Ipatasertib en Docetaxel bij gemetastaseerde NSCLC-patiënten bij wie eerstelijnsimmunotherapie niet is geslaagd (Ipat-Lung)

Inclusiecriteria:

• Vermogen van deelnemer OF wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) om deze studie te begrijpen, en bereidheid van deelnemer of LAR om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Levensverwachting ≥12 weken
• Mannen en vrouwen leeftijd ≥ 18 jaar
• Toegestane type en hoeveelheid eerdere therapie:

Eerstelijns anti-geprogrammeerde doodsreceptor en ligand (PD1/PD-L1), enkelvoudig middel of in combinatie met chemotherapie

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1
• Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1
• Diagnoses van gevorderde/gemetastaseerde NSCLC en die hebben gefaald of intolerant zijn voor eerstelijns anti-PD1/PD-L1, hetzij enkelvoudig middel of in combinatie met chemotherapie, en die uitgeput zijn of achteruitgaan of niet in aanmerking komen voor alle beschikbare standaardbehandelingen.
• Voldoende orgaanfunctie
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met seksuele onthouding of het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie
• Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens deze studie en gedurende 90 dagen na hun laatste studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

• Is niet gelijktijdig ingeschreven in een andere klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie is of als de deelnemer zich in de follow-upperiode van een interventionele studie bevindt
• Is momenteel niet in gebruik of zal naar verwachting geen andere onderzoeksagentia gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan en tijdens deelname aan deze studie
• Heeft geen gemengde histologie van kleincellige en niet-kleincellige longkanker
• Heeft geen onopgeloste toxiciteit CTCAE >Graad 2 van de eerdere 1e immunotherapie. Patiënten met onomkeerbare toxiciteit waarvan redelijkerwijs niet wordt verwacht dat ze door het onderzoeksgeneesmiddel worden verergerd, kunnen worden opgenomen
• Patiënten met targetbare mutaties die in aanmerking komen voor gerichte therapie (bijv. mutaties van epidermale groeifactorreceptor (EGFR), serine/threonine-proteïnekinase (BRAF), anaplastische lymfoomkinase (ALK), tyrosine-proteïnekinase (ROS1), neurotrofe receptortyrosinekinase (NTRAK)) zullen van dit onderzoek worden uitgesloten
• Gedurende 14 dagen voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling, afhankelijk van het middel en tijdens de studiebehandeling, geen gelijktijdige therapie krijgt die bedoeld is voor de behandeling van kanker (inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, hormoontherapie, immunotherapie, radiotherapie en kruidentherapie). totdat ziekteprogressie is gedocumenteerd en de patiënt de studiebehandeling heeft stopgezet, met uitzondering van palliatieve radiotherapie en lokale therapie naar goeddunken van PI
• Gebruikt niet chronisch een sterke cytochroom P4503A4 (CYP3A4/5)-remmer of -inductor, of gevoelige CYP3A-substraten met een smal therapeutisch venster
• Heeft recentelijk geen grote operatie ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie (met uitzondering van de plaatsing van een vasculaire toegang) die toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zou verhinderen
• Heeft geen ongecontroleerde systemische ziekte
• Heeft geen ongecontroleerde hersenmetastasen
• Heeft geen voorgeschiedenis van allergie voor taxanen
• Heeft geen voorgeschiedenis van leptomeningeale carcinomatose
• Heeft geen recente voorgeschiedenis van een myocardinfarct (MI) of symptomatische coronaire hartziekte binnen 6 maanden na screening
• Krijgt geen actieve therapie voor HIV, hepatitis B of hepatitis C
• Heeft geen voorgeschiedenis van malabsorptiesyndroom of andere aandoening die de enterale absorptie zou verstoren of resulteert in het onvermogen of de onwil om pillen te slikken
• Heeft geen voorgeschiedenis van diabetes mellitus type I of type II waarvoor insuline nodig is (patiënten die een stabiele dosis orale diabetesmedicatie gebruiken van meer dan of gelijk aan 2 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
• Heeft geen graad hoger dan of gelijk aan 2 ongecontroleerde of onbehandelde hypercholesterolemie of hypertriglyceridemie
• Heeft geen voorgeschiedenis van of actieve inflammatoire darmziekte (bijv. de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) of actieve darmontsteking (bijv. diverticulitis)
• Heeft geen actieve longontsteking
• Heeft geen voorgeschiedenis van longziekte: interstitiële longziekte, idiopathische longfibrose, cystische fibrose, aspergillose, actieve tuberculose of voorgeschiedenis van opportunistische infecties
• Heeft geen ongecontroleerde pleurale effusie/pericardiale effusie/of ascites zoals vastgesteld door de onderzoeker
• Heeft geen actieve ventriculaire aritmie waarvoor medicatie nodig is
• Heeft geen psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken of het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zouden brengen
• Is niet zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de studiebehandeling of binnen 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
• Voor mannen met partners in de vruchtbare leeftijd, die niet van plan zijn een kind te verwekken of sperma te doneren tijdens de studiebehandeling of gedurende minder dan 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
• Heeft geen enkele aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie of interpretatie van patiëntveiligheid of onderzoeksresultaten zou verstoren