- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04466943
El impacto del bloqueo neuromuscular moderado versus profundo en la recuperación mejorada después de la anestesia bariátrica
El impacto del bloqueo neuromuscular moderado frente al profundo en la recuperación mejorada después de la anestesia bariátrica: un ensayo clínico aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La relajación muscular es fundamental para el éxito de la cirugía laparoscópica. Sin embargo, aún no se identifica el grado óptimo de bloqueo neuromuscular (BNM). Estudios previos mostraron resultados contradictorios sobre los resultados de las condiciones quirúrgicas laparoscópicas cuando se comparó el BNM moderado con el bloqueo profundo. La evidencia para el uso de cualquiera de las modalidades es bastante limitada. En la literatura reciente, no hay suficiente evidencia para concluir que el BNM profundo mejora las condiciones quirúrgicas durante la cirugía bariátrica laparoscópica.
En la literatura reciente, no hay suficiente evidencia para concluir que el BNM profundo mejora las condiciones quirúrgicas durante la cirugía bariátrica laparoscópica. Sin embargo, la función pulmonar postoperatoria disminuyó independientemente de la profundidad del régimen de BNM. Hay datos limitados sobre el efecto de dichas prácticas en los resultados posoperatorios, especialmente en la recuperación mejorada después de la anestesia bariátrica (ERABA). Un estudio anterior realizado por Unterbuchner C mostró que el BNM profundo puede mejorar las condiciones quirúrgicas durante el capnoperitoneo de baja presión. informado por M. H. Bruintjes y sus colegas demostraron que la presión de insuflación rutinaria de capnoperitoneo mejoraba las condiciones quirúrgicas independientemente del nivel de relajación muscular. Torensma B y sus colegas informaron que el embarazo anterior puede afectar la fuerza de la pared abdominal y eventualmente el grado de relajación. Por lo tanto, los investigadores decidieron excluir del diseño del estudio a cualquier mujer con antecedentes de embarazo y también informaron la interacción entre los anestésicos inhalatorios y NMB, mediante el aumento del efecto de NMB.
Martini y sus colegas demostraron que la calificación de la calidad de las condiciones quirúrgicas varía considerablemente entre diferentes cirujanos cuando se evalúa a través de la escala de calificación quirúrgica de Leiden. Por lo tanto, en este estudio, el puntaje quirúrgico de Lieden será utilizado por el cirujano bariátrico que será el consultor operativo en esta población de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11472
- King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Obeso u obeso mórbido definido por un IMC > 35 (kg/m2).
- Clase II o III del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
- Presentación de gastrectomía en manga laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a Rocuronio o Sugammadex.
- Antecedentes de alergia a Dexametasona, Ondansetrón, Paracetamol, Fentanilo, Propofol, Morfina o Tramadol.
- Embarazo actual o anterior.
- Antecedentes de insuficiencia renal (vamos a utilizar la ecuación de Cockcroft-Gault que es el estándar de oro para estimar la función renal a los efectos del punto de corte de la dosificación del fármaco: CrCl/GFR=30 ml/min) La calculadora de GFR está disponible en: http ://clincalc.com/Kinetics/CrCl.aspx?ejemplo
- Paciente en oxigenoterapia, p. ej., CPAP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Bloqueo neuromuscular moderado (NMB), definido como una respuesta de 1 ± 2 espasmos al tren de cuatro (TOF) por estimulación del nervio cubital.
El dispositivo que se utilizará es un monitor de transmisión neuromuscular (NMT) para evaluar la profundidad de la relajación muscular después de administrar rocuronio, que es un relajante muscular durante la anestesia general.
|
NMT es para monitorear la profundidad de la intensidad del bloqueo neuromuscular
Otros nombres:
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|
Experimental: grupo B
BNM profundo, definido por (0 conteo de espasmos en el TOF, 1±2 respuestas de espasmos en el conteo post-tetánico.
El dispositivo que se utilizará es un monitor de transmisión neuromuscular (NMT) para evaluar la profundidad de la relajación muscular después de administrar rocuronio, que es un relajante muscular durante la anestesia general.
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NMT es para monitorear la profundidad de la intensidad del bloqueo neuromuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación completa en unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) sin curarización residual
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato en la URPA
|
los signos clínicos de recuperación se cumplen en la PACU
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postoperatorio inmediato en la URPA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación completa en la sala.
Periodo de tiempo: primer dia postoperatorio
|
los signos clínicos de recuperación se encuentran en la sala
|
primer dia postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ALHARBI, KindSaudU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-19-3960
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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