- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04466943
Влияние умеренной и глубокой нервно-мышечной блокады на ускоренное восстановление после бариатрической анестезии
Влияние умеренной и глубокой нервно-мышечной блокады на ускоренное восстановление после бариатрической анестезии: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мышечная релаксация имеет первостепенное значение для успешной лапароскопической хирургии. Однако оптимальная степень нервно-мышечной блокады (НМБ) пока не определена. Предыдущие исследования показали противоречивые результаты в отношении результатов лапароскопических хирургических состояний, когда умеренный НМБ сравнивали с глубокой блокадой. Доказательства использования любого из этих методов довольно ограничены. В современной литературе недостаточно данных, чтобы сделать вывод, что глубокий НМБ улучшает хирургические условия во время лапароскопической бариатрической хирургии.
В современной литературе недостаточно данных, чтобы сделать вывод, что глубокий НМБ улучшает хирургические условия во время лапароскопической бариатрической хирургии. Однако послеоперационная функция легких была снижена независимо от глубины режима НМБ. Имеются ограниченные данные о влиянии такой практики на послеоперационные исходы, особенно на ускоренное восстановление после бариатрической анестезии (ERABA). Предыдущее исследование Унтербухнера С. показало, что глубокий НМБ может улучшить хирургические условия во время капноперитонеума низкого давления. сообщил М.Х. Bruintjes и его коллеги показали, что рутинная инсуффляция давлением капноперитонеума улучшает хирургические условия независимо от уровня мышечной релаксации. Торенсма Б. и его коллеги сообщили, что предыдущая беременность может повлиять на прочность брюшной стенки и, в конечном итоге, на степень релаксации. НМБ за счет усиления эффекта НМБ.
Мартини и его коллеги показали, что оценка качества хирургических состояний значительно различается у разных хирургов при оценке по шкале Leiden-Surgical-Rating. Таким образом, в этом исследовании бариатрический хирург, который будет операционным консультантом в этой исследуемой группе, будет использовать хирургическую шкалу Лидена.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11472
- King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Ожирение или патологическое ожирение, определяемое ИМТ > 35 (кг/м2).
- Класс физического состояния Американского общества анестезиологов II или III.
- Представление лапароскопической рукавной гастрэктомии.
Критерий исключения:
- Аллергия на рокуроний или сугаммадекс в анамнезе.
- История аллергии на дексаметазон, ондансетрон, парацетамол, фентанил, пропофол, морфин или трамадол.
- Текущая или предыдущая беременность.
- Почечная недостаточность в анамнезе (мы собираемся использовать уравнение Кокрофта-Голта, которое является золотым стандартом для оценки почечной функции с целью определения точки отсечения дозы лекарственного средства: CrCl/СКФ = 30 мл/мин). Калькулятор СКФ доступен по адресу: http ://clincalc.com/Kinetics/CrCl.aspx?пример
- Пациент на оксигенотерапии, например, CPAP
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа А
Умеренная нервно-мышечная блокада (NMB), определяемая как 1-2-кратный ответ на последовательность из четырех (TOF) при стимуляции локтевого нерва.
Устройство, которое будет использоваться, представляет собой монитор нервно-мышечной передачи (НМТ) для проверки глубины мышечной релаксации после введения рокурония, который является миорелаксантом, во время общей анестезии.
|
НМТ заключается в контроле глубины выраженности нервно-мышечной блокады.
Другие имена:
|
Экспериментальный: группа Б
Глубокий NMB, определяемый (0 подсчетов в TOF, 1 ± 2 ответа в посттетаническом подсчете.
Устройство, которое будет использоваться, представляет собой монитор нервно-мышечной передачи (НМТ) для проверки глубины мышечной релаксации после введения рокурония, который является миорелаксантом, во время общей анестезии.
|
НМТ заключается в контроле глубины выраженности нервно-мышечной блокады.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Полное восстановление в отделении постанестезиологического ухода (PACU) без остаточной кураризации
Временное ограничение: сразу после операции в PACU
|
клинические признаки выздоровления встречаются в PACU
|
сразу после операции в PACU
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Полное выздоровление в палате
Временное ограничение: первый послеоперационный день
|
в палате встречаются клинические признаки выздоровления
|
первый послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ALHARBI, KindSaudU
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-19-3960
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия