Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El impacto del bloqueo neuromuscular moderado versus profundo en la recuperación mejorada después de la anestesia bariátrica

7 de julio de 2020 actualizado por: Narjes Sultan AL-Otaibi, King Saud University

El impacto del bloqueo neuromuscular moderado frente al profundo en la recuperación mejorada después de la anestesia bariátrica: un ensayo clínico aleatorio doble ciego

La mayoría de los artículos publicados sugieren que se requiere un bloqueo neuromuscular profundo para la cirugía bariátrica. Sin embargo, la evidencia de tal práctica aún no es concluyente. A partir de la experiencia clínica en un importante centro bariátrico con un volumen que supera los seiscientos procedimientos al año, los investigadores creen que el bloqueo neuromuscular moderado proporcionará una condición quirúrgica adecuada y facilitará significativamente una mejor recuperación después de los procedimientos bariátricos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La relajación muscular es fundamental para el éxito de la cirugía laparoscópica. Sin embargo, aún no se identifica el grado óptimo de bloqueo neuromuscular (BNM). Estudios previos mostraron resultados contradictorios sobre los resultados de las condiciones quirúrgicas laparoscópicas cuando se comparó el BNM moderado con el bloqueo profundo. La evidencia para el uso de cualquiera de las modalidades es bastante limitada. En la literatura reciente, no hay suficiente evidencia para concluir que el BNM profundo mejora las condiciones quirúrgicas durante la cirugía bariátrica laparoscópica.

En la literatura reciente, no hay suficiente evidencia para concluir que el BNM profundo mejora las condiciones quirúrgicas durante la cirugía bariátrica laparoscópica. Sin embargo, la función pulmonar postoperatoria disminuyó independientemente de la profundidad del régimen de BNM. Hay datos limitados sobre el efecto de dichas prácticas en los resultados posoperatorios, especialmente en la recuperación mejorada después de la anestesia bariátrica (ERABA). Un estudio anterior realizado por Unterbuchner C mostró que el BNM profundo puede mejorar las condiciones quirúrgicas durante el capnoperitoneo de baja presión. informado por M. H. Bruintjes y sus colegas demostraron que la presión de insuflación rutinaria de capnoperitoneo mejoraba las condiciones quirúrgicas independientemente del nivel de relajación muscular. Torensma B y sus colegas informaron que el embarazo anterior puede afectar la fuerza de la pared abdominal y eventualmente el grado de relajación. Por lo tanto, los investigadores decidieron excluir del diseño del estudio a cualquier mujer con antecedentes de embarazo y también informaron la interacción entre los anestésicos inhalatorios y NMB, mediante el aumento del efecto de NMB.

Martini y sus colegas demostraron que la calificación de la calidad de las condiciones quirúrgicas varía considerablemente entre diferentes cirujanos cuando se evalúa a través de la escala de calificación quirúrgica de Leiden. Por lo tanto, en este estudio, el puntaje quirúrgico de Lieden será utilizado por el cirujano bariátrico que será el consultor operativo en esta población de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años.
  2. Obeso u obeso mórbido definido por un IMC > 35 (kg/m2).
  3. Clase II o III del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
  4. Presentación de gastrectomía en manga laparoscópica.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de alergia a Rocuronio o Sugammadex.
  2. Antecedentes de alergia a Dexametasona, Ondansetrón, Paracetamol, Fentanilo, Propofol, Morfina o Tramadol.
  3. Embarazo actual o anterior.
  4. Antecedentes de insuficiencia renal (vamos a utilizar la ecuación de Cockcroft-Gault que es el estándar de oro para estimar la función renal a los efectos del punto de corte de la dosificación del fármaco: CrCl/GFR=30 ml/min) La calculadora de GFR está disponible en: http ://clincalc.com/Kinetics/CrCl.aspx?ejemplo
  5. Paciente en oxigenoterapia, p. ej., CPAP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Bloqueo neuromuscular moderado (NMB), definido como una respuesta de 1 ± 2 espasmos al tren de cuatro (TOF) por estimulación del nervio cubital. El dispositivo que se utilizará es un monitor de transmisión neuromuscular (NMT) para evaluar la profundidad de la relajación muscular después de administrar rocuronio, que es un relajante muscular durante la anestesia general.
NMT es para monitorear la profundidad de la intensidad del bloqueo neuromuscular
Otros nombres:
  • NMT monitorea la profundidad de la relajación muscular y se basa en su lectura Rocuronio, que es un relajante muscular que se administra al paciente bajo anestesia general.
Experimental: grupo B
BNM profundo, definido por (0 conteo de espasmos en el TOF, 1±2 respuestas de espasmos en el conteo post-tetánico. El dispositivo que se utilizará es un monitor de transmisión neuromuscular (NMT) para evaluar la profundidad de la relajación muscular después de administrar rocuronio, que es un relajante muscular durante la anestesia general.
NMT es para monitorear la profundidad de la intensidad del bloqueo neuromuscular
Otros nombres:
  • NMT monitorea la profundidad de la relajación muscular y se basa en su lectura Rocuronio, que es un relajante muscular que se administra al paciente bajo anestesia general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación completa en unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) sin curarización residual
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato en la URPA
los signos clínicos de recuperación se cumplen en la PACU
postoperatorio inmediato en la URPA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación completa en la sala.
Periodo de tiempo: primer dia postoperatorio
los signos clínicos de recuperación se encuentran en la sala
primer dia postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: ALHARBI, KindSaudU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

ser enviado

Marco de tiempo para compartir IPD

yo año

Criterios de acceso compartido de IPD

ser enviado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitorización de la transmisión neuromuscular (NMT)

Suscribir