlig kontra djup neuromuskulär blockad på förbättrad återhämtning efter bariatrisk anestesi
Effekten av måttlig kontra djup neuromuskulär blockad på förbättrad återhämtning efter bariatrisk anestesi: en randomiserad dubbelblindad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Muskelavslappning är avgörande för framgångsrik laparoskopisk kirurgi. Den optimala graden av neuromuskulär blockad (NMB) är dock inte identifierad ännu. Tidigare studier visade motstridiga resultat på resultaten av laparoskopiska kirurgiska tillstånd när måttlig NMB jämfördes med djup blockad. Bevisen för användningen av båda modaliteterna är ganska begränsade. I den senaste litteraturen finns det inte tillräckligt med bevis för att dra slutsatsen att djup NMB förbättrar kirurgiska tillstånd under laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
I den senaste litteraturen finns det inte tillräckligt med bevis för att dra slutsatsen att djup NMB förbättrar kirurgiska tillstånd under laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Men postoperativ lungfunktion minskade oberoende av djupet av NMB-regimen. Det finns begränsade data om effekten av sådana metoder på postoperativa resultat, särskilt vid förbättrad återhämtning efter bariatrisk anestesi (ERABA). En tidigare studie av Unterbuchner C har visat att djup NMB kan förbättra kirurgiska tillstånd under lågtryckskapnoperitoneium. Det har dock också varit anmält av M.H. Bruintjes och hans kollegor visade att det rutinmässiga kapnoperitoneiuminblåsningstrycket förbättrade kirurgiska tillstånd oberoende av nivån av muskelavslappning. Torensma B och hans kollegor har rapporterat att den tidigare graviditeten kan påverka bukväggens styrka och så småningom graden av avslappning. Därför har utredarna beslutat att utesluta alla kvinnor med tidigare graviditetshistoria i studiedesignen och även rapportera interaktion mellan inhalationsanestetika och NMB, genom förstärkning av effekten av NMB.
Martini och hans kollegor visade att bedömningen av kvaliteten på kirurgiska tillstånd varierar avsevärt mellan olika kirurger när de bedöms genom Leiden-Surgical-Rating-skala. Därför kommer Lieden-kirurgiska poängen i denna studie att användas av den bariatriska kirurgen som kommer att vara operationskonsult i denna studiepopulation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11472
- King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder äldre än 18 år.
- Överviktiga eller sjukligt feta enligt definitionen av ett BMI > 35 (kg/m2).
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klass II eller III.
- Presentation av laparoskopisk sleeve gastrectomy.
Exklusions kriterier:
- Historik av allergi mot Rocuronium eller Sugammadex.
- Historik med allergi mot dexametason, ondansetron, paracetamol, fentanyl, propofol, morfin eller tramadol.
- Pågående eller tidigare graviditet.
- Historik med nedsatt njurfunktion, (Vi kommer att använda Cockcroft-Gaults ekvation är guldstandarden för att uppskatta njurfunktionen för läkemedelsdoseringsgränspunkt: CrCl/GFR=30ml/min) GFR-kalkylatorn finns tillgänglig på: http ://clincalc.com/Kinetics/CrCl.aspx?exempel
- Patient på syrgasbehandling, t.ex. CPAP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp A
Måttlig neuromuskulär blockad (NMB), definierad som ett 1±2 twitch-svar på tåget av fyra (TOF) genom stimulering av ulnarnerven.
Enheten som kommer att användas är en neuromuskulär transmissionsmonitor (NMT) för att testa djupet av muskelavslappning efter att ha gett rokuronium som är ett muskelavslappnande medel under allmän anestesi.
|
NMT är att övervaka djupet av neuromuskulär blockadintensitet
Andra namn:
|
|
Experimentell: grupp B
Djup NMB, definierad av (0 twitch count i TOF, 1±2 twitch responses in the post-tetanic count.
Enheten som kommer att användas är en neuromuskulär transmissionsmonitor (NMT) för att testa djupet av muskelavslappning efter att ha gett rokuronium som är ett muskelavslappnande medel under allmän anestesi.
|
NMT är att övervaka djupet av neuromuskulär blockadintensitet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig återhämtning på postanesthesia care unit (PACU) utan återstående curarization
Tidsram: omedelbart postoperativt i PACU
|
kliniska tecken på återhämtning uppfylls i PACU
|
omedelbart postoperativt i PACU
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig återhämtning på avdelningen
Tidsram: första postoperativa dagen
|
kliniska tecken på tillfrisknande möts på avdelningen
|
första postoperativa dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ALHARBI, KindSaudU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-19-3960
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .