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Der Einfluss einer moderaten versus tiefen neuromuskulären Blockade auf eine verbesserte Erholung nach bariatrischer Anästhesie

7. Juli 2020 aktualisiert von: Narjes Sultan AL-Otaibi, King Saud University

Der Einfluss einer moderaten versus tiefen neuromuskulären Blockade auf eine verbesserte Erholung nach bariatrischer Anästhesie: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Die meisten veröffentlichten Artikel deuten darauf hin, dass eine tiefe neuromuskuläre Blockade für die Adipositaschirurgie erforderlich ist. Die Beweise für eine solche Praxis sind jedoch noch nicht schlüssig. Aufgrund der klinischen Erfahrung in einem großen bariatrischen Zentrum mit einem Volumen von mehr als 600 Eingriffen pro Jahr glauben die Forscher, dass eine moderate neuromuskuläre Blockade einen angemessenen chirurgischen Zustand bietet und eine verbesserte Genesung nach bariatrischen Eingriffen erheblich erleichtert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Muskelentspannung ist von größter Bedeutung für eine erfolgreiche laparoskopische Operation. Der optimale Grad der neuromuskulären Blockade (NMB) ist jedoch noch nicht identifiziert. Frühere Studien zeigten widersprüchliche Ergebnisse zu den Ergebnissen laparoskopischer chirurgischer Eingriffe, wenn eine moderate NMB mit einer tiefen Blockade verglichen wurde. Die Evidenz für die Verwendung beider Modalitäten ist eher begrenzt. In der neueren Literatur gibt es keine ausreichenden Beweise für die Schlussfolgerung, dass eine tiefe NMB die chirurgischen Bedingungen während der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie verbessert.

In der neueren Literatur gibt es keine ausreichenden Beweise für die Schlussfolgerung, dass eine tiefe NMB die chirurgischen Bedingungen während der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie verbessert. Die postoperative Lungenfunktion war jedoch unabhängig von der Tiefe des NMB-Regimes verringert. Es gibt begrenzte Daten über die Auswirkungen solcher Praktiken auf postoperative Ergebnisse, insbesondere bei verbesserter Erholung nach bariatrischer Anästhesie (ERABA). Eine frühere Studie von Unterbuchner C. hat gezeigt, dass tiefes NMB die chirurgischen Bedingungen während Niederdruck-Kapnoperitoneium verbessern kann. Dies war jedoch auch der Fall berichtet von M.H. Bruintjes und seine Kollegen zeigten, dass der routinemäßige Capnoperitoneium-Insufflationsdruck die chirurgischen Bedingungen unabhängig vom Grad der Muskelentspannung verbesserte. Torensma B. und seine Kollegen haben berichtet, dass die vorangegangene Schwangerschaft die Stärke der Bauchdecke und schließlich den Grad der Entspannung beeinflussen kann. Daher haben die Forscher beschlossen, alle Frauen mit vorangegangener Schwangerschaft aus dem Studiendesign auszuschließen und auch über Wechselwirkungen zwischen Inhalationsanästhetika und Inhalationsanästhetika zu berichten NMB, durch Verstärkung der Wirkung von NMB.

Martini und seine Kollegen zeigten, dass die Bewertung der Qualität chirurgischer Eingriffe zwischen verschiedenen Chirurgen erheblich variiert, wenn sie anhand der Leiden-Surgical-Rating-Skala bewertet wird. Daher wird in dieser Studie der Lieden-Surgical-Score von dem Adipositaschirurgen verwendet, der in dieser Studienpopulation der operative Berater sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11472
        • King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter älter als 18 Jahre.
  2. Fettleibig oder krankhaft fettleibig, definiert durch einen BMI > 35 (kg/m2).
  3. Körperliche Statusklasse II oder III der American Society of Anesthesiologists.
  4. Vorstellung der laparoskopischen Schlauchmagenresektion.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen Rocuronium oder Sugammadex.
  2. Vorgeschichte einer Allergie gegen Dexamethason, Ondansetron, Paracetamol, Fentanyl, Propofol, Morphin oder Tramadol.
  3. Aktuelle oder frühere Schwangerschaft.
  4. Geschichte der Nierenfunktionsstörung (Wir werden die Cockcroft-Gault-Gleichung verwenden, die der Goldstandard für die Schätzung der Nierenfunktion zum Zweck der Arzneimitteldosierungsgrenze ist: CrCl/GFR = 30 ml/min) Der GFR-Rechner ist verfügbar unter: http ://clincalc.com/Kinetics/CrCl.aspx?Beispiel
  5. Patient unter Sauerstofftherapie, z. B. CPAP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Moderate neuromuskuläre Blockade (NMB), definiert als 1±2 Zuckungsreaktion auf den Train-of-Four (TOF) durch Stimulation des N. ulnaris. Das verwendete Gerät ist ein neuromuskulärer Transmissionsmonitor (NMT), um die Tiefe der Muskelentspannung nach Verabreichung von Rocuronium, einem Muskelrelaxans, während einer Vollnarkose zu testen.
NMT soll die Intensität der neuromuskulären Blockade überwachen
Andere Namen:
  • NMT überwacht die Tiefe der Muskelrelaxation und basierend auf seinen Messwerten Rocuronium, ein Muskelrelaxans, das dem Patienten unter Vollnarkose verabreicht wird
Experimental: Gruppe B
Tiefer NMB, definiert durch (0 Zuckungszählung in der TOF, 1±2 Zuckungsreaktionen in der posttetanischen Zählung. Das verwendete Gerät ist ein neuromuskulärer Transmissionsmonitor (NMT), um die Tiefe der Muskelentspannung nach Verabreichung von Rocuronium, einem Muskelrelaxans, während einer Vollnarkose zu testen.
NMT soll die Intensität der neuromuskulären Blockade überwachen
Andere Namen:
  • NMT überwacht die Tiefe der Muskelrelaxation und basierend auf seinen Messwerten Rocuronium, ein Muskelrelaxans, das dem Patienten unter Vollnarkose verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Genesung in der Postanästhesiestation (PACU) ohne Restkurarisierung
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ im PACU
klinische Anzeichen einer Genesung werden in der PACU gefunden
unmittelbar postoperativ im PACU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Genesung auf der Station
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
Auf der Station werden klinische Anzeichen einer Genesung festgestellt
erster postoperativer Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ALHARBI, KindSaudU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

vorzulegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ich jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

vorzulegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kandidat für bariatrische Chirurgie

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