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中程度の神経筋遮断と深部の神経筋遮断が肥満麻酔後の回復促進に与える影響

2020年7月7日 更新者:Narjes Sultan AL-Otaibi、King Saud University

中等度対深部の神経筋遮断が肥満麻酔後の回復促進に与える影響:無作為化二重盲検臨床試験

ほとんどの出版された記事は、肥満手術には深い神経筋遮断が必要であることを示唆しています。 ただし、そのような慣行の証拠はまだ決定的ではありません。 年間 600 を超える処置を行う大規模な肥満センターでの臨床経験から、研究者らは、中等度の神経筋遮断が適切な外科的状態を提供し、肥満処置後の回復の促進を大幅に促進すると考えています。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡手術を成功させるには、筋肉の弛緩が最も重要です。 ただし、神経筋遮断 (NMB) の最適な程度はまだ特定されていません。 以前の研究では、中等度の NMB を深い遮断と比較した場合、腹腔鏡手術条件の転帰について相反する結果が示されました。 最近の文献では、ディープ NMB が腹腔鏡下肥満手術中の手術条件を改善すると結論付けるには十分な証拠がありません。

最近の文献では、ディープ NMB が腹腔鏡下肥満手術中の手術条件を改善すると結論付けるには十分な証拠がありません。 しかし、術後の肺機能は、NMBレジームの深さとは無関係に低下しました。 特に肥満麻酔(ERABA)後の回復の促進における術後転帰に対するそのような実践の効果に関するデータは限られています.Unterbuchner Cによる以前の研究は、深いNMBが低圧カプノ腹膜中の外科的状態を改善する可能性があることを示しました.によって報告されました。 Bruintjes と彼の同僚は、通常のカプノ腹膜ガス注入圧によって、筋弛緩のレベルとは無関係に手術条件が改善されることを示しました。 トレンスマ B と彼の同僚は、以前の妊娠が腹壁の強度に影響を与え、最終的には弛緩の程度に影響を与える可能性があることを報告しました。したがって、研究者は研究デザインから妊娠歴のある女性を除外することを決定し、吸入麻酔薬と吸入麻酔薬との相互作用も報告しました。 NMB、NMBの効果を増強することで。

マルティーニと彼の同僚は、ライデン手術評価尺度で評価した場合、手術条件の質の評価は外科医によってかなり異なることを示しました。 そのため、この研究では、Lieden-surgical-score は、この研究集団の手術コンサルタントとなる肥満外科医によって使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Riyadh、サウジアラビア、11472
        • King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. -BMI > 35 (kg/m2) で定義される肥満または病的肥満。
  3. 米国麻酔科学会の身体状態クラス II、または III。
  4. 腹腔鏡下スリーブ胃切除術の提示。

除外基準:

  1. -ロクロニウムまたはスガマデクスに対するアレルギーの病歴。
  2. -デキサメタゾン、オンダンセトロン、パラセタモール、フェンタニル、プロポフォール、モルヒネまたはトラマドールに対するアレルギーの病歴。
  3. 現在または以前の妊娠。
  4. -腎障害の病歴、(薬物投与カットオフポイントの目的で腎機能を推定するためのゴールドスタンダードであるCockcroft-Gault式を使用します:CrCl / GFR = 30ml / min)GFR計算機は次で入手できます:http ://clincalc.com/Kinetics/CrCl.aspx?例
  5. CPAPなどの酸素療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
中等度の神経筋遮断(NMB)、尺骨神経の刺激による4連(TOF)に対する1±2回の単収縮反応として定義される。 使用する装置は、全身麻酔中に筋弛緩剤であるロクロニウムを投与し、筋弛緩の深さを調べる神経筋伝達モニター(NMT)です。
NMTは、神経筋遮断強度の深さを監視することです
他の名前:
  • NMTは筋弛緩の深さを監視し、その測定値に基づいて、全身麻酔下で患者に投与される筋弛緩薬であるロクロニウム
実験的:グループB
(TOF での 0 回の単収縮、破傷後カウントでの 1±2 回の単収縮反応によって定義される深い NMB。 使用する装置は、全身麻酔中に筋弛緩剤であるロクロニウムを投与し、筋弛緩の深さを調べる神経筋伝達モニター(NMT)です。
NMTは、神経筋遮断強度の深さを監視することです
他の名前:
  • NMTは筋弛緩の深さを監視し、その測定値に基づいて、全身麻酔下で患者に投与される筋弛緩薬であるロクロニウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後ケア ユニット (PACU) での完全な回復
時間枠:PACUでの術後直後
PACUで回復の臨床徴候が見られる
PACUでの術後直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病棟で全回復
時間枠:術後1日目
回復の臨床的徴候が病棟で見られる
術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:ALHARBI、KindSaudU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月7日

最初の投稿 (実際)

2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月7日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

提出する

IPD 共有時間枠

私は年

IPD 共有アクセス基準

提出する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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