Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние умеренной и глубокой нервно-мышечной блокады на ускоренное восстановление после бариатрической анестезии

7 июля 2020 г. обновлено: Narjes Sultan AL-Otaibi, King Saud University

Влияние умеренной и глубокой нервно-мышечной блокады на ускоренное восстановление после бариатрической анестезии: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

В большинстве опубликованных статей предполагается, что при бариатрической хирургии необходима глубокая нервно-мышечная блокада. Однако доказательства такой практики все еще неубедительны. Основываясь на клиническом опыте крупного бариатрического центра, объем которого превышает шестьсот процедур в год, исследователи полагают, что умеренная нервно-мышечная блокада обеспечит адекватное хирургическое состояние и значительно ускорит восстановление после бариатрических процедур.

Обзор исследования

Подробное описание

Мышечная релаксация имеет первостепенное значение для успешной лапароскопической хирургии. Однако оптимальная степень нервно-мышечной блокады (НМБ) пока не определена. Предыдущие исследования показали противоречивые результаты в отношении результатов лапароскопических хирургических состояний, когда умеренный НМБ сравнивали с глубокой блокадой. Доказательства использования любого из этих методов довольно ограничены. В современной литературе недостаточно данных, чтобы сделать вывод, что глубокий НМБ улучшает хирургические условия во время лапароскопической бариатрической хирургии.

В современной литературе недостаточно данных, чтобы сделать вывод, что глубокий НМБ улучшает хирургические условия во время лапароскопической бариатрической хирургии. Однако послеоперационная функция легких была снижена независимо от глубины режима НМБ. Имеются ограниченные данные о влиянии такой практики на послеоперационные исходы, особенно на ускоренное восстановление после бариатрической анестезии (ERABA). Предыдущее исследование Унтербухнера С. показало, что глубокий НМБ может улучшить хирургические условия во время капноперитонеума низкого давления. сообщил М.Х. Bruintjes и его коллеги показали, что рутинная инсуффляция давлением капноперитонеума улучшает хирургические условия независимо от уровня мышечной релаксации. Торенсма Б. и его коллеги сообщили, что предыдущая беременность может повлиять на прочность брюшной стенки и, в конечном итоге, на степень релаксации. НМБ за счет усиления эффекта НМБ.

Мартини и его коллеги показали, что оценка качества хирургических состояний значительно различается у разных хирургов при оценке по шкале Leiden-Surgical-Rating. Таким образом, в этом исследовании бариатрический хирург, который будет операционным консультантом в этой исследуемой группе, будет использовать хирургическую шкалу Лидена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет.
  2. Ожирение или патологическое ожирение, определяемое ИМТ > 35 (кг/м2).
  3. Класс физического состояния Американского общества анестезиологов II или III.
  4. Представление лапароскопической рукавной гастрэктомии.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на рокуроний или сугаммадекс в анамнезе.
  2. История аллергии на дексаметазон, ондансетрон, парацетамол, фентанил, пропофол, морфин или трамадол.
  3. Текущая или предыдущая беременность.
  4. Почечная недостаточность в анамнезе (мы собираемся использовать уравнение Кокрофта-Голта, которое является золотым стандартом для оценки почечной функции с целью определения точки отсечения дозы лекарственного средства: CrCl/СКФ = 30 мл/мин). Калькулятор СКФ доступен по адресу: http ://clincalc.com/Kinetics/CrCl.aspx?пример
  5. Пациент на оксигенотерапии, например, CPAP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа А
Умеренная нервно-мышечная блокада (NMB), определяемая как 1-2-кратный ответ на последовательность из четырех (TOF) при стимуляции локтевого нерва. Устройство, которое будет использоваться, представляет собой монитор нервно-мышечной передачи (НМТ) для проверки глубины мышечной релаксации после введения рокурония, который является миорелаксантом, во время общей анестезии.
НМТ заключается в контроле глубины выраженности нервно-мышечной блокады.
Другие имена:
  • НМТ отслеживает глубину мышечной релаксации и на основе ее показаний рокуроний, миорелаксант, который следует вводить пациенту под общей анестезией.
Экспериментальный: группа Б
Глубокий NMB, определяемый (0 подсчетов в TOF, 1 ± 2 ответа в посттетаническом подсчете. Устройство, которое будет использоваться, представляет собой монитор нервно-мышечной передачи (НМТ) для проверки глубины мышечной релаксации после введения рокурония, который является миорелаксантом, во время общей анестезии.
НМТ заключается в контроле глубины выраженности нервно-мышечной блокады.
Другие имена:
  • НМТ отслеживает глубину мышечной релаксации и на основе ее показаний рокуроний, миорелаксант, который следует вводить пациенту под общей анестезией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное восстановление в отделении постанестезиологического ухода (PACU) без остаточной кураризации
Временное ограничение: сразу после операции в PACU
клинические признаки выздоровления встречаются в PACU
сразу после операции в PACU

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное выздоровление в палате
Временное ограничение: первый послеоперационный день
в палате встречаются клинические признаки выздоровления
первый послеоперационный день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: ALHARBI, KindSaudU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

быть представленным

Сроки обмена IPD

я год

Критерии совместного доступа к IPD

быть представленным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия
Подписаться