- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04466943
Der Einfluss einer moderaten versus tiefen neuromuskulären Blockade auf eine verbesserte Erholung nach bariatrischer Anästhesie
Der Einfluss einer moderaten versus tiefen neuromuskulären Blockade auf eine verbesserte Erholung nach bariatrischer Anästhesie: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Muskelentspannung ist von größter Bedeutung für eine erfolgreiche laparoskopische Operation. Der optimale Grad der neuromuskulären Blockade (NMB) ist jedoch noch nicht identifiziert. Frühere Studien zeigten widersprüchliche Ergebnisse zu den Ergebnissen laparoskopischer chirurgischer Eingriffe, wenn eine moderate NMB mit einer tiefen Blockade verglichen wurde. Die Evidenz für die Verwendung beider Modalitäten ist eher begrenzt. In der neueren Literatur gibt es keine ausreichenden Beweise für die Schlussfolgerung, dass eine tiefe NMB die chirurgischen Bedingungen während der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie verbessert.
In der neueren Literatur gibt es keine ausreichenden Beweise für die Schlussfolgerung, dass eine tiefe NMB die chirurgischen Bedingungen während der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie verbessert. Die postoperative Lungenfunktion war jedoch unabhängig von der Tiefe des NMB-Regimes verringert. Es gibt begrenzte Daten über die Auswirkungen solcher Praktiken auf postoperative Ergebnisse, insbesondere bei verbesserter Erholung nach bariatrischer Anästhesie (ERABA). Eine frühere Studie von Unterbuchner C. hat gezeigt, dass tiefes NMB die chirurgischen Bedingungen während Niederdruck-Kapnoperitoneium verbessern kann. Dies war jedoch auch der Fall berichtet von M.H. Bruintjes und seine Kollegen zeigten, dass der routinemäßige Capnoperitoneium-Insufflationsdruck die chirurgischen Bedingungen unabhängig vom Grad der Muskelentspannung verbesserte. Torensma B. und seine Kollegen haben berichtet, dass die vorangegangene Schwangerschaft die Stärke der Bauchdecke und schließlich den Grad der Entspannung beeinflussen kann. Daher haben die Forscher beschlossen, alle Frauen mit vorangegangener Schwangerschaft aus dem Studiendesign auszuschließen und auch über Wechselwirkungen zwischen Inhalationsanästhetika und Inhalationsanästhetika zu berichten NMB, durch Verstärkung der Wirkung von NMB.
Martini und seine Kollegen zeigten, dass die Bewertung der Qualität chirurgischer Eingriffe zwischen verschiedenen Chirurgen erheblich variiert, wenn sie anhand der Leiden-Surgical-Rating-Skala bewertet wird. Daher wird in dieser Studie der Lieden-Surgical-Score von dem Adipositaschirurgen verwendet, der in dieser Studienpopulation der operative Berater sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 11472
- King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 18 Jahre.
- Fettleibig oder krankhaft fettleibig, definiert durch einen BMI > 35 (kg/m2).
- Körperliche Statusklasse II oder III der American Society of Anesthesiologists.
- Vorstellung der laparoskopischen Schlauchmagenresektion.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Rocuronium oder Sugammadex.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Dexamethason, Ondansetron, Paracetamol, Fentanyl, Propofol, Morphin oder Tramadol.
- Aktuelle oder frühere Schwangerschaft.
- Geschichte der Nierenfunktionsstörung (Wir werden die Cockcroft-Gault-Gleichung verwenden, die der Goldstandard für die Schätzung der Nierenfunktion zum Zweck der Arzneimitteldosierungsgrenze ist: CrCl/GFR = 30 ml/min) Der GFR-Rechner ist verfügbar unter: http ://clincalc.com/Kinetics/CrCl.aspx?Beispiel
- Patient unter Sauerstofftherapie, z. B. CPAP
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
Moderate neuromuskuläre Blockade (NMB), definiert als 1±2 Zuckungsreaktion auf den Train-of-Four (TOF) durch Stimulation des N. ulnaris.
Das verwendete Gerät ist ein neuromuskulärer Transmissionsmonitor (NMT), um die Tiefe der Muskelentspannung nach Verabreichung von Rocuronium, einem Muskelrelaxans, während einer Vollnarkose zu testen.
|
NMT soll die Intensität der neuromuskulären Blockade überwachen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe B
Tiefer NMB, definiert durch (0 Zuckungszählung in der TOF, 1±2 Zuckungsreaktionen in der posttetanischen Zählung.
Das verwendete Gerät ist ein neuromuskulärer Transmissionsmonitor (NMT), um die Tiefe der Muskelentspannung nach Verabreichung von Rocuronium, einem Muskelrelaxans, während einer Vollnarkose zu testen.
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NMT soll die Intensität der neuromuskulären Blockade überwachen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Genesung in der Postanästhesiestation (PACU) ohne Restkurarisierung
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ im PACU
|
klinische Anzeichen einer Genesung werden in der PACU gefunden
|
unmittelbar postoperativ im PACU
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Genesung auf der Station
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
|
Auf der Station werden klinische Anzeichen einer Genesung festgestellt
|
erster postoperativer Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ALHARBI, KindSaudU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-19-3960
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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