Ipatasertib 和多西他赛治疗一线免疫治疗失败的转移性 NSCLC 患者 (Ipat-Lung)
2023年11月2日 更新者：Jun Zhang, MD, PhD
Ipatasertib 联合多西他赛治疗一线免疫治疗失败或不耐受的转移性/晚期 NSCLC 患者的多中心 II 期研究 (Ipat-Lung)
对于没有可靶向突变的转移性/晚期 NSCLC 患者，单独靶向程序性死亡 1 及其配体 (PD-1/L1) 通路的免疫疗法或联合铂类双药化疗现在已成为标准治疗。 然而，仍然有大约一半的患者由于治疗抵抗而没有受益。 因此，找到新的疗法和组合以使一线免疫疗法失败或不耐受的患者受益至关重要。
本研究假设 ipatasertib 与紫杉烷（例如 多西紫杉醇）可能是一种有效的策略。 Ipatasertib 是一种新型三磷酸腺苷 (ATP) 竞争性抑制剂，已证明其对癌症患者的蛋白激酶 B（PKB，也称为 AKT）具有强大的选择性靶向作用。 重要的是，来自临床前研究的证据表明，AKT 抑制剂（例如 ipatasertib) 可以通过调节磷脂酰肌醇 3-激酶 (PI3'K)-AKT 活性来增强化疗和免疫疗法的治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：KUCC Navigator
- 电话号码：9135883671
- 邮箱：KUCC_Navigation@kumc.edu
学习地点
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Kansas
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Fairway、Kansas、美国、66205
- 招聘中
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
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接触：
- Steve Williamson, MD
- 电话号码：913-588-3808
- 邮箱：SWILLIAM@kumc.edu
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接触：
- Clinical Trials Nurse Navigator
- 电话号码：913-945-7552
- 邮箱：ctnursenav@kumc.edu
-
Kansas City、Kansas、美国、66205
- 招聘中
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
接触：
- Clinical Trials Nurse Navigator
- 电话号码：913-945-7552
- 邮箱：ctnursenav@kumc.edu
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- 主动，不招人
- The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64154
- 主动，不招人
- The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
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Lee's Summit、Missouri、美国、64064
- 主动，不招人
- The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者或合法授权代表 (LAR) 理解本研究的能力，以及参与者或 LAR 签署书面知情同意书的意愿
- 预期寿命≥12周
- 年龄≥18岁的男性和女性
- 允许的先前治疗类型和数量：
一线抗程序性死亡受体和配体 (PD1/PD-L1)，单药或联合化疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 1
- 符合 RECIST 1.1 版的可测量疾病
- 诊断为晚期/转移性 NSCLC 并且对第一线抗 PD1/PD-L1（单一药物或联合化疗）失败或不耐受，并且已经用尽或下降或不是所有可用标准护理疗法的候选者。
- 足够的器官功能
- 有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性必须同意在参与研究期间和完成治疗后的 90 天内禁欲或使用可接受的避孕方式
- 有生育能力的男性必须同意在本研究期间和最后一次研究治疗后的 90 天内不捐献精子
排除标准：
- 未同时参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或参与者处于干预性研究的随访期
- 在参与本研究之前和参与本研究期间的 14 天内，目前未使用或预计不会使用其他研究药物
- 没有混合的小细胞和非小细胞肺癌组织学
- 没有任何未解决的毒性 CTCAE > 来自之前的第一次免疫治疗的 2 级。 可能包括无法合理预期会因研究药物而加重的不可逆毒性患者
- 具有适合靶向治疗的可靶向突变的患者（例如 表皮生长因子受体 (EGFR)、丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶 (BRAF)、间变性淋巴瘤激酶 (ALK)、酪氨酸蛋白激酶 (ROS1)、神经营养受体酪氨酸激酶 (NTRAK) 的突变将被排除在本研究之外
- 在开始研究治疗之前 14 天（取决于药物）和研究治疗期间未接受旨在治疗癌症的伴随疗法（包括但不限于化学疗法、激素疗法、免疫疗法、放射疗法和草药疗法），直到记录到疾病进展并且患者已停止研究治疗，但 PI 酌情决定的姑息性放疗和局部治疗除外
- 不长期使用强细胞色素 P4503A4 (CYP3A4/5) 抑制剂或诱导剂，或具有窄治疗窗的敏感 CYP3A 底物
- 在进入研究前 4 周内近期未进行过会妨碍研究药物给药的大手术（不包括血管通路的放置）
- 没有不受控制的全身性疾病
- 没有不受控制的脑转移
- 无紫杉烷过敏史
- 没有软脑膜癌病史
- 筛选后 6 个月内没有近期心肌梗死 (MI) 或有症状的冠状动脉疾病病史
- 未接受针对 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎的积极治疗
- 没有吸收不良综合征史或其他会干扰肠内吸收或导致不能或不愿吞服药片的病症
- 没有需要胰岛素的 I 型或 II 型糖尿病病史（在开始研究治疗前服用稳定剂量的口服糖尿病药物大于或等于 2 周的患者
- 没有大于或等于 2 级的未控制或未治疗的高胆固醇血症或高甘油三酯血症
- 没有活动性炎症性肠病（例如，克罗恩病和溃疡性结肠炎）或活动性肠道炎症（例如，憩室炎）的病史或活动性肠病
- 没有活动性肺炎
- 没有肺病史：间质性肺病、特发性肺纤维化、囊性纤维化、曲霉病、活动性肺结核或机会性感染史
- 没有研究者确定的不受控制的胸腔积液/心包积液/或腹水
- 没有需要药物治疗的活动性室性心律失常
- 没有精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守或损害患者提供书面知情同意书的能力
- 在接受研究治疗期间或最后一剂研究治疗后不到 90 天未怀孕、未哺乳或计划怀孕
- 对于有生育潜力伴侣的男性，在接受研究治疗期间或在最后一剂研究治疗后不到 90 天内不打算生育孩子或捐献精子
- 没有任何研究者认为会干扰对患者安全或研究结果的评估或解释的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
Ipatasertib，400 mg，每天一次，口服，每个 21 天周期的第 1-14 天（服用 2 周，停药 1 周）。 多西紫杉醇，75 mg/m2，静脉注射，每个 21 天周期的第 1 天。 |
Ipatasertib 是一种新型 ATP 竞争性抑制剂。
每天口服一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：长达 12 个月
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RECIST 1.1
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受 ipatasertib 联合多西紫杉醇治疗的参与者经历的不良事件数量
大体时间：在第 1 周期第 8 天（每个周期为 21 天）至治疗结束后 2 个月（60 天）
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CTCAE 5.0版
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在第 1 周期第 8 天（每个周期为 21 天）至治疗结束后 2 个月（60 天）
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总体反应率
大体时间：每 6 周一次，最长 12 个月
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RECIST 1.1
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每 6 周一次，最长 12 个月
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总生存期
大体时间：周期 1 天 1（每个周期为 21 天）至治疗结束后最多 12 个月
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医疗记录
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周期 1 天 1（每个周期为 21 天）至治疗结束后最多 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Zhang, MD, PhD、The University of Kansas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月14日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月10日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月2日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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