Ipatasertib og Docetaxel hos metastatisk NSCLC-pasienter som har mislyktes i førstelinjeimmunterapi (Ipat-Lung)

Inklusjonskriterier:

• Evne til deltaker ELLER juridisk autorisert representant (LAR) til å forstå denne studien, og deltaker eller LARs vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
• Forventet levealder ≥12 uker
• Menn og kvinner er ≥ 18 år
• Tillatt type og mengde tidligere behandling:

Førstelinje anti-programmert dødsreseptor og ligand (PD1/PD-L1), enten enkeltmiddel eller i kombinasjon med kjemoterapi

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
• Målbar sykdom per RECIST versjon 1.1
• Diagnoser av avansert/metastatisk NSCLC og har sviktet eller er intolerante overfor 1. linje anti-PD1/PD-L1, enten enkeltmiddel eller i kombinasjon med kjemoterapi, og har enten utmattet eller avvist eller ikke være kandidater for alle tilgjengelige standardbehandlinger.
• Tilstrekkelig organfunksjon
• Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må samtykke i å praktisere seksuell avholdenhet, eller å bruke en akseptabel form for prevensjon så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter avsluttet terapi.
• Menn i fertil alder må samtykke i å ikke donere sæd mens de er på denne studien og i 90 dager etter deres siste studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

• Er ikke samtidig registrert i en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller hvis deltakeren er i oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie
• Er ikke på eller forventes ikke å bruke andre undersøkelsesmidler innen 14 dager før og mens du deltar i denne studien
• Har ikke blandet småcellet og ikke-småcellet lungekrefthistologi
• Har ingen uløst toksisitet CTCAE >Grad 2 fra forrige 1. immunterapi. Pasienter med irreversibel toksisitet som ikke med rimelighet forventes å bli forverret av studiemedikamentet kan inkluderes
• Pasienter som har målrettede mutasjoner som kvalifiserer for målrettet behandling (f.eks. mutasjoner av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), serin/treonin-proteinkinase (BRAF), anaplastisk lymfomkinase (ALK), tyrosin-proteinkinase (ROS1), nevrotrofisk reseptor tyrosinkinase (NTRAK)) vil bli ekskludert fra denne studien
• Er ikke på samtidig behandling beregnet på behandling av kreft (inkludert, men ikke begrenset til, kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, strålebehandling og urteterapi) i 14 dager før studiebehandlingen starter, avhengig av midlet og under studiebehandlingen, inntil sykdomsprogresjon er dokumentert og pasienten har avbrutt studiebehandling, med unntak av palliativ strålebehandling og lokal terapi etter PI skjønn
• Bruker ikke kronisk en sterk cytokrom P4503A4 (CYP3A4/5) hemmer eller induktor, eller sensitive CYP3A-substrater med et smalt terapeutisk vindu
• Har ikke nylig hatt en større operasjon innen 4 uker før inntreden i studien (unntatt plassering av vaskulær tilgang) som ville forhindre administrering av studiemedisin
• Har ikke ukontrollert systemisk sykdom
• Har ikke ukontrollert hjernemetastase
• Har ikke tidligere hatt allergi mot taxaner
• Har ikke en historie med leptomeningeal karsinomatose
• Har ikke nyere historie med hjerteinfarkt (MI) eller symptomatisk koronararteriesykdom innen 6 måneder etter screening
• Får ikke aktiv behandling for HIV, hepatitt B eller hepatitt C
• Har ikke tidligere hatt malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som kan forstyrre enteral absorpsjon eller resultere i manglende evne eller vilje til å svelge piller
• Har ikke tidligere diabetes mellitus type I eller type II som krever insulin (pasienter som er på en stabil dose oral diabetesmedisin større enn eller lik 2 uker før oppstart av studiebehandling
• Har ikke grad større enn eller lik 2 ukontrollert eller ubehandlet hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi
• Har ikke tidligere eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt) eller aktiv tarmbetennelse (f.eks. divertikulitt)
• Har ikke aktiv lungebetennelse
• Har ikke tidligere lungesykdom: interstitiell lungesykdom, idiopatisk lungefibrose, cystisk fibrose, aspergillose, aktiv tuberkulose eller historie med opportunistiske infeksjoner
• Har ikke ukontrollert pleural effusjon/perikardiell effusjon/eller ascites som bestemt av etterforskeren
• Har ikke aktiv ventrikkelarytmi som krever medisinering
• Har ikke psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke
• Er ikke gravid, ammer eller planlegger å bli gravid mens du får studiebehandling eller i mindre enn 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen
• For menn med partnere i fertil alder, planlegger ikke å bli far til et barn eller donere sæd mens de mottar studiebehandling eller i mindre enn 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen
• Har ingen tilstand som, etter utrederens mening, vil forstyrre evaluering eller tolkning av pasientsikkerhet eller studieresultater